Программа здорового сна для пациентов с хронической болью
Программа здорового сна для пациентов с хронической болью: пилотное рандомизированное контролируемое исследование (S-Health)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Все участники заполнят опросники по сну, боли и функциональным состояниям. Кроме того, все участники пройдут одну ночную оксиметрию с использованием пульсоксиметрии наручных часов. После этих базовых оценок и опросников участники будут рандомизированы либо в контрольную группу, либо в программу Sleep Health Program.
А) Группа программы «Здоровый сон» Участники этой группы получат обычную помощь своего лечащего врача. Участники также получат видеоролики и цифровые материалы по самоконтролю сна. Участникам с подозрением на апноэ во сне средней/тяжелой степени по результатам оксиметрии, но у которых не было диагностировано апноэ во сне до начала исследования, будет рекомендовано направление в клинику сна в рамках стандартного лечения.
B) Контрольная группа. Участники этой группы получают обычную помощь своего врача по лечению боли.
Первый контрольный визит:
Через 8 недель после первого посещения все участники примут участие в своем первом последующем посещении и заполнят опросники по сну, боли и функциональным функциям, а также запишут 7-дневный дневник сна и сообщат о любых изменениях в лекарствах.
Второй контрольный визит:
Через 6 месяцев после первого визита все участники примут участие во втором последующем посещении и заполнят опросники по сну, боли и функциональным функциям, запишут 7-дневный дневник сна и сообщат о любых изменениях в лекарствах. Участники контроля получат информацию, предоставленную программой Self-Management for Sleep Care. Участникам контрольной группы с подозрением на недиагностированное умеренное/тяжелое апноэ во сне будет рекомендовано направление в клинику сна в рамках стандартного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2A2
- Toronto Rehab Institute (TRI)
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
- Toronto Western Hopsital, Pain Clinic, Dept. of Anesthesia
-
Toronto, Ontario, Канада
- Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет) с когнитивными способностями
- Диагноз хронической нераковой боли в течение > 3 месяцев
- Сообщает о нарушениях сна, таких как трудности с засыпанием, продолжительным сном или проблемы со слишком ранним пробуждением (ответы «Легкая», «Умеренная», «Тяжелая» или «Очень тяжелая» на пункты 1, 2 или 3 в Индексе тяжести бессонницы ).
Критерий исключения:
- Пациенты с хронической болью, вторичной по отношению к новообразованию или метастазам
- Условия, потенциально препятствующие пониманию и предоставлению информированного согласия, такие как определенные неврологические или психические расстройства
- Пациенты с тяжелой бессонницей (индекс тяжести бессонницы ≥ 22)
- Синдром беспокойных ног
- Периодическое нарушение движений конечностей
- Апноэ во сне
- нарколепсия
- Эпилепсия
- Пациенты, которые беременны
- В настоящее время проходит психологическое лечение бессонницы
- Участники, которым требуется срочное направление к врачу-сомнологу (в течение четырех недель) в связи с серьезными заболеваниями или критически важными для безопасности занятиями в соответствии с рекомендациями Канадского торакального общества (CTS) 2011 г. (например, нестабильная ишемическая болезнь сердца, недавнее нарушение мозгового кровообращения, застойная сердечная недостаточность, рефрактерная системная гипертензия, легочная гипертензия, гиперкапническая дыхательная недостаточность).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат обычную помощь своего врача по лечению боли.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа Sleep Health - Подозрение на отсутствие или легкое апноэ во сне
Участники были рандомизированы в программу Sleep Health с отсутствием или легким апноэ во сне.
|
Участники, рандомизированные для участия в программе Sleep Health Program, получат видеоролики и цифровые материалы по самоконтролю сна.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа Sleep Health - Подозрение на умеренное/тяжелое апноэ во сне
Участники, рандомизированные в программу Sleep Health с подозрением на среднее/тяжелое апноэ во сне.
|
Участники, рандомизированные в программу Sleep Health с подозрением на апноэ во сне средней/тяжелой степени, получат видеоролики и цифровые материалы по самоконтролю сна, а также будут рекомендованы для направления в клинику сна в рамках стандартного лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость программы «Здоровый сон»
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля участников на исходном уровне и завершивших последующие визиты через 8 недель.
|
8 недель
|
|
Осуществимость программы «Здоровый сон»
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников на исходном уровне и завершивших последующие визиты через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность программы «Здоровье сна» в отношении функциональных результатов сна Опросник-10.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение показателей сна по опроснику «Функциональные результаты сна-10» по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 6 месяцев.
Диапазон баллов: 0-40, более низкий балл указывает на худшие функциональные результаты.
|
6 месяцев
|
|
Эффективность программы Sleep Health в отношении индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение индекса тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 6 месяцев.
Диапазон баллов: 0-28, более высокий балл указывает на большую тяжесть бессонницы.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Frances Chung, MBBS FRCPC, UHN/ University Health Network
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Version: Sep 15, 2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .