血液病和恶性肿瘤的综合多组学和多层次表征 (INTHEMA)
探索性多中心、非干预性、转化性、回顾性和前瞻性研究。
在获得知情同意后，可获得生物样本和临床数据的所有诊断为血液病或恶性肿瘤的患者均可纳入本研究
研究概览
详细说明
血液系统恶性肿瘤每年约占新诊断癌症的 9.5%，其发病率在 40 岁后呈指数上升。
由于世界范围内的预期寿命急剧且持续增加，因此血液病有望成为欧洲社会医疗保健系统的沉重负担。
血液系统恶性肿瘤的管理因致病和分子机制方面的高度异质性而进一步复杂化。
由于细胞遗传学、遗传学、表观遗传学、转录、转录后和代谢改变方面的高度异质性，需要对血液病进行准确的分子分类，以改善临床结果和患者管理。
这是一项探索性多中心、非干预性、转化性、回顾性和前瞻性研究。
在获得知情同意后，可获得生物样本和临床数据的所有诊断为血液病或恶性肿瘤的患者均可纳入本研究。
主要目标是提高我们对驱动恶性疾病和转化的致病机制的认识。
次要目标旨在改善血液肿瘤患者的诊断和分层，并在临床前水平研究药物反应。
在签署研究知情同意书后，每位患者将捐献根据常规临床实践收集的部分样本（外周血、骨髓、活组织检查）用于疾病管理。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Oriana Nanni, Dr
- 电话号码：+39 0543 739100
- 邮箱：oriana.nanni@irst.emr.it
研究联系人备份
- 姓名：Giorgia Simonetti, Dr
- 电话号码：+39 0543 739956
- 邮箱：giorgia.simonetti@irst.emr.it
学习地点
-
-
-
Ravenna、意大利、48121
- 招聘中
- UO Hematology, Ospedale S. Maria delle Croci
-
接触：
- Francesco Lanza, MD
-
Rimini、意大利、47923
- 招聘中
- UO Hematology Ospedale Infermi
-
接触：
- Giulia Tolomelli, MD
-
Treviso、意大利、31100
- 招聘中
- Ospedale Ca' Foncello Treviso
-
接触：
- Michele Gottardi, MD
-
-
FC
-
Meldola、FC、意大利、47014
- 招聘中
- Irst Irccs
-
接触：
- Alessandro Lucchesi, MD
- 邮箱：alessandro.lucchesi@irst.emr.it
-
-
TO
-
Torino、TO、意大利、10126
- 招聘中
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在参与中心接受治疗的被诊断患有血液恶性肿瘤或疾病（参见纳入标准）的患者将被考虑入组。
患者可以在诊断或复发时入组。
将在治疗前、尽可能在治疗期间、随访、缓解和每次复发时收集样本。
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意
- 男性或女性，年龄 >18 岁
- 经组织学证实诊断为以下血液病之一的患者：意义不明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS)、意义不明的特发性血细胞减少症 (ICUS)、意义不明的克隆性血细胞减少症 (CCUS)、潜能不明的克隆性造血 (CHIP) 或血液学恶性肿瘤：外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL)、B 和 T 淋巴母细胞白血病/淋巴瘤 (ALL)、伯基特淋巴瘤 (BL)、B 和 T 细胞淋巴瘤、急性髓性白血病 (AML)、骨髓增生性疾病（真性红细胞增多症 (PV) )、原发性血小板增多症 (ET)、单核细胞白血病)、慢性淋巴细胞白血病 (CLL)、慢性粒细胞白血病 (CML)、骨髓纤维化、骨髓增生异常 (MDS)，包括大红细胞性贫血、铁粒幼细胞性贫血和非肿瘤性血液病、系统性肥大细胞增多症、多发性骨髓瘤(MM)，浆细胞病。
- 可用的临床数据（人口统计数据，包括种族、疾病分期、简明治疗史、细胞遗传学报告和分子数据，如果有的话，在诊断过程中常规进行）；
- 对于研究的回顾性部分：根据实验室标准程序，为常规诊断/治疗程序收集并适当储存的生物样本的可用性。
排除标准：
- 除非在实验方案中另有明确说明，否则临床试验中包括的患者可能会被纳入此探索性研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
血液病或恶性肿瘤
|
为了本研究的目的，将要求患有血液系统恶性肿瘤和疾病的患者捐献根据临床实践收集的部分样本，以管理他们的疾病。
此外，患者将被要求捐献一份口腔拭子样本和尿液样本。
这些额外样本的收集是一种非侵入性程序，对患者没有相关风险。
将收集临床数据（人口统计数据，包括种族、疾病分期、简明治疗史、细胞遗传学报告和分子数据（如果有的话，在诊断过程中常规进行）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液病表征
大体时间：长达 5 年
|
提高我们对驱动不同亚群恶性疾病和转化的致病机制的认识，这些亚群由分子、代谢、蛋白质组学、影像学、临床前和临床数据整合定义
|
长达 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
离体反应/抗性
大体时间：长达 5 年
|
定义对离体药物治疗的反应/耐药性；
|
长达 5 年
|
|
毒性生物标志物鉴定
大体时间：长达 5 年
|
确定药物相关毒性的生物标志物；
|
长达 5 年
|
|
生物学和分子特征
大体时间：长达 5 年
|
调查生物学和分子特征与患者临床特征之间的关联。
|
长达 5 年
|
|
微小残留病 (MRD)
大体时间：长达 5 年
|
研究治疗后的复发/最小残留疾病模式
|
长达 5 年
|
|
预后和早期诊断生物标志物
大体时间：长达 5 年
|
鉴定用于早期诊断的新型生物标志物（例如
预测从恶变前期到明显恶性阶段的转变）和预后。
|
长达 5 年
|
|
循环和组织分子标记的鉴定。
大体时间：长达 5 年
|
改善血液病的诊断工作，从而通过识别循环和组织分子标记物来扩大适合治愈性治疗的患者比例。
|
长达 5 年
|
|
技术进步
大体时间：长达 5 年
|
在适当的患者亚组中进行适当验证后，提供可能适用于国家卫生系统的技术进步。
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Giovanni Martinelli, Prof、Irst Irccs
- 首席研究员：Alessandro Lucchesi, MD、Irst Irccs
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月7日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月4日
首次发布 (实际的)
2020年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月13日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.