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Schlafgesundheitsprogramm für Patienten mit chronischen Schmerzen

9. Dezember 2021 aktualisiert von: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Schlafgesundheitsprogramm für Patienten mit chronischen Schmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (S-Health)

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie eines neuartigen Schlafgesundheitsprogramms im Vergleich zu keiner Schlafintervention bei chronischen Schmerzpatienten. Das Schlafgesundheitsprogramm besteht aus wöchentlichen Heimvideos und digitalen Materialien mit dem Titel „Self-Management for Sleep Care“, die den Teilnehmern Informationen darüber liefern, wie sie ihren Schlaf durch Aufklärung über Schlafhygiene, Entspannungstraining und kognitive Verhaltenskomponenten verbessern können . Die Patienten werden auch auf nicht diagnostizierte Schlafapnoe untersucht. Patienten, bei denen der Verdacht auf eine nicht diagnostizierte mittelschwere oder schwere Schlafapnoe besteht, erhalten im Rahmen der Standardbehandlung eine Empfehlung zur Überweisung an eine Schlafklinik. Die Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Schlafgesundheitsprogramms zu bewerten, das die Videos und digitalen Materialien sowie das Screening auf Schlafapnoe bei Patienten mit chronischen Schmerzen umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer werden Schlaf-, Schmerz- und Funktionsfragebögen ausfüllen. Zusätzlich werden alle Teilnehmer einer Oximetriemessung über Nacht unter Verwendung der Pulsoximetrie der Armbanduhr unterzogen. Nach diesen Ausgangsbewertungen und Fragebögen werden die Teilnehmer randomisiert entweder der Kontrollgruppe oder dem Schlafgesundheitsprogramm zugeteilt.

A) Gruppe des Schlafgesundheitsprogramms Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die übliche Betreuung durch ihren Schmerzarzt. Die Teilnehmer erhalten außerdem die Videos und digitale Materialien zum Selbstmanagement für die Schlafpflege. Teilnehmern mit Verdacht auf mittelschwere/schwere Schlafapnoe, bestimmt durch Oximetrie, bei denen jedoch vor der Studie keine Schlafapnoe diagnostiziert wurde, wird im Rahmen der Standardbehandlung die Überweisung an eine Schlafklinik empfohlen.

B) Kontrollgruppe Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die übliche Betreuung durch ihren Schmerzarzt.

Erster Folgebesuch:

8 Wochen nach dem Erstbesuch nehmen alle Teilnehmer an ihrem ersten Nachsorgebesuch teil und füllen die Schlaf-, Schmerz- und Funktionsfragebögen und das 7-Tage-Schlaftagebuch aus und melden alle Änderungen der Medikation.

Zweiter Folgebesuch:

6 Monate nach dem ersten Besuch nehmen alle Teilnehmer an ihrem zweiten Folgebesuch teil und füllen die Schlaf-, Schmerz- und Funktionsfragebögen aus, führen ein 7-Tage-Schlaftagebuch und melden alle Änderungen der Medikation. Kontrollteilnehmer erhalten Informationen, die vom Self-Management for Sleep Care-Programm bereitgestellt werden. Kontrollteilnehmer mit Verdacht auf nicht diagnostizierte mittelschwere/schwere Schlafapnoe werden im Rahmen der Standardbehandlung zur Überweisung an eine Schlafklinik empfohlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehab Institute (TRI)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hopsital, Pain Clinic, Dept. of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien sind:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit kognitiven Fähigkeiten
  • Diagnostiziert mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen für > 3 Monate
  • Berichtet über Schlafstörungen wie Einschlafschwierigkeiten, Durchschlafstörungen oder Probleme, zu früh aufzuwachen (antwortet „leicht“, „mäßig“, „schwer“ oder „sehr schwer“ auf die Punkte 1, 2 oder 3 des Insomnia Severity Index ).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzen infolge eines Neoplasmas oder einer Metastasierung
  • Bedingungen, die möglicherweise das Verständnis und die Abgabe der Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen, wie z. B. bestimmte neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Patienten mit schwerer Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index ≥ 22)
  • Syndrom der ruhelosen Beine
  • Periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen
  • Schlafapnoe
  • Narkolepsie
  • Anfallsleiden
  • Patienten, die schwanger sind
  • Derzeit in psychologischer Behandlung wegen Schlaflosigkeit
  • Teilnehmer, die aufgrund schwerwiegender Erkrankungen oder sicherheitskritischer Berufe gemäß den Richtlinien der Canadian Thoracic Society (CTS) von 2011 (z. B. instabile ischämische Herzkrankheit, kürzlich aufgetretene zerebrovaskuläre Erkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, refraktäre systemische Hypertonie, pulmonale Hypertonie, respiratorische Hyperkapnie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung durch ihren Schmerzarzt.
EXPERIMENTAL: Schlafgesundheitsprogramm – Verdacht auf keine/leichte Schlafapnoe
Teilnehmer, die dem Schlafgesundheitsprogramm mit keiner/leichter Schlafapnoe zugeteilt wurden.
Verhalten: Schlafgesundheitsprogramm für Teilnehmer mit keiner/leichter Schlafapnoe
Teilnehmer, die für das Schlafgesundheitsprogramm randomisiert werden, erhalten die Videos und digitale Materialien zum Selbstmanagement für die Schlafpflege.
Andere Namen:
  • Gruppe Schlafgesundheit
EXPERIMENTAL: Schlafgesundheitsprogramm – Verdacht auf mittelschwere/schwere Schlafapnoe
Teilnehmer, die mit Verdacht auf mittelschwere/schwere Schlafapnoe in das Schlafgesundheitsprogramm randomisiert wurden.
Verhalten: Schlafgesundheitsprogramm für Teilnehmer mit mittelschwerer/schwerer Schlafapnoe
Teilnehmer, die mit Verdacht auf mittelschwere/schwere Schlafapnoe für das Schlafgesundheitsprogramm randomisiert wurden, erhalten die Videos und digitalen Materialien zum Selbstmanagement für die Schlafversorgung und werden im Rahmen der Standardbehandlung zur Überweisung an eine Schlafklinik empfohlen.
Andere Namen:
  • Gruppe Schlafgesundheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Schlafgesundheitsprogramms
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer zu Studienbeginn und die die Nachuntersuchungen nach 8 Wochen abgeschlossen haben.
8 Wochen
Durchführbarkeit des Schlafgesundheitsprogramms
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer zu Studienbeginn und die die Nachuntersuchungen nach 6 Monaten abgeschlossen haben.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Schlafgesundheitsprogramms auf die funktionellen Ergebnisse des Schlaffragebogens-10.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Schlafwerte auf dem Fragebogen „Functional Outcomes of Sleep-10“ nach 8 Wochen und 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert. Wertebereich: 0–40, niedrigere Werte weisen auf schlechtere funktionelle Ergebnisse hin.
6 Monate
Wirksamkeit des Schlafgesundheitsprogramms auf den Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Insomnia Severity Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 6 Monaten. Punktzahlbereich: 0-28, eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Schwere der Schlaflosigkeit an.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Unity Health Toronto
Women's College Hospital
MOUNT SINAI HOSPITAL

Ermittler

  • Hauptermittler: Frances Chung, MBBS FRCPC, UHN/ University Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version: Sep 15, 2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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