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Multiomica integrata e caratterizzazione multilivello delle malattie ematologiche e dei tumori maligni (INTHEMA)

28 giugno 2024 aggiornato da: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Studio esplorativo multicentrico, non interventistico, traslazionale, retrospettivo e prospettico. Tutti i pazienti con diagnosi di disturbo ematologico o tumore maligno per i quali sono disponibili campioni biologici e dati clinici possono essere inclusi in questo studio, dopo aver ottenuto il consenso informato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le neoplasie ematologiche rappresentano circa il 9,5% dei tumori di nuova diagnosi ogni anno e la loro incidenza mostra un aumento esponenziale dopo i 40 anni. Poiché l'aspettativa di vita è in continuo e drammatico aumento in tutto il mondo, le malattie ematologiche promettono di diventare un onere sostanziale per i sistemi sanitari della società europea. La gestione delle neoplasie ematologiche è ulteriormente complicata dall'elevato livello di eterogeneità della malattia in termini di meccanismi patogenetici e molecolari. A causa dell'elevato livello di eterogeneità in termini di alterazioni citogenetiche, genetiche, epigenetiche, trascrizionali, post-trascrizionali e metaboliche, è necessaria un'accurata classificazione molecolare delle malattie ematologiche per migliorare i risultati clinici e la gestione dei pazienti. Questo è uno studio esplorativo multicentrico, non interventistico, traslazionale, retrospettivo e prospettico. Tutti i pazienti con diagnosi di disturbo ematologico o tumore maligno per i quali sono disponibili campioni biologici e dati clinici possono essere inclusi in questo studio, dopo aver ottenuto il consenso informato. L'obiettivo primario è quello di migliorare la nostra conoscenza dei meccanismi patogenetici che guidano i disordini maligni e la loro trasformazione. Gli obiettivi secondari mirano a migliorare la diagnosi e la stratificazione dei pazienti onco-ematologici e studiare la risposta ai farmaci a livello preclinico. Dopo aver firmato il consenso informato allo studio, ogni paziente donerà parte dei campioni (sangue periferico, midollo osseo, biopsie) raccolti secondo la pratica clinica di routine per la gestione della propria malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico - CRO Irccs
        • Contatto:
          • Valter Gattei, MD
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.U. Consorziale policlinico Giovanni XXIII di Bari
        • Contatto:
          • Antonio Giovanni Solimando, MD
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • IRCSS Istituto Tumori
        • Contatto:
          • Attilio Guarini, MD
      • Brindisi, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale A. Perrino
        • Contatto:
          • Domenico Pastore, MD
      • Cuneo, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Santa Croce e Carle
        • Contatto:
          • Davide Rapezzi, MD
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Giannina Gaslini
        • Contatto:
          • Carlo Dufour, MD
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Osp. Policlinico San Martino
        • Contatto:
          • Roberto Lemoli, MD
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
          • Fabio Ciceri, MD
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • IEO
        • Contatto:
          • Enrico Derenzini, MD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Di Napoli Irccs
        • Contatto:
          • Anronio Pinto, MD
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • AORN " A. Cardarelli"
        • Contatto:
          • Ferrara Felicetto, MD
      • Orbassano, Italia
        • Reclutamento
        • AUO San Luigi Gonzaga
        • Contatto:
          • Alessandro Morotti, MD
      • Padova, Italia
        • Reclutamento
        • Irccs Iov
        • Contatto:
          • Michele Gottardi, MD
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • AOU "P. Giaccone"
        • Contatto:
          • Mariasanta Napolitano, MD
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contatto:
          • Luca ARCAINI, MD
      • Pescara, Italia
        • Reclutamento
        • P.O. Santo Spirito
        • Contatto:
          • Mario Di Ianni, MD
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • UO Hematology, Ospedale S. Maria delle Croci
        • Contatto:
          • Francesco Lanza, MD
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamento
        • Arcispedale S. Maria Nuova - AUSL IRCCS
        • Contatto:
          • Annalisa Immovili, MD
      • Rimini, Italia, 47923
        • Reclutamento
        • UO Hematology Ospedale Infermi
        • Contatto:
          • Giulia Tolomelli, MD
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • IRCCS Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Contatto:
          • Patrizia Chiusolo, MD
      • Salerno, Italia
        • Reclutamento
        • AOU" San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona"
        • Contatto:
          • Carmine Selleri, MD
      • Torino, Italia, 10128
        • Reclutamento
        • AO Ordine Mauriziano
        • Contatto:
          • Carmen Fava, MD
      • Treviso, Italia, 31100
        • Reclutamento
        • Ospedale Ca' Foncello Treviso
        • Contatto:
          • Michele Gottardi, MD
    • FC
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Italia, 85028
        • Reclutamento
        • C.R.O.B. - I.R.C.C.S.
        • Contatto:
          • Giuseppe Pietrantuono, MD
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di neoplasia o disturbo ematologico (vedi criteri di inclusione) trattati nei centri partecipanti saranno presi in considerazione per l'arruolamento. I pazienti possono essere arruolati alla diagnosi o alla ricaduta. I campioni saranno raccolti prima del trattamento, durante il trattamento quando possibile, al follow-up, alla remissione e ad ogni ricaduta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  2. Maschio o femmina, di età >18 anni
  3. Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di una delle seguenti malattie ematologiche: gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS), citopenia idiopatica di significato indeterminato (ICUS), citopenia clonale di significato indeterminato (CCUS), ematopoiesi clonale di potenziale indeterminato (CHIP) o emopoiesi tumori maligni: linfomi a cellule T periferiche (PTCL), leucemie/linfomi linfoblastici B e T (ALL), linfoma di Burkitt (BL), linfoma a cellule B e T, leucemia mieloide acuta (AML), malattia mieloproliferativa (policitemia vera (PV ), trombocitemia essenziale (ET), leucemia monocitica), leucemia linfocitica cronica (LLC), leucemia mieloide cronica (LMC), mielofibrosi, mielodisplasia (MDS) incluse anemia macrocitica, anemia sideroblastica e malattia ematologica non neoplastica, mastocitosi sistemica, mieloma multiplo (MM), Malattia delle cellule plasmatiche.
  4. Dati clinici disponibili (dati demografici inclusi etnia, stadio della malattia, anamnesi concisa del trattamento, referti citogenetici e dati molecolari se disponibili, come eseguiti di routine durante le procedure di diagnosi);
  5. Per la parte retrospettiva dello studio: disponibilità di campioni biologici raccolti per procedure diagnostiche/terapeutiche di routine e conservati in modo appropriato, secondo le procedure standard di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti inclusi negli studi clinici possono essere arruolati in questo studio esplorativo, salvo diversamente indicato nel protocollo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
disturbo ematologico o malignità
Altro: dati clinici e raccolta di campioni
Ai pazienti con neoplasie e disturbi ematologici verrà chiesto di donare parte dei campioni raccolti secondo la pratica clinica per la gestione della loro malattia per gli scopi di questo studio. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di donare un campione di tampone orale e campioni di urina. La raccolta di questi campioni aggiuntivi è una procedura non invasiva senza rischi associati per i pazienti. Verranno raccolti dati clinici (dati demografici tra cui etnia, stadio della malattia, anamnesi concisa del trattamento, rapporti citogenetici e dati molecolari, se disponibili, come di routine durante le procedure di diagnosi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratterizzazione delle malattie ematologiche
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Migliorare la nostra conoscenza dei meccanismi patogenetici che guidano i disturbi maligni e la trasformazione in diversi sottogruppi, definiti dall'integrazione di dati molecolari, metabolici, proteomici, di imaging, preclinici e clinici
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ex vivo Risposta/resistenza
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Definire la risposta/resistenza ai trattamenti farmacologici ex vivo;
fino a 5 anni
identificazione di biomarcatori di tossicità
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Identificare biomarcatori di tossicità correlata ai farmaci;
fino a 5 anni
Caratteristiche biologiche e molecolari
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Indagare l'associazione tra le caratteristiche biologiche e molecolari con le caratteristiche cliniche del paziente.
fino a 5 anni
Malattia minima residua (MRD)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Per studiare i pattern di recidiva/minimo residuo di malattia dopo i trattamenti
fino a 5 anni
Biomarcatori prognostici e diagnostici precoci
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Per identificare nuovi biomarcatori per la diagnosi precoce (ad es. predittivo della trasformazione da una fase precancerosa a una conclamata maligna) e prognosi.
fino a 5 anni
identificazione di marcatori molecolari circolanti e tissutali.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Migliorare l'iter diagnostico delle malattie ematologiche, allargando così la frazione di pazienti idonei ai trattamenti curativi attraverso l'identificazione di marcatori molecolari circolanti e tissutali.
fino a 5 anni
progresso tecnologico
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Fornire un avanzamento tecnologico potenzialmente applicabile al sistema sanitario nazionale, se opportunamente validato in appropriati sottogruppi di pazienti.
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Collaboratori

Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna

Investigatori

  • Direttore dello studio: Giovanni Martinelli, Prof, Irst Irccs
  • Investigatore principale: Alessandro Lucchesi, MD, Irst Irccs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRSTB100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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