Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program spánku pro pacienty s chronickou bolestí

9. prosince 2021 aktualizováno: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Program spánkového zdraví pro pacienty s chronickou bolestí: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (S-Health)

Jedná se o pilotní, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii nového programu zdravého spánku versus bez intervence bez spánku u pacientů s chronickou bolestí. Program Sleep Health se bude skládat z týdenních domácích videí a digitálních materiálů nazvaných „Self-Management for Sleep Care“, které účastníkům poskytnou informace o tom, jak zlepšit svůj spánek prostřednictvím vzdělávání o spánkové hygieně, relaxačním tréninku a kognitivně behaviorálních složkách. . Pacienti budou také vyšetřeni na nediagnostikovanou spánkovou apnoe. Ti, u kterých bylo zjištěno podezření na nediagnostikovanou středně těžkou nebo těžkou spánkovou apnoe, obdrží doporučení k odeslání na spánkovou kliniku jako součást standardní péče. Cílem studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost programu Sleep Health Program, který zahrnuje videa a digitální materiály a screening na spánkovou apnoe u pacientů s chronickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci vyplní dotazníky týkající se spánku, bolesti a funkčnosti. Kromě toho všichni účastníci podstoupí jedno noční měření oxymetrie pomocí pulzní oxymetrie náramkových hodinek. Na základě těchto základních hodnocení a dotazníků budou účastníci randomizováni buď do kontrolní skupiny, nebo do programu pro zdraví spánku.

A) Skupina programu pro zdraví ve spánku Účastníci této skupiny obdrží obvyklou péči od svého lékaře pro bolest. Účastníci také obdrží videa a digitální materiály Self-Management for Sleep Care. Účastníkům s podezřením na středně těžkou/těžkou spánkovou apnoe, jak bylo stanoveno oxymetrií, ale u kterých nebyla spánková apnoe diagnostikována před studií, bude doporučeno odeslání na spánkovou kliniku jako součást standardní péče.

B) Kontrolní skupina Účastníci této skupiny obdrží obvyklou péči od svého lékaře pro bolest.

První následná návštěva:

8 týdnů po úvodní návštěvě se všichni účastníci zúčastní své první následné návštěvy a vyplní dotazníky týkající se spánku, bolesti a funkce a 7denní záznam spánkového deníku a nahlásí jakékoli změny v lécích.

Druhá následná návštěva:

6 měsíců po úvodní návštěvě se všichni účastníci zúčastní své druhé následné návštěvy a vyplní dotazníky týkající se spánku, bolesti a funkčnosti, 7denní záznam spánkového deníku a nahlásí jakékoli změny v lécích. Účastníci kontroly obdrží informace poskytované programem Self-Management for Sleep Care. Kontrolní účastníci s podezřením na nediagnostikovanou středně těžkou/těžkou spánkovou apnoe budou doporučeni k odeslání na spánkovou kliniku jako součást standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehab Institute (TRI)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hopsital, Pain Clinic, Dept. of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení jsou:

  • Dospělí pacienti (≥18 let) s kognitivní schopností
  • Diagnostikována chronická nenádorová bolest po dobu > 3 měsíců
  • Hlásí poruchy spánku, jako jsou potíže s usínáním, udržením spánku nebo problémy s příliš časným probouzením (odpovídá „Mírné“, „Střední“, „Závažné“ nebo „Velmi závažné“ na položky 1, 2 nebo 3 v indexu závažnosti nespavosti ).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickou bolestí sekundární k novotvaru nebo metastáze
  • Stavy, které potenciálně narušují porozumění a poskytování informovaného souhlasu, jako jsou některé neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Pacienti s těžkou insomnií (Insomnia Severity Index ≥ 22)
  • Syndrom neklidných nohou
  • Periodická porucha pohybu končetin
  • Spánková apnoe
  • Narkolepsie
  • Záchvatová porucha
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • V současné době podstupuje psychologickou léčbu nespavosti
  • Účastníci, kteří vyžadují naléhavé doporučení spánkového lékaře (do čtyř týdnů) z důvodu vážného zdravotního stavu nebo povolání kritického z hlediska bezpečnosti podle pokynů Canadian Thoracic Society (CTS) z roku 2011 (např. nestabilní ischemická choroba srdeční, nedávné cerebrovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání, refrakterní systémová hypertenze, plicní hypertenze, hyperkapnie, respirační selhání).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči od svého lékaře pro bolest.
EXPERIMENTÁLNÍ: Program pro zdraví spánku – podezření na žádnou/mírnou spánkovou apnoe
Účastníci byli randomizováni do programu Sleep Health Program s žádnou/mírnou spánkovou apnoe.
Behaviorální: Program spánkového zdraví pro účastníky s žádnou/mírnou spánkovou apnoe
Účastníci randomizovaní do programu Sleep Health obdrží videa a digitální materiály Self-Management for Sleep Care.
Ostatní jména:
  • Skupina Zdraví spánku
EXPERIMENTÁLNÍ: Program pro zdraví spánku – podezření na středně těžkou/závažnou spánkovou apnoe
Účastníci byli randomizováni do programu Sleep Health Program s podezřením na středně těžkou/těžkou spánkovou apnoe.
Behaviorální: Program spánkového zdraví pro účastníky se středně těžkou/těžkou spánkovou apnoe
Účastníci randomizovaní do programu Sleep Health Program s podezřením na středně těžkou/těžkou spánkovou apnoe obdrží videa a digitální materiály Self-Management for Sleep Care a budou doporučeni k odeslání na spánkovou kliniku jako součást standardní péče.
Ostatní jména:
  • Skupina Zdraví spánku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost programu pro zdraví spánku
Časové okno: 8 týdnů
Podíl účastníků na začátku a kteří dokončili následné návštěvy v 8 týdnech.
8 týdnů
Proveditelnost programu pro zdraví spánku
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků na začátku a kteří dokončili následné návštěvy po 6 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník účinnosti spánkového zdravotního programu na funkční výsledky spánku-10.
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre spánku v dotazníku Funkční výsledky spánku-10 po 8 týdnech a 6 měsících. Rozsah skóre: 0-40, nižší skóre znamená horší funkční výsledky.
6 měsíců
Účinnost programu zdraví spánku na index závažnosti insomnie
Časové okno: 6 měsíců
Změna skóre indexu závažnosti insomnie od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 6 měsících. Rozsah skóre: 0-28, vyšší skóre znamená větší závažnost nespavosti.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Unity Health Toronto
Women's College Hospital
MOUNT SINAI HOSPITAL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frances Chung, MBBS FRCPC, UHN/ University Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version: Sep 15, 2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit