Zintegrowana multiomika i wielopoziomowa charakterystyka zaburzeń hematologicznych i nowotworów złośliwych (INTHEMA)
28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Eksploracyjne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, translacyjne, retrospektywne i prospektywne badanie.
Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem zaburzenia hematologicznego lub nowotworu złośliwego, dla których dostępne są próbki biologiczne i dane kliniczne, mogą zostać włączeni do tego badania, po uzyskaniu świadomej zgody
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowotwory hematologiczne stanowią około 9,5% nowo wykrywanych nowotworów każdego roku, a ich częstość występowania wykazuje wykładniczy wzrost po 40 roku życia.
Ponieważ oczekiwana długość życia dramatycznie i stale wzrasta na całym świecie, choroby hematologiczne zapowiadają się jako poważne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej społeczeństwa europejskiego.
Postępowanie w nowotworach hematologicznych dodatkowo komplikuje wysoki poziom heterogenności choroby pod względem mechanizmów patogenetycznych i molekularnych.
Ze względu na wysoki poziom heterogeniczności pod względem zmian cytogenetycznych, genetycznych, epigenetycznych, transkrypcyjnych, potranskrypcyjnych i metabolicznych, konieczna jest dokładna klasyfikacja molekularna chorób hematologicznych, aby poprawić wyniki kliniczne i leczenie pacjentów.
Jest to eksploracyjne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, translacyjne, retrospektywne i prospektywne badanie.
Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem zaburzenia hematologicznego lub nowotworu złośliwego, dla których dostępne są próbki biologiczne i dane kliniczne, mogą zostać włączeni do tego badania, po uzyskaniu świadomej zgody.
Głównym celem jest pogłębienie naszej wiedzy na temat mechanizmów patogennych kierujących zaburzeniami nowotworowymi i transformacją.
Cele drugorzędne mają na celu poprawę diagnostyki i stratyfikacji pacjentów onko-hematologicznych oraz badanie odpowiedzi na lek na poziomie przedklinicznym.
Po podpisaniu świadomej zgody na badanie, każdy pacjent oddaje część próbek (krew obwodowa, szpik kostny, biopsje) pobranych zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w leczeniu swojej choroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oriana Nanni, Dr
- Numer telefonu: +39 0543 739100
- E-mail: oriana.nanni@irst.emr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Giorgia Simonetti, Dr
- Numer telefonu: +39 0543 739956
- E-mail: giorgia.simonetti@irst.emr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aviano, Włochy, 33081
- Rekrutacyjny
- Centro di Riferimento Oncologico - CRO Irccs
-
Kontakt:
- Valter Gattei, MD
-
Bari, Włochy
- Rekrutacyjny
- A.O.U. Consorziale policlinico Giovanni XXIII di Bari
-
Kontakt:
- Antonio Giovanni Solimando, MD
-
Bari, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCSS Istituto Tumori
-
Kontakt:
- Attilio Guarini, MD
-
Brindisi, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale A. Perrino
-
Kontakt:
- Domenico Pastore, MD
-
Cuneo, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Santa Croce e Carle
-
Kontakt:
- Davide Rapezzi, MD
-
Genova, Włochy
- Rekrutacyjny
- Istituto Giannina Gaslini
-
Kontakt:
- Carlo Dufour, MD
-
Genova, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Osp. Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Roberto Lemoli, MD
-
Milano, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Fabio Ciceri, MD
-
Milano, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- IEO
-
Kontakt:
- Enrico Derenzini, MD
-
Napoli, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale Tumori Di Napoli Irccs
-
Kontakt:
- Anronio Pinto, MD
-
Napoli, Włochy
- Rekrutacyjny
- AORN " A. Cardarelli"
-
Kontakt:
- Ferrara Felicetto, MD
-
Orbassano, Włochy
- Rekrutacyjny
- AUO San Luigi Gonzaga
-
Kontakt:
- Alessandro Morotti, MD
-
Padova, Włochy
- Rekrutacyjny
- Irccs Iov
-
Kontakt:
- Michele Gottardi, MD
-
Palermo, Włochy
- Rekrutacyjny
- AOU "P. Giaccone"
-
Kontakt:
- Mariasanta Napolitano, MD
-
Pavia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Luca Arcaini, MD
-
Pescara, Włochy
- Rekrutacyjny
- P.O. Santo Spirito
-
Kontakt:
- Mario Di Ianni, MD
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Rekrutacyjny
- UO Hematology, Ospedale S. Maria delle Croci
-
Kontakt:
- Francesco Lanza, MD
-
Reggio Emilia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Arcispedale S. Maria Nuova - AUSL IRCCS
-
Kontakt:
- Annalisa Immovili, MD
-
Rimini, Włochy, 47923
- Rekrutacyjny
- UO Hematology Ospedale Infermi
-
Kontakt:
- Giulia Tolomelli, MD
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Kontakt:
- Patrizia Chiusolo, MD
-
Salerno, Włochy
- Rekrutacyjny
- AOU" San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona"
-
Kontakt:
- Carmine Selleri, MD
-
Torino, Włochy, 10128
- Rekrutacyjny
- AO Ordine Mauriziano
-
Kontakt:
- Carmen Fava, MD
-
Treviso, Włochy, 31100
- Rekrutacyjny
- Ospedale Ca' Foncello Treviso
-
Kontakt:
- Michele Gottardi, MD
-
-
FC
-
Meldola, FC, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- Irst Irccs
-
Kontakt:
- Alessandro Lucchesi, MD
- E-mail: alessandro.lucchesi@irst.emr.it
-
-
Potenza
-
Rionero In Vulture, Potenza, Włochy, 85028
- Rekrutacyjny
- C.R.O.B. - I.R.C.C.S.
-
Kontakt:
- Giuseppe Pietrantuono, MD
-
-
TO
-
Torino, TO, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zdiagnozowanym nowotworem lub zaburzeniem hematologicznym (patrz kryteria włączenia) leczeni w uczestniczących ośrodkach będą brani pod uwagę przy rekrutacji.
Pacjenci mogą być rejestrowani w momencie rozpoznania lub nawrotu choroby.
Próbki będą pobierane przed leczeniem, w miarę możliwości w trakcie leczenia, podczas obserwacji, remisji i przy każdym nawrocie choroby.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku >18 lat
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem jednej z następujących chorób hematologicznych: gammapatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGUS), idiopatyczna cytopenia o nieokreślonym znaczeniu (ICUS), cytopenia klonalna o nieokreślonym znaczeniu (CCUS), hematopoeza klonalna o nieokreślonym potencjale (CHIP) lub nowotwory złośliwe: chłoniaki z obwodowych komórek T (PTCL), białaczki/chłoniaki limfoblastyczne B i T (ALL), chłoniak Burkitta (BL), chłoniak z komórek B i T, ostra białaczka szpikowa (AML), choroba mieloproliferacyjna (czerwienica prawdziwa (PV ), nadpłytkowość samoistna (ET), białaczka monocytowa), przewlekła białaczka limfocytowa (PBL), przewlekła białaczka szpikowa (CML), zwłóknienie szpiku, mielodysplazja (MDS), w tym niedokrwistość makrocytowa, niedokrwistość syderoblastyczna i nienowotworowe choroby hematologiczne, mastocytoza układowa, szpiczak mnogi (MM), choroba komórek plazmatycznych.
- Dostępne dane kliniczne (dane demograficzne, w tym pochodzenie etniczne, stadium choroby, zwięzła historia leczenia, raporty cytogenetyczne i dane molekularne, jeśli są dostępne, rutynowo przeprowadzane podczas procedur diagnostycznych);
- Dla retrospektywnej części badania: dostępność próbek biologicznych pobranych do rutynowych procedur diagnostycznych/terapeutycznych i odpowiednio przechowywanych, zgodnie ze standardowymi procedurami laboratoryjnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych mogą zostać włączeni do tego badania eksploracyjnego, chyba że wyraźnie wskazano inaczej w protokole eksperymentalnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zaburzenie hematologiczne lub nowotwór złośliwy
|
Pacjenci z nowotworami i zaburzeniami hematologicznymi zostaną poproszeni o przekazanie części próbek pobranych zgodnie z praktyką kliniczną w celu leczenia ich choroby na potrzeby tego badania.
Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o oddanie jednej próbki wymazu z jamy ustnej i próbek moczu.
Pobranie tych dodatkowych próbek jest procedurą nieinwazyjną i nie wiąże się z żadnym ryzykiem dla pacjentów.
Zostaną zebrane dane kliniczne (dane demograficzne, w tym pochodzenie etniczne, stadium choroby, zwięzła historia leczenia, raporty cytogenetyczne i dane molekularne, jeśli są dostępne, rutynowo przeprowadzane podczas procedur diagnostycznych).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
charakterystyka chorób hematologicznych
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Aby poszerzyć naszą wiedzę na temat mechanizmów patogennych kierujących zaburzeniami złośliwymi i transformacją w różnych podgrupach, zdefiniowanych przez integrację danych molekularnych, metabolicznych, proteomicznych, obrazowych, przedklinicznych i klinicznych
|
do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź/odporność ex vivo
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Zdefiniowanie odpowiedzi/oporności na leczenie farmakologiczne ex vivo;
|
do 5 lat
|
|
identyfikacja biomarkerów toksyczności
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Identyfikacja biomarkerów toksyczności związanej z lekami;
|
do 5 lat
|
|
Cechy biologiczne i molekularne
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Zbadanie związku między cechami biologicznymi i molekularnymi a cechami klinicznymi pacjenta.
|
do 5 lat
|
|
Minimalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Aby zbadać wzorce nawrotów/minimalnej choroby resztkowej po leczeniu
|
do 5 lat
|
|
Biomarkery prognostyczne i wczesnej diagnostyki
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Aby zidentyfikować nowe biomarkery do wczesnej diagnozy (np.
przewidywania transformacji z fazy przednowotworowej do jawnie złośliwej) i rokowania.
|
do 5 lat
|
|
identyfikacja krążących i tkankowych markerów molekularnych.
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Poprawa diagnostyki chorób hematologicznych, a tym samym zwiększenie frakcji pacjentów nadających się do leczenia poprzez identyfikację krążących i tkankowych markerów molekularnych.
|
do 5 lat
|
|
postęp technologiczny
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Zapewnienie postępu technologicznego, który może mieć zastosowanie w krajowym systemie opieki zdrowotnej, po odpowiedniej walidacji w odpowiednich podgrupach pacjentów.
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Giovanni Martinelli, Prof, Irst Irccs
- Główny śledczy: Alessandro Lucchesi, MD, Irst Irccs
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRSTB100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .