Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program zdrowego snu dla pacjentów z przewlekłym bólem

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Program zdrowego snu dla pacjentów z przewlekłym bólem: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba (S-Health)

Jest to pilotażowa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba nowego programu zdrowego snu w porównaniu z brakiem interwencji w zakresie snu u pacjentów z przewlekłym bólem. Program Sleep Health będzie składał się z cotygodniowych domowych nagrań wideo i materiałów cyfrowych określanych jako „Samozarządzanie w zakresie opieki nad snem”, które dostarczą uczestnikom informacji o tym, jak poprawić ich sen poprzez edukację w zakresie higieny snu, trening relaksacyjny i komponenty poznawczo-behawioralne . Pacjenci będą również badani pod kątem niezdiagnozowanego bezdechu sennego. Osoby z podejrzeniem niezdiagnozowanego umiarkowanego lub ciężkiego bezdechu sennego otrzymają zalecenie skierowania do kliniki snu w ramach standardowej opieki. Badanie ma na celu ocenę wykonalności i skuteczności Programu Zdrowia Snu, który obejmuje filmy i materiały cyfrowe oraz badania przesiewowe w kierunku bezdechu sennego u pacjentów z przewlekłym bólem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące snu, bólu i funkcjonowania. Dodatkowo wszyscy uczestnicy zostaną poddani jednemu nocnemu odczytowi pulsoksymetrii za pomocą pulsoksymetrii zegarka naręcznego. Po tych podstawowych ocenach i kwestionariuszach uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub do programu zdrowego snu.

A) Grupa Programu Zdrowia Snu Uczestnicy tej grupy otrzymają zwykłą opiekę swojego lekarza zajmującego się leczeniem bólu. Uczestnicy otrzymają również filmy i materiały cyfrowe Self-Management for Sleep Care. Uczestnicy z podejrzeniem umiarkowanego/ciężkiego bezdechu sennego stwierdzonego za pomocą oksymetrii, ale u których nie zdiagnozowano bezdechu sennego przed badaniem, zostaną skierowani do kliniki snu w ramach standardowej opieki.

B) Grupa kontrolna Uczestnicy tej grupy otrzymają zwykłą opiekę swojego lekarza leczenia bólu.

Pierwsza wizyta kontrolna:

Po 8 tygodniach od pierwszej wizyty wszyscy uczestnicy wezmą udział w pierwszej wizycie kontrolnej i wypełnią kwestionariusze dotyczące snu, bólu i funkcjonowania oraz zapiszą 7-dniowy dziennik snu i zgłoszą wszelkie zmiany w przyjmowanych lekach.

Druga wizyta kontrolna:

Po 6 miesiącach od pierwszej wizyty wszyscy uczestnicy wezmą udział w drugiej wizycie kontrolnej i wypełnią kwestionariusze dotyczące snu, bólu i funkcjonowania, zapiszą 7-dniowy dziennik snu i zgłoszą wszelkie zmiany w przyjmowanych lekach. Uczestnicy kontroli otrzymają informacje dostarczone przez program Self-Management for Sleep Care. Uczestnikom grupy kontrolnej z podejrzeniem niezdiagnozowanego umiarkowanego/ciężkiego bezdechu sennego zostanie zalecone skierowanie do kliniki snu w ramach standardowej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehab Institute (TRI)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hopsital, Pain Clinic, Dept. of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia to:

  • Pacjenci dorośli (≥18 lat) ze zdolnościami poznawczymi
  • Rozpoznano przewlekły ból nienowotworowy trwający > 3 miesiące
  • Zgłasza zaburzenia snu, takie jak trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub problemy ze zbyt wczesnym wstawaniem (odpowiada „Łagodny”, „Umiarkowany”, „Poważny” lub „Bardzo ciężki” na pozycje 1, 2 lub 3 Insomnia Severity Index ).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłym bólem wtórnym do nowotworu lub przerzutów
  • Stany potencjalnie zakłócające zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody, takie jak niektóre zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Pacjenci z ciężką bezsennością (wskaźnik ciężkości bezsenności ≥ 22)
  • Syndrom niespokojnych nóg
  • Okresowe zaburzenia ruchu kończyn
  • Bezdech senny
  • Narkolepsja
  • Zaburzenie napadowe
  • Pacjentki w ciąży
  • Obecnie w trakcie leczenia psychologicznego na bezsenność
  • Uczestnicy, którzy wymagają pilnego skierowania do lekarza zajmującego się snem (w ciągu czterech tygodni) z powodu poważnych schorzeń lub zawodów krytycznych pod względem bezpieczeństwa, zgodnie z wytycznymi Kanadyjskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (CTS) z 2011 r. (np. niestabilna choroba niedokrwienna serca, niedawno przebyta choroba naczyń mózgowych, zastoinowa niewydolność serca, oporne na leczenie nadciśnienie układowe, nadciśnienie płucne, hiperkapnia niewydolność oddechowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę swojego lekarza leczenia bólu.
EKSPERYMENTALNY: Program zdrowego snu — podejrzewany brak/łagodny bezdech senny
Uczestnicy losowo przydzieleni do Programu zdrowego snu bez lub z łagodnym bezdechem sennym.
Behawioralne: Program zdrowego snu dla uczestników bez lub z łagodnym bezdechem sennym
Uczestnicy przydzieleni losowo do Programu zdrowego snu otrzymają filmy wideo i materiały cyfrowe dotyczące samodzielnego zarządzania opieką nad snem.
Inne nazwy:
  • Grupa zdrowego snu
EKSPERYMENTALNY: Program zdrowego snu — podejrzewany umiarkowany/ciężki bezdech senny
Uczestnicy losowo przydzieleni do Programu Zdrowia Snu z podejrzeniem umiarkowanego/ciężkiego bezdechu sennego.
Behawioralne: Program zdrowego snu dla uczestników z umiarkowanym/ciężkim bezdechem sennym
Uczestnicy przydzieleni losowo do Programu zdrowego snu z podejrzeniem umiarkowanego/ciężkiego bezdechu sennego otrzymają filmy wideo i materiały cyfrowe dotyczące samodzielnego zarządzania snem oraz zostaną skierowani do kliniki leczenia zaburzeń snu w ramach standardowej opieki.
Inne nazwy:
  • Grupa zdrowego snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność programu zdrowego snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek uczestników na początku badania, którzy ukończyli wizyty kontrolne po 8 tygodniach.
8 tygodni
Wykonalność programu zdrowego snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników na początku badania, którzy ukończyli wizyty kontrolne po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność programu zdrowego snu na funkcjonalne wyniki snu Kwestionariusz-10.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach snu w kwestionariuszu Functional Outcomes of Sleep-10 po 8 tygodniach i 6 miesiącach. Zakres punktacji: 0-40, niższy wynik wskazuje na gorsze wyniki funkcjonalne.
6 miesięcy
Skuteczność programu zdrowego snu na wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku Insomnia Severity Index po 8 tygodniach i 6 miesiącach. Zakres punktacji: 0-28, wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bezsenności.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Unity Health Toronto
Women's College Hospital
MOUNT SINAI HOSPITAL

Śledczy

  • Główny śledczy: Frances Chung, MBBS FRCPC, UHN/ University Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version: Sep 15, 2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj