Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret multiomics og multilevel karakterisering af hæmatologiske lidelser og maligniteter (INTHEMA)

28. juni 2024 opdateret af: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Eksplorativ multicenter, ikke-interventionel, translationel, retrospektiv og prospektiv undersøgelse. Alle patienter med en diagnose af hæmatologisk lidelse eller malignitet, for hvem biologiske prøver og kliniske data er tilgængelige, kan inkluderes i denne undersøgelse efter at have opnået informeret samtykke

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmatologiske maligniteter tegner sig for cirka 9,5 % af nydiagnosticerede kræfttilfælde hvert år, og deres forekomst viser en eksponentiel stigning efter 40 års alderen. Da den forventede levealder er dramatisk og konstant stigende på verdensplan, lover hæmatologiske sygdomme at blive en væsentlig byrde for sundhedssystemerne i det europæiske samfund. Håndteringen af ​​hæmatologiske maligniteter kompliceres yderligere af det høje niveau af sygdomsheterogenitet med hensyn til patogene og molekylære mekanismer. På grund af det høje niveau af heterogenitet med hensyn til cytogenetiske, genetiske, epigenetiske, transkriptionelle, post-transkriptionelle og metaboliske ændringer, er en nøjagtig molekylær klassificering af hæmatologiske sygdomme nødvendig for at forbedre kliniske resultater og patienters håndtering. Dette er en eksplorativ multicenter, ikke-interventionel, translationel, retrospektiv og prospektiv undersøgelse. Alle patienter med en diagnose af hæmatologisk lidelse eller malignitet, for hvem biologiske prøver og kliniske data er tilgængelige, kan inkluderes i denne undersøgelse efter at have opnået informeret samtykke. Det primære formål er at forbedre vores viden om de patogene mekanismer, der driver maligne lidelser og transformation. De sekundære mål sigter mod at forbedre diagnosticering og stratificering af onko-hæmatologiske patienter og undersøge lægemiddelrespons på præklinisk niveau. Efter at have underskrevet informeret samtykke til undersøgelsen, vil hver patient donere en del af prøverne (perifert blod, knoglemarv, biopsier), der er indsamlet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis til behandling af deres sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico - CRO Irccs
        • Kontakt:
          • Valter Gattei, MD
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.U. Consorziale policlinico Giovanni XXIII di Bari
        • Kontakt:
          • Antonio Giovanni Solimando, MD
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • IRCSS Istituto Tumori
        • Kontakt:
          • Attilio Guarini, MD
      • Brindisi, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale A. Perrino
        • Kontakt:
          • Domenico Pastore, MD
      • Cuneo, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Croce e Carle
        • Kontakt:
          • Davide Rapezzi, MD
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Giannina Gaslini
        • Kontakt:
          • Carlo Dufour, MD
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Osp. Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Roberto Lemoli, MD
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Fabio Ciceri, MD
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • IEO
        • Kontakt:
          • Enrico Derenzini, MD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Di Napoli Irccs
        • Kontakt:
          • Anronio Pinto, MD
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • AORN " A. Cardarelli"
        • Kontakt:
          • Ferrara Felicetto, MD
      • Orbassano, Italien
        • Rekruttering
        • AUO San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
          • Alessandro Morotti, MD
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • Irccs Iov
        • Kontakt:
          • Michele Gottardi, MD
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • AOU "P. Giaccone"
        • Kontakt:
          • Mariasanta Napolitano, MD
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Luca ARCAINI, MD
      • Pescara, Italien
        • Rekruttering
        • P.O. Santo Spirito
        • Kontakt:
          • Mario Di Ianni, MD
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • UO Hematology, Ospedale S. Maria delle Croci
        • Kontakt:
          • Francesco Lanza, MD
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekruttering
        • Arcispedale S. Maria Nuova - AUSL IRCCS
        • Kontakt:
          • Annalisa Immovili, MD
      • Rimini, Italien, 47923
        • Rekruttering
        • UO Hematology Ospedale Infermi
        • Kontakt:
          • Giulia Tolomelli, MD
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • IRCCS Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
          • Patrizia Chiusolo, MD
      • Salerno, Italien
        • Rekruttering
        • AOU" San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona"
        • Kontakt:
          • Carmine Selleri, MD
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekruttering
        • AO Ordine Mauriziano
        • Kontakt:
          • Carmen Fava, MD
      • Treviso, Italien, 31100
        • Rekruttering
        • Ospedale Ca' Foncello Treviso
        • Kontakt:
          • Michele Gottardi, MD
    • FC
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Italien, 85028
        • Rekruttering
        • C.R.O.B. - I.R.C.C.S.
        • Kontakt:
          • Giuseppe Pietrantuono, MD
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med hæmatologisk malignitet eller lidelse (se inklusionskriterier), behandlet i de deltagende centre, vil blive overvejet til optagelse. Patienter kan indskrives ved diagnose eller ved tilbagefald. Prøver vil blive indsamlet før behandling, under behandlingen, når det er muligt, ved opfølgning, ved remission og ved hvert tilbagefald.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  2. Mand eller kvinde, i alderen >18 år
  3. Patienter med histologisk bekræftet diagnose af en af ​​følgende hæmatologiske sygdomme: monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS), idiopatisk cytopeni af ubestemt betydning (ICUS), klonal cytopeni af ubestemt betydning (CCUS), klonal hæmatopoiesis af ubestemt hæmatopoiesis (CHIP) maligniteter: Perifere T-celle lymfomer (PTCL), B- og T-lymfoblastiske leukæmier / lymfomer (ALL), Burkitt lymfom (BL), B- og T-celle lymfomer, akut myeloid leukæmi (AML), myeloproliferativ sygdom (Polycythemia Vera (PV) ), essentiel trombocytæmi (ET), monocytisk leukæmi), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), kronisk myeloid leukæmi (CML), myelofibrose, myelodysplasi (MDS) inklusive makrocytisk anæmi, sideroblastisk anæmi og ikke-neoplastisk myeloidisk hæmatologisk hæmatologisk hæmatologisk hæmatologisk hæmatologisk hæmatologisk system. (MM), Plasmacellesygdom.
  4. Tilgængelige kliniske data (demografi inklusive etnicitet, sygdomsstadium, kortfattet behandlingshistorie, cytogenetiske rapporter og molekylære data, hvis de er tilgængelige, som rutinemæssigt udført under diagnoseprocedurer);
  5. For den retrospektive del af undersøgelsen: tilgængelighed af biologiske prøver indsamlet til rutinediagnostik/terapeutiske procedurer og opbevaret efter passende laboratoriestandardprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er inkluderet i kliniske forsøg, kan optages i denne eksplorative undersøgelse, medmindre andet klart er angivet i den eksperimentelle protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
hæmatologisk lidelse eller malignitet
Andet: kliniske data og prøveindsamling
Patienter med hæmatologiske maligniteter og lidelser vil blive bedt om at donere en del af prøverne indsamlet i henhold til klinisk praksis til behandling af deres sygdom til formålet med denne undersøgelse. Derudover vil patienter blive bedt om at donere en mundtlig podningsprøve og urinprøver. Indsamling af disse yderligere prøver er en ikke-invasiv procedure uden associerede risici for patienter. Kliniske data (demografi inklusive etnicitet, sygdomsstadie, kortfattet behandlingshistorie, cytogenetiske rapporter og molekylære data, hvis de er tilgængelige, som rutinemæssigt udføres under diagnoseprocedurer) vil blive indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
karakterisering af hæmatologiske sygdomme
Tidsramme: op til 5 år
At forbedre vores viden om de patogene mekanismer, der driver maligne lidelser og transformation i forskellige undergrupper, defineret af molekylær, metabolisk, proteomisk, billeddiagnostisk, præklinisk og klinisk dataintegration
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ex vivo Respons/modstand
Tidsramme: op til 5 år
At definere respons/resistens over for ex vivo lægemiddelbehandlinger;
op til 5 år
identifikation af toksicitetsbiomarkører
Tidsramme: op til 5 år
At identificere biomarkører for lægemiddelrelateret toksicitet;
op til 5 år
Biologiske og molekylære egenskaber
Tidsramme: op til 5 år
At undersøge sammenhæng mellem biologiske og molekylære træk med patientens kliniske træk.
op til 5 år
Minimal resterende sygdom (MRD)
Tidsramme: op til 5 år
At undersøge recidiv/minimale resterende sygdomsmønstre efter behandlinger
op til 5 år
Prognostiske og tidlige diagnostiske biomarkører
Tidsramme: op til 5 år
At identificere nye biomarkører til tidlig diagnose (f.eks. prædiktiv for transformation fra en præ-malign til en åbenlys malign fase) og prognose.
op til 5 år
identifikation af cirkulerende og vævsmolekylære markører.
Tidsramme: op til 5 år
At forbedre den diagnostiske oparbejdning af hæmatologisk sygdom og dermed udvide andelen af ​​patienter, der er egnede til helbredende behandlinger gennem identifikation af cirkulerende og vævsmolekylære markører.
op til 5 år
teknologiske fremskridt
Tidsramme: op til 5 år
At tilvejebringe et teknologisk fremskridt, der potentielt kan anvendes til det nationale sundhedssystem, når det er korrekt valideret i passende patientundergrupper.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Samarbejdspartnere

Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna

Efterforskere

  • Studieleder: Giovanni Martinelli, Prof, Irst Irccs
  • Ledende efterforsker: Alessandro Lucchesi, MD, Irst Irccs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRSTB100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kliniske data og prøveindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner