Programa de Saúde do Sono para Pacientes com Dor Crônica
Programa de Saúde do Sono para Pacientes com Dor Crônica: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado (S-Health)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os participantes preencherão questionários sobre sono, dor e funcionalidade. Além disso, todos os participantes serão submetidos a uma leitura noturna de oximetria usando a oximetria de pulso do relógio de pulso. Após essas avaliações e questionários iniciais, os participantes serão randomizados para o grupo de controle ou para o Programa de Saúde do Sono.
A) Grupo do Programa de Saúde do Sono Os participantes deste grupo receberão os cuidados habituais de seu médico especialista em dor. Os participantes também receberão os vídeos e materiais digitais de Autogerenciamento para Cuidados com o Sono. Os participantes com suspeita de apneia do sono moderada/grave determinada por oximetria, mas que não foram diagnosticados com apneia do sono antes do estudo, serão encaminhados para uma clínica do sono como parte do tratamento padrão.
B)Grupo Controle Os participantes deste grupo receberão cuidados habituais de seu médico especialista em dor.
Primeira visita de acompanhamento:
Oito semanas após a visita inicial, todos os participantes comparecerão à sua primeira visita de acompanhamento e preencherão os questionários de sono, dor e função e registro do diário de sono de 7 dias, e relatarão quaisquer alterações nos medicamentos.
Segunda visita de acompanhamento:
Aos 6 meses após a visita inicial, todos os participantes comparecerão à sua segunda visita de acompanhamento e preencherão os questionários de sono, dor e função, registro do diário de sono de 7 dias e relatarão quaisquer alterações nos medicamentos. Os participantes do controle receberão informações fornecidas pelo programa de Autogestão para Cuidados do Sono. Os participantes de controle com suspeita de apneia do sono moderada/grave não diagnosticada serão encaminhados para uma clínica do sono como parte do tratamento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
- Toronto Rehab Institute (TRI)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Toronto Western Hopsital, Pain Clinic, Dept. of Anesthesia
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão são:
- Pacientes adultos (≥18 anos) com capacidade cognitiva
- Diagnosticado com dor crônica não oncológica por > 3 meses
- Relata distúrbios do sono, como dificuldade em adormecer, manter o sono ou problemas para acordar muito cedo (responde "Leve", "Moderado", "Grave" ou "Muito Grave" aos itens 1, 2 ou 3 do Índice de Gravidade da Insônia ).
Critério de exclusão:
- Pacientes com dor crônica secundária a neoplasia ou metástase
- Condições que podem interferir na compreensão e entrega do consentimento informado, como certos distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- Pacientes com insônia grave (índice de gravidade da insônia ≥ 22)
- Síndrome das pernas inquietas
- Distúrbio de movimento periódico dos membros
- Apnéia do sono
- Narcolepsia
- Distúrbio convulsivo
- Pacientes grávidas
- Atualmente em tratamento psicológico para insônia
- Os participantes que necessitam de encaminhamento urgente para um médico do sono (dentro de quatro semanas) devido a condições médicas graves ou ocupações críticas de segurança de acordo com as diretrizes da Canadian Thoracic Society (CTS) de 2011 (por exemplo, cardiopatia isquêmica instável, doença cerebrovascular recente, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão sistêmica refratária, hipertensão pulmonar, insuficiência respiratória por hipercapnia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os participantes randomizados para o Grupo Controle receberão os cuidados habituais de seu médico especialista em dor.
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EXPERIMENTAL: Programa de Saúde do Sono - Suspeita de apneia do sono leve ou não
Os participantes foram randomizados para o Programa de Saúde do Sono com apneia do sono leve ou sem apneia.
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Os participantes randomizados para o Programa de Saúde do Sono receberão os vídeos e materiais digitais de Autogerenciamento para Cuidados com o Sono.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Programa de Saúde do Sono - Suspeita de apneia do sono moderada/grave
Participantes randomizados para o Programa de Saúde do Sono com suspeita de apneia do sono moderada/grave.
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Os participantes randomizados para o Programa de Saúde do Sono com suspeita de apneia do sono moderada/grave receberão os vídeos e materiais digitais de autogerenciamento para cuidados com o sono e serão recomendados para encaminhamento a uma clínica do sono como parte do tratamento padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do Programa de Saúde do Sono
Prazo: 8 semanas
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Proporção de participantes no início do estudo e que completaram as visitas de acompanhamento em 8 semanas.
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8 semanas
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Viabilidade do Programa de Saúde do Sono
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes no início do estudo e que completaram as visitas de acompanhamento em 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do Programa de Saúde do Sono nos Resultados Funcionais do Questionário do Sono-10.
Prazo: 6 meses
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Alteração da linha de base nos escores de sono no questionário Functional Outcomes of Sleep-10 em 8 semanas e 6 meses.
Faixa de pontuação: 0-40, pontuação mais baixa indica piores resultados funcionais.
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6 meses
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Eficácia do Programa de Saúde do Sono no Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Gravidade da Insônia em 8 semanas e 6 meses.
Faixa de pontuação: 0-28, pontuação mais alta indica maior gravidade da insônia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frances Chung, MBBS FRCPC, UHN/ University Health Network
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version: Sep 15, 2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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