Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Integrierte Multiomics und mehrstufige Charakterisierung hämatologischer Erkrankungen und bösartiger Erkrankungen (INTHEMA)

Explorative multizentrische, nicht-interventionelle, translationale, retrospektive und prospektive Studie. Alle Patienten mit der Diagnose einer hämatologischen Störung oder eines bösartigen Tumors, für die biologische Proben und klinische Daten verfügbar sind, können nach Einholung einer Einverständniserklärung in diese Studie einbezogen werden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hämatologische Malignome machen jedes Jahr etwa 9,5 % der neu diagnostizierten Krebserkrankungen aus und ihre Inzidenz zeigt einen exponentiellen Anstieg nach dem 40. Lebensjahr. Da die Lebenserwartung weltweit dramatisch und kontinuierlich steigt, drohen hämatologische Erkrankungen zu einer erheblichen Belastung für die Gesundheitssysteme der europäischen Gesellschaft zu werden. Die Behandlung hämatologischer Malignome wird durch die hohe Heterogenität der Krankheit hinsichtlich pathogener und molekularer Mechanismen zusätzlich erschwert. Aufgrund der hohen Heterogenität in Bezug auf zytogenetische, genetische, epigenetische, transkriptionelle, posttranskriptionelle und metabolische Veränderungen ist eine genaue molekulare Klassifizierung hämatologischer Erkrankungen erforderlich, um die klinischen Ergebnisse und das Patientenmanagement zu verbessern. Hierbei handelt es sich um eine explorative multizentrische, nicht-interventionelle, translationale, retrospektive und prospektive Studie. Alle Patienten mit der Diagnose einer hämatologischen Störung oder eines bösartigen Tumors, für die biologische Proben und klinische Daten verfügbar sind, können nach Einholung einer Einverständniserklärung in diese Studie einbezogen werden. Das Hauptziel besteht darin, unser Wissen über die pathogenen Mechanismen zu verbessern, die bösartige Erkrankungen und Transformationen vorantreiben. Die sekundären Ziele zielen darauf ab, die Diagnose und Stratifizierung onkohämatologischer Patienten zu verbessern und die Arzneimittelreaktion auf präklinischer Ebene zu untersuchen. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Studie spendet jeder Patient einen Teil der Proben (peripheres Blut, Knochenmark, Biopsien), die im Rahmen der klinischen Routinepraxis zur Behandlung seiner Krankheit entnommen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrutierung
        • UO Hematology, Ospedale S. Maria delle Croci
        • Kontakt:
          • Francesco Lanza, MD
      • Rimini, Italien, 47923
        • Rekrutierung
        • UO Hematology Ospedale Infermi
        • Kontakt:
          • Giulia Tolomelli, MD
      • Treviso, Italien, 31100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Ca' Foncello Treviso
        • Kontakt:
          • Michele Gottardi, MD
    • FC
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine hämatologische Malignität oder Störung diagnostiziert wurde (siehe Einschlusskriterien), die in den teilnehmenden Zentren behandelt werden, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Patienten können zum Zeitpunkt der Diagnose oder zum Zeitpunkt des Rückfalls aufgenommen werden. Proben werden vor der Behandlung, wann immer möglich während der Behandlung, bei der Nachuntersuchung, bei Remission und bei jedem Rückfall entnommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  2. Männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre
  3. Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose einer der folgenden hämatologischen Erkrankungen: monoklonale Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS), idiopathische Zytopenie unbestimmter Signifikanz (ICUS), klonale Zytopenie unbestimmter Signifikanz (CCUS), klonale Hämatopoese unbestimmten Potenzials (CHIP) oder hämatologische Malignome: Periphere T-Zell-Lymphome (PTCL), B- und T-lymphoblastische Leukämien/Lymphome (ALL), Burkitt-Lymphom (BL), B- und T-Zell-Lymphom, akute myeloische Leukämie (AML), myeloproliferative Erkrankung (Polyzythämie Vera (PV). ), essentielle Thrombozythämie (ET), monozytäre Leukämie), chronische lymphatische Leukämie (CLL), chronische myeloische Leukämie (CML), Myelofibrose, Myelodysplasie (MDS) einschließlich makrozytärer Anämie, sideroblastischer Anämie und nicht-neoplastischer hämatologischer Erkrankung, systemische Mastozytose, multiples Myelom (MM), Plasmazellkrankheit.
  4. Verfügbare klinische Daten (demografische Daten, einschließlich ethnischer Zugehörigkeit, Krankheitsstadium, kurze Behandlungsgeschichte, zytogenetische Berichte und molekulare Daten, falls verfügbar, wie sie routinemäßig bei Diagnoseverfahren durchgeführt werden);
  5. Für den retrospektiven Teil der Studie: Verfügbarkeit biologischer Proben, die für routinemäßige diagnostische/therapeutische Verfahren gesammelt und entsprechend den Standardverfahren des Labors gelagert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, können in diese explorative Studie aufgenommen werden, sofern im Versuchsprotokoll nicht ausdrücklich etwas anderes angegeben ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
hämatologische Störung oder Malignität
Patienten mit hämatologischen Malignomen und Erkrankungen werden gebeten, einen Teil der gemäß der klinischen Praxis gesammelten Proben für die Behandlung ihrer Krankheit im Rahmen der Ziele dieser Studie zu spenden. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, eine Mundabstrichprobe und Urinproben zu spenden. Die Entnahme dieser zusätzlichen Proben ist ein nicht-invasives Verfahren, das keinerlei Risiken für die Patienten mit sich bringt. Klinische Daten (demografische Daten einschließlich ethnischer Zugehörigkeit, Krankheitsstadium, kurze Behandlungsgeschichte, zytogenetische Berichte und molekulare Daten, sofern verfügbar, wie sie routinemäßig bei Diagnoseverfahren durchgeführt werden) werden gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung hämatologischer Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Verbesserung unseres Wissens über die pathogenen Mechanismen, die bösartige Erkrankungen und Transformationen in verschiedenen Untergruppen antreiben, definiert durch molekulare, metabolische, proteomische, bildgebende, präklinische und klinische Datenintegration
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ex-vivo-Reaktion/Resistenz
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Um die Reaktion/Resistenz auf Ex-vivo-Arzneimittelbehandlungen zu definieren;
bis zu 5 Jahre
Identifizierung von Toxizitätsbiomarkern
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Identifizierung von Biomarkern für arzneimittelbedingte Toxizität;
bis zu 5 Jahre
Biologische und molekulare Merkmale
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen biologischen und molekularen Merkmalen mit den klinischen Merkmalen des Patienten.
bis zu 5 Jahre
Minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Untersuchung von Rezidiven/minimalen Resterkrankungsmustern nach Behandlungen
bis zu 5 Jahre
Prognostische und frühdiagnostische Biomarker
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Um neue Biomarker für die Frühdiagnose zu identifizieren (z. B. Vorhersage der Transformation von einer prämalignen in eine manifeste maligne Phase) und Prognose.
bis zu 5 Jahre
Identifizierung zirkulierender und molekularer Gewebemarker.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Verbesserung der diagnostischen Aufarbeitung hämatologischer Erkrankungen und damit Vergrößerung des Anteils der Patienten, die für kurative Behandlungen geeignet sind, durch Identifizierung zirkulierender und molekularer Gewebemarker.
bis zu 5 Jahre
Technologischer Fortschritt
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Bereitstellung eines technologischen Fortschritts, der potenziell auf das nationale Gesundheitssystem anwendbar ist, wenn er in geeigneten Patientenuntergruppen ordnungsgemäß validiert wird.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Giovanni Martinelli, Prof, Irst Irccs
  • Hauptermittler: Alessandro Lucchesi, MD, Irst Irccs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRSTB100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur klinische Daten und Probenentnahme

3
Abonnieren