Multiómica integrada y caracterización multinivel de trastornos hematológicos y neoplasias malignas (INTHEMA)
13 de septiembre de 2023 actualizado por: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Estudio exploratorio multicéntrico, no intervencionista, traslacional, retrospectivo y prospectivo.
Todos los pacientes con diagnóstico de trastorno hematológico o malignidad de los que se disponga de muestras biológicas y datos clínicos podrán ser incluidos en este estudio, previa obtención del consentimiento informado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las neoplasias malignas hematológicas representan aproximadamente el 9,5 % de los cánceres de nuevo diagnóstico cada año y su incidencia muestra un aumento exponencial a partir de los 40 años.
Dado que la esperanza de vida aumenta de forma espectacular y continua en todo el mundo, las enfermedades hematológicas prometen convertirse en una carga importante para los sistemas sanitarios de la sociedad europea.
El manejo de las neoplasias malignas hematológicas se complica aún más por el alto nivel de heterogeneidad de la enfermedad en términos de mecanismos patogénicos y moleculares.
Debido al alto nivel de heterogeneidad en términos de alteraciones citogenéticas, genéticas, epigenéticas, transcripcionales, postranscripcionales y metabólicas, se necesita una clasificación molecular precisa de las enfermedades hematológicas para mejorar los resultados clínicos y el manejo de los pacientes.
Se trata de un estudio exploratorio, multicéntrico, no intervencionista, traslacional, retrospectivo y prospectivo.
Todos los pacientes con diagnóstico de trastorno hematológico o malignidad de los que se disponga de muestras biológicas y datos clínicos podrán ser incluidos en este estudio, previa obtención del consentimiento informado.
El objetivo principal es mejorar nuestro conocimiento de los mecanismos patogénicos que impulsan los trastornos malignos y la transformación.
Los objetivos secundarios pretenden mejorar el diagnóstico y la estratificación de los pacientes oncohematológicos y estudiar la respuesta a fármacos a nivel preclínico.
Tras firmar el consentimiento informado para el estudio, cada paciente donará parte de las muestras (sangre periférica, médula ósea, biopsias) recogidas según su práctica clínica habitual para el manejo de su enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Oriana Nanni, Dr
- Número de teléfono: +39 0543 739100
- Correo electrónico: oriana.nanni@irst.emr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giorgia Simonetti, Dr
- Número de teléfono: +39 0543 739956
- Correo electrónico: giorgia.simonetti@irst.emr.it
Ubicaciones de estudio
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Ravenna, Italia, 48121
- Reclutamiento
- UO Hematology, Ospedale S. Maria delle Croci
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Contacto:
- Francesco Lanza, MD
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Rimini, Italia, 47923
- Reclutamiento
- UO Hematology Ospedale Infermi
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Contacto:
- Giulia Tolomelli, MD
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Treviso, Italia, 31100
- Reclutamiento
- Ospedale Ca' Foncello Treviso
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Contacto:
- Michele Gottardi, MD
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FC
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Meldola, FC, Italia, 47014
- Reclutamiento
- Irst Irccs
-
Contacto:
- Alessandro Lucchesi, MD
- Correo electrónico: alessandro.lucchesi@irst.emr.it
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TO
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Torino, TO, Italia, 10126
- Reclutamiento
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con diagnóstico de neoplasia maligna o trastorno hematológico (ver criterios de inclusión) tratados en los centros participantes serán considerados para la inscripción.
Los pacientes pueden inscribirse en el momento del diagnóstico o de la recaída.
Las muestras se recogerán antes del tratamiento, durante el tratamiento siempre que sea posible, en el seguimiento, en la remisión y en cada recaída.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Hombre o mujer, mayores de 18 años
- Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de una de las siguientes enfermedades hematológicas: gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS), citopenia idiopática de significado indeterminado (ICUS), citopenia clonal de significado indeterminado (CCUS), hematopoyesis clonal de potencial indeterminado (CHIP) o hematopoyesis neoplasias malignas: linfomas periféricos de células T (PTCL), leucemias/linfomas linfoblásticos B y T (LLA), linfoma de Burkitt (BL), linfoma de células B y T, leucemia mieloide aguda (AML), enfermedad mieloproliferativa (policitemia vera (PV) ), trombocitemia esencial (ET), leucemia monocítica), leucemia linfocítica crónica (LLC), leucemia mieloide crónica (LMC), mielofibrosis, mielodisplasia (MDS) que incluye anemia macrocítica, anemia sideroblástica y enfermedad hematológica no neoplásica, mastocitosis sistémica, mieloma múltiple (MM), Enfermedad de células plasmáticas.
- Datos clínicos disponibles (datos demográficos que incluyen etnicidad, etapa de la enfermedad, historial de tratamiento conciso, informes citogenéticos y datos moleculares si están disponibles, como se realiza de forma rutinaria durante los procedimientos de diagnóstico);
- Para la parte retrospectiva del estudio: disponibilidad de muestras biológicas recolectadas para diagnósticos/procedimientos terapéuticos de rutina y almacenadas según corresponda, según los procedimientos estándar del laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes incluidos en los ensayos clínicos pueden participar en este estudio exploratorio, excepto cuando se indique claramente lo contrario en el protocolo experimental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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trastorno hematológico o malignidad
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Se solicitará a los pacientes con neoplasias y trastornos hematológicos que donen parte de las muestras recolectadas según la práctica clínica para el manejo de su enfermedad para los objetivos de este estudio.
Además, se les pedirá a los pacientes que donen una muestra de hisopo oral y muestras de orina.
La recolección de estas muestras adicionales es un procedimiento no invasivo sin riesgos asociados para los pacientes.
Se recopilarán datos clínicos (datos demográficos, incluidos el origen étnico, el estadio de la enfermedad, el historial de tratamiento conciso, los informes citogenéticos y los datos moleculares, si están disponibles, tal como se realiza de forma rutinaria durante los procedimientos de diagnóstico).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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caracterización de enfermedades hematológicas
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Mejorar nuestro conocimiento de los mecanismos patogénicos que impulsan los trastornos malignos y la transformación en diferentes subgrupos, definidos por la integración de datos moleculares, metabólicos, proteómicos, de imagen, preclínicos y clínicos.
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta/resistencia ex vivo
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Definir respuesta/resistencia a tratamientos farmacológicos ex vivo;
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hasta 5 años
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identificación de biomarcadores de toxicidad
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Identificar biomarcadores de toxicidad relacionada con medicamentos;
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hasta 5 años
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Características biológicas y moleculares.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Investigar la asociación entre las características biológicas y moleculares con las características clínicas del paciente.
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hasta 5 años
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Enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Para investigar los patrones de recurrencia/enfermedad residual mínima después de los tratamientos
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hasta 5 años
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Biomarcadores de pronóstico y diagnóstico temprano
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Identificar nuevos biomarcadores para el diagnóstico precoz (p.
predictivo de la transformación de una fase premaligna a una malignidad manifiesta) y pronóstico.
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hasta 5 años
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identificación de marcadores moleculares tisulares y circulantes.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Mejorar el trabajo diagnóstico de la enfermedad hematológica, aumentando así la fracción de pacientes aptos para tratamientos curativos mediante la identificación de marcadores moleculares circulantes y tisulares.
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hasta 5 años
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adelanto tecnológico
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Proporcionar un avance tecnológico potencialmente aplicable al sistema nacional de salud, cuando esté debidamente validado en subgrupos de pacientes apropiados.
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Giovanni Martinelli, Prof, Irst Irccs
- Investigador principal: Alessandro Lucchesi, MD, Irst Irccs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRSTB100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .