- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04298892
Integrierte Multiomics und mehrstufige Charakterisierung hämatologischer Erkrankungen und bösartiger Erkrankungen (INTHEMA)
13. September 2023 aktualisiert von: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Explorative multizentrische, nicht-interventionelle, translationale, retrospektive und prospektive Studie.
Alle Patienten mit der Diagnose einer hämatologischen Störung oder eines bösartigen Tumors, für die biologische Proben und klinische Daten verfügbar sind, können nach Einholung einer Einverständniserklärung in diese Studie einbezogen werden
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hämatologische Malignome machen jedes Jahr etwa 9,5 % der neu diagnostizierten Krebserkrankungen aus und ihre Inzidenz zeigt einen exponentiellen Anstieg nach dem 40. Lebensjahr.
Da die Lebenserwartung weltweit dramatisch und kontinuierlich steigt, drohen hämatologische Erkrankungen zu einer erheblichen Belastung für die Gesundheitssysteme der europäischen Gesellschaft zu werden.
Die Behandlung hämatologischer Malignome wird durch die hohe Heterogenität der Krankheit hinsichtlich pathogener und molekularer Mechanismen zusätzlich erschwert.
Aufgrund der hohen Heterogenität in Bezug auf zytogenetische, genetische, epigenetische, transkriptionelle, posttranskriptionelle und metabolische Veränderungen ist eine genaue molekulare Klassifizierung hämatologischer Erkrankungen erforderlich, um die klinischen Ergebnisse und das Patientenmanagement zu verbessern.
Hierbei handelt es sich um eine explorative multizentrische, nicht-interventionelle, translationale, retrospektive und prospektive Studie.
Alle Patienten mit der Diagnose einer hämatologischen Störung oder eines bösartigen Tumors, für die biologische Proben und klinische Daten verfügbar sind, können nach Einholung einer Einverständniserklärung in diese Studie einbezogen werden.
Das Hauptziel besteht darin, unser Wissen über die pathogenen Mechanismen zu verbessern, die bösartige Erkrankungen und Transformationen vorantreiben.
Die sekundären Ziele zielen darauf ab, die Diagnose und Stratifizierung onkohämatologischer Patienten zu verbessern und die Arzneimittelreaktion auf präklinischer Ebene zu untersuchen.
Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Studie spendet jeder Patient einen Teil der Proben (peripheres Blut, Knochenmark, Biopsien), die im Rahmen der klinischen Routinepraxis zur Behandlung seiner Krankheit entnommen wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Oriana Nanni, Dr
- Telefonnummer: +39 0543 739100
- E-Mail: oriana.nanni@irst.emr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Giorgia Simonetti, Dr
- Telefonnummer: +39 0543 739956
- E-Mail: giorgia.simonetti@irst.emr.it
Studienorte
-
-
-
Ravenna, Italien, 48121
- Rekrutierung
- UO Hematology, Ospedale S. Maria delle Croci
-
Kontakt:
- Francesco Lanza, MD
-
Rimini, Italien, 47923
- Rekrutierung
- UO Hematology Ospedale Infermi
-
Kontakt:
- Giulia Tolomelli, MD
-
Treviso, Italien, 31100
- Rekrutierung
- Ospedale Ca' Foncello Treviso
-
Kontakt:
- Michele Gottardi, MD
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italien, 47014
- Rekrutierung
- Irst Irccs
-
Kontakt:
- Alessandro Lucchesi, MD
- E-Mail: alessandro.lucchesi@irst.emr.it
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10126
- Rekrutierung
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen eine hämatologische Malignität oder Störung diagnostiziert wurde (siehe Einschlusskriterien), die in den teilnehmenden Zentren behandelt werden, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen.
Patienten können zum Zeitpunkt der Diagnose oder zum Zeitpunkt des Rückfalls aufgenommen werden.
Proben werden vor der Behandlung, wann immer möglich während der Behandlung, bei der Nachuntersuchung, bei Remission und bei jedem Rückfall entnommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre
- Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose einer der folgenden hämatologischen Erkrankungen: monoklonale Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS), idiopathische Zytopenie unbestimmter Signifikanz (ICUS), klonale Zytopenie unbestimmter Signifikanz (CCUS), klonale Hämatopoese unbestimmten Potenzials (CHIP) oder hämatologische Malignome: Periphere T-Zell-Lymphome (PTCL), B- und T-lymphoblastische Leukämien/Lymphome (ALL), Burkitt-Lymphom (BL), B- und T-Zell-Lymphom, akute myeloische Leukämie (AML), myeloproliferative Erkrankung (Polyzythämie Vera (PV). ), essentielle Thrombozythämie (ET), monozytäre Leukämie), chronische lymphatische Leukämie (CLL), chronische myeloische Leukämie (CML), Myelofibrose, Myelodysplasie (MDS) einschließlich makrozytärer Anämie, sideroblastischer Anämie und nicht-neoplastischer hämatologischer Erkrankung, systemische Mastozytose, multiples Myelom (MM), Plasmazellkrankheit.
- Verfügbare klinische Daten (demografische Daten, einschließlich ethnischer Zugehörigkeit, Krankheitsstadium, kurze Behandlungsgeschichte, zytogenetische Berichte und molekulare Daten, falls verfügbar, wie sie routinemäßig bei Diagnoseverfahren durchgeführt werden);
- Für den retrospektiven Teil der Studie: Verfügbarkeit biologischer Proben, die für routinemäßige diagnostische/therapeutische Verfahren gesammelt und entsprechend den Standardverfahren des Labors gelagert werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, können in diese explorative Studie aufgenommen werden, sofern im Versuchsprotokoll nicht ausdrücklich etwas anderes angegeben ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
hämatologische Störung oder Malignität
|
Patienten mit hämatologischen Malignomen und Erkrankungen werden gebeten, einen Teil der gemäß der klinischen Praxis gesammelten Proben für die Behandlung ihrer Krankheit im Rahmen der Ziele dieser Studie zu spenden.
Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, eine Mundabstrichprobe und Urinproben zu spenden.
Die Entnahme dieser zusätzlichen Proben ist ein nicht-invasives Verfahren, das keinerlei Risiken für die Patienten mit sich bringt.
Klinische Daten (demografische Daten einschließlich ethnischer Zugehörigkeit, Krankheitsstadium, kurze Behandlungsgeschichte, zytogenetische Berichte und molekulare Daten, sofern verfügbar, wie sie routinemäßig bei Diagnoseverfahren durchgeführt werden) werden gesammelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Charakterisierung hämatologischer Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Verbesserung unseres Wissens über die pathogenen Mechanismen, die bösartige Erkrankungen und Transformationen in verschiedenen Untergruppen antreiben, definiert durch molekulare, metabolische, proteomische, bildgebende, präklinische und klinische Datenintegration
|
bis zu 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ex-vivo-Reaktion/Resistenz
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Um die Reaktion/Resistenz auf Ex-vivo-Arzneimittelbehandlungen zu definieren;
|
bis zu 5 Jahre
|
Identifizierung von Toxizitätsbiomarkern
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Identifizierung von Biomarkern für arzneimittelbedingte Toxizität;
|
bis zu 5 Jahre
|
Biologische und molekulare Merkmale
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen biologischen und molekularen Merkmalen mit den klinischen Merkmalen des Patienten.
|
bis zu 5 Jahre
|
Minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Untersuchung von Rezidiven/minimalen Resterkrankungsmustern nach Behandlungen
|
bis zu 5 Jahre
|
Prognostische und frühdiagnostische Biomarker
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Um neue Biomarker für die Frühdiagnose zu identifizieren (z. B.
Vorhersage der Transformation von einer prämalignen in eine manifeste maligne Phase) und Prognose.
|
bis zu 5 Jahre
|
Identifizierung zirkulierender und molekularer Gewebemarker.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Verbesserung der diagnostischen Aufarbeitung hämatologischer Erkrankungen und damit Vergrößerung des Anteils der Patienten, die für kurative Behandlungen geeignet sind, durch Identifizierung zirkulierender und molekularer Gewebemarker.
|
bis zu 5 Jahre
|
Technologischer Fortschritt
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Bereitstellung eines technologischen Fortschritts, der potenziell auf das nationale Gesundheitssystem anwendbar ist, wenn er in geeigneten Patientenuntergruppen ordnungsgemäß validiert wird.
|
bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Giovanni Martinelli, Prof, Irst Irccs
- Hauptermittler: Alessandro Lucchesi, MD, Irst Irccs
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRSTB100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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