Integroitu multiomiikka ja hematologisten häiriöiden ja pahanlaatuisten kasvainten monitasoinen karakterisointi (INTHEMA)
perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Tutkiva monikeskustutkimus, ei-interventiivinen, translatiivinen, retrospektiivinen ja prospektiivinen tutkimus.
Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu hematologinen häiriö tai pahanlaatuinen kasvain ja joista on saatavilla biologisia näytteitä ja kliinisiä tietoja, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen saatuaan tietoisen suostumuksen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet muodostavat noin 9,5 % uusista syövistä vuosittain ja niiden ilmaantuvuus lisääntyy eksponentiaalisesti 40 vuoden iän jälkeen.
Koska elinajanodote kasvaa dramaattisesti ja jatkuvasti maailmanlaajuisesti, hematologiset sairaudet lupaavat muodostua merkittäväksi taakkaksi eurooppalaisen yhteiskunnan terveydenhuoltojärjestelmille.
Hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hallintaa vaikeuttaa entisestään taudin suuri heterogeenisuus patogeenisten ja molekyylimekanismien suhteen.
Sytogeneettisten, geneettisten, epigeneettisten, transkription, post-transkription ja metabolisten muutosten heterogeenisyyden vuoksi hematologisten sairauksien tarkka molekyyliluokitus tarvitaan kliinisten tulosten ja potilaiden hoidon parantamiseksi.
Tämä on tutkiva monikeskustutkimus, ei-interventiivinen, translatiivinen, retrospektiivinen ja prospektiivinen tutkimus.
Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu hematologinen häiriö tai pahanlaatuinen kasvain ja joista on saatavilla biologisia näytteitä ja kliinisiä tietoja, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen saatuaan tietoisen suostumuksen.
Ensisijaisena tavoitteena on parantaa tietämystämme pahanlaatuisia häiriöitä ja transformaatioita ohjaavista patogeenisistä mekanismeista.
Toissijaisena tavoitteena on parantaa onkohematologisten potilaiden diagnosointia ja kerrostumista sekä tutkia lääkevastetta prekliinisellä tasolla.
Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen, jokainen potilas luovuttaa osan näytteistä (perifeerinen veri, luuydin, biopsiat), jotka on kerätty rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti sairautensa hoitoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oriana Nanni, Dr
- Puhelinnumero: +39 0543 739100
- Sähköposti: oriana.nanni@irst.emr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giorgia Simonetti, Dr
- Puhelinnumero: +39 0543 739956
- Sähköposti: giorgia.simonetti@irst.emr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Rekrytointi
- Centro di Riferimento Oncologico - CRO Irccs
-
Ottaa yhteyttä:
- Valter Gattei, MD
-
Bari, Italia
- Rekrytointi
- A.O.U. Consorziale policlinico Giovanni XXIII di Bari
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Giovanni Solimando, MD
-
Bari, Italia
- Rekrytointi
- IRCSS Istituto Tumori
-
Ottaa yhteyttä:
- Attilio Guarini, MD
-
Brindisi, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale A. Perrino
-
Ottaa yhteyttä:
- Domenico Pastore, MD
-
Cuneo, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Santa Croce e Carle
-
Ottaa yhteyttä:
- Davide Rapezzi, MD
-
Genova, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Giannina Gaslini
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Dufour, MD
-
Genova, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Osp. Policlinico San Martino
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Lemoli, MD
-
Milano, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Ciceri, MD
-
Milano, Italia, 20141
- Rekrytointi
- IEO
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrico Derenzini, MD
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori Di Napoli Irccs
-
Ottaa yhteyttä:
- Anronio Pinto, MD
-
Napoli, Italia
- Rekrytointi
- AORN " A. Cardarelli"
-
Ottaa yhteyttä:
- Ferrara Felicetto, MD
-
Orbassano, Italia
- Rekrytointi
- AUO San Luigi Gonzaga
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Morotti, MD
-
Padova, Italia
- Rekrytointi
- Irccs Iov
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Gottardi, MD
-
Palermo, Italia
- Rekrytointi
- AOU "P. Giaccone"
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariasanta Napolitano, MD
-
Pavia, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Arcaini, MD
-
Pescara, Italia
- Rekrytointi
- P.O. Santo Spirito
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Di Ianni, MD
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekrytointi
- UO Hematology, Ospedale S. Maria delle Croci
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Lanza, MD
-
Reggio Emilia, Italia
- Rekrytointi
- Arcispedale S. Maria Nuova - AUSL IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Annalisa Immovili, MD
-
Rimini, Italia, 47923
- Rekrytointi
- UO Hematology Ospedale Infermi
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulia Tolomelli, MD
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrizia Chiusolo, MD
-
Salerno, Italia
- Rekrytointi
- AOU" San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona"
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmine Selleri, MD
-
Torino, Italia, 10128
- Rekrytointi
- AO Ordine Mauriziano
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Fava, MD
-
Treviso, Italia, 31100
- Rekrytointi
- Ospedale Ca' Foncello Treviso
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Gottardi, MD
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Rekrytointi
- Irst Irccs
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Lucchesi, MD
- Sähköposti: alessandro.lucchesi@irst.emr.it
-
-
Potenza
-
Rionero In Vulture, Potenza, Italia, 85028
- Rekrytointi
- C.R.O.B. - I.R.C.C.S.
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Pietrantuono, MD
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Rekrytointi
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu hematologinen pahanlaatuisuus tai häiriö (katso mukaanottokriteerit), joita hoidetaan osallistuvissa keskuksissa, otetaan huomioon.
Potilaat voidaan ottaa mukaan diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä.
Näytteet kerätään ennen hoitoa, hoidon aikana aina kun mahdollista, seurannassa, remissiossa ja jokaisen uusiutumisen yhteydessä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Mies tai nainen, yli 18-vuotias
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu diagnoosi jollakin seuraavista hematologisista sairauksista: määrittämättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS), määrittelemättömän merkityksen idiopaattinen sytopenia (ICUS), määrittelemättömän merkityksen klonaalinen sytopenia (CCUS), epämääräinen klonaalinen hematopoieesi (CHIP) tai hepotentiaali pahanlaatuiset kasvaimet: perifeeriset T-solulymfoomat (PTCL), B- ja T-lymfoblastiset leukemiat / lymfoomat (ALL), Burkitt-lymfooma (BL), B- ja T-solulymfooma, akuutti myelooinen leukemia (AML), myeloproliferatiivinen sairaus (Polycythemia Vera (PV) ), Essential trombosytemia (ET), monosyyttinen leukemia, krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), krooninen myelooinen leukemia (CML), myelofibroosi, myelodysplasia (MDS), mukaan lukien makrosyyttinen anemia, sideroblastinen anemia ja ei-neoplastinen multiplika, systeeminen hematologinen myeloosi (MM), Plasma Cell Disease.
- Saatavilla olevat kliiniset tiedot (demografiset tiedot, mukaan lukien etnisyys, sairauden vaihe, lyhyt hoitohistoria, sytogeneettiset raportit ja molekyylitiedot, jos saatavilla, kuten rutiininomaisesti suoritetaan diagnoositoimenpiteiden aikana);
- Tutkimuksen retrospektiivinen osa: tavanomaisia diagnostisia/terapeuttisia toimenpiteitä varten kerättyjen ja tarvittaessa tallennettujen biologisten näytteiden saatavuus laboratorion standardimenettelyjen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisissä tutkimuksissa mukana olevat potilaat voidaan ottaa mukaan tähän eksploatatiiviseen tutkimukseen, ellei koesuunnitelmassa toisin selvästi mainita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
hematologinen häiriö tai pahanlaatuinen kasvain
|
Potilaita, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja häiriöitä, pyydetään luovuttamaan osa kliinisen käytännön mukaisesti kerätyistä näytteistä sairautensa hoitoon tämän tutkimuksen tavoitteita varten.
Lisäksi potilaita pyydetään luovuttamaan yksi suupuikkonäyte ja virtsanäyte.
Näiden lisänäytteiden kerääminen on ei-invasiivinen toimenpide, johon ei liity riskejä potilaille.
Kliiniset tiedot (demografiset tiedot, mukaan lukien etnisyys, sairauden vaihe, ytimekäs hoitohistoria, sytogeneettiset raportit ja molekyylitiedot, jos saatavilla, rutiininomaisesti suoritettuna diagnoositoimenpiteiden aikana) kerätään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hematologisten sairauksien luonnehdinta
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Parantaa tietämystämme patogeenisistä mekanismeista, jotka aiheuttavat pahanlaatuisia häiriöitä ja transformaatioita eri alaryhmissä, jotka määritellään molekyylien, metabolisen, proteomisen, kuvantamisen, prekliinisen ja kliinisen tiedon integroinnilla
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ex vivo Reaktio/vastus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Määrittää vaste/resistenssi ex vivo -lääkehoitoille;
|
jopa 5 vuotta
|
|
toksisuuden biomarkkerien tunnistaminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Tunnistaa lääkkeisiin liittyvän toksisuuden biomarkkerit;
|
jopa 5 vuotta
|
|
Biologiset ja molekyyliset ominaisuudet
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Tutkia biologisten ja molekyylisten ominaisuuksien yhteyttä potilaan kliinisiin ominaisuuksiin.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Minimaalinen jäännössairaus (MRD)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Tutkia uusiutumisen / minimaalisten jäännössairauksien mallit hoitojen jälkeen
|
jopa 5 vuotta
|
|
Prognostiset ja varhaiset diagnostiset biomarkkerit
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Tunnistaa uusia biomarkkereita varhaista diagnoosia varten (esim.
ennakoiva transformaatio esipahanlaatuisesta vaiheesta ilmeiseen pahanlaatuiseen vaiheeseen) ja ennuste.
|
jopa 5 vuotta
|
|
kiertävien ja kudosten molekyylimarkkerien tunnistaminen.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Parantaa hematologisten sairauksien diagnostista käsittelyä ja siten laajentaa parantavaan hoitoon soveltuvien potilaiden määrää tunnistamalla verenkierto- ja kudosmolekyylimarkkereita.
|
jopa 5 vuotta
|
|
teknologinen kehitys
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Tarjoaa kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään mahdollisesti soveltuvaa teknologista kehitystä, kun se validoidaan asianmukaisesti asianmukaisissa potilasalaryhmissä.
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giovanni Martinelli, Prof, Irst Irccs
- Päätutkija: Alessandro Lucchesi, MD, Irst Irccs
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRSTB100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .