만성 통증 환자를 위한 수면 건강 프로그램
2021년 12월 9일 업데이트: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto
만성 통증 환자를 위한 수면 건강 프로그램: 파일럿 무작위 통제 시험(S-Health)
이것은 만성 통증 환자에게 수면 개입을 하지 않는 것과 비교하여 새로운 수면 건강 프로그램에 대한 파일럿, 전향적, 무작위 통제 시험입니다.
수면 건강 프로그램은 주간 가정 기반 비디오 및 "수면 관리를 위한 자기 관리"라는 디지털 자료로 구성되어 참가자들에게 수면 위생 교육, 이완 훈련 및 인지 행동 구성 요소에 대한 교육을 통해 수면을 개선하는 방법에 대한 정보를 제공합니다. .
환자는 진단되지 않은 수면 무호흡증을 통해 선별 검사를 받게 됩니다.
진단되지 않은 중등도 또는 중증 수면 무호흡증이 의심되는 경우, 표준 치료의 일환으로 수면 클리닉에 의뢰하라는 권고를 받게 됩니다.
본 연구는 만성 통증 환자의 수면 무호흡증에 대한 비디오 및 디지털 자료와 스크리닝을 포함하는 수면 건강 프로그램의 타당성 및 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
모든 참가자는 수면, 통증 및 기능 설문지를 작성합니다. 또한 모든 참가자는 손목시계 맥박 산소 측정기를 사용하여 밤새 산소 측정값을 한 번 받습니다. 이러한 기본 평가 및 설문지에 따라 참가자는 통제 그룹 또는 수면 건강 프로그램에 무작위 배정됩니다.
A)수면 건강 프로그램 그룹 이 그룹의 참가자는 통증 의사로부터 일반적인 치료를 받습니다. 참가자는 또한 수면 관리를 위한 자기 관리 비디오 및 디지털 자료를 받게 됩니다. 산소 측정법에 의해 결정된 중등도/중증 수면 무호흡증이 의심되지만 연구 이전에 수면 무호흡증으로 진단되지 않은 참가자는 표준 치료의 일환으로 수면 클리닉에 의뢰하도록 권장됩니다.
B) 통제 그룹 이 그룹의 참가자는 통증 의사로부터 일반적인 치료를 받습니다.
첫 후속 방문:
최초 방문 후 8주에 모든 참가자는 첫 번째 후속 방문에 참석하여 수면, 통증 및 기능 설문지와 7일 수면 일지 기록을 작성하고 약물 변경 사항을 보고합니다.
두 번째 후속 방문:
첫 방문 후 6개월에 모든 참가자는 두 번째 후속 방문에 참석하여 수면, 통증 및 기능 설문지, 7일 수면 일지 기록을 작성하고 약물 변경 사항을 보고합니다. 제어 참가자는 수면 관리를 위한 자가 관리 프로그램에서 제공하는 정보를 받게 됩니다. 진단되지 않은 중등도/중증 수면 무호흡증이 의심되는 대조군 참가자는 표준 치료의 일환으로 수면 클리닉에 의뢰하도록 권장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2A2
- Toronto Rehab Institute (TRI)
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
- Toronto Western Hopsital, Pain Clinic, Dept. of Anesthesia
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 인지 능력이 있는 성인 환자(18세 이상)
- > 3개월 동안 만성 비암성 통증으로 진단됨
- 잠들기 어렵거나, 잠들기 어렵거나, 너무 일찍 일어나는 문제와 같은 수면 장애를 보고합니다(불면증 심각도 지수의 항목 1, 2 또는 3에 "경증", "보통", "심각" 또는 "매우 심함"으로 응답함) ).
제외 기준:
- 신생물 또는 전이로 인한 만성 통증이 있는 환자
- 특정 신경학적 또는 정신 장애와 같이 정보에 입각한 동의의 이해 및 전달을 잠재적으로 방해하는 조건
- 중증 불면증 환자(불면증 심각도 지수 ≥ 22)
- 하지불안증후군
- 주기적 사지 운동 장애
- 수면 무호흡증
- 기면증
- 발작 장애
- 임신 중인 환자
- 현재 불면증으로 심리치료 중
- 2011 Canadian Thoracic Society(CTS) 지침(예: 불안정 허혈성 심장 질환, 최근의 뇌혈관 질환, 울혈성 심부전, 난치성 전신 고혈압, 폐 고혈압, 고칼슘혈증 호흡 부전).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 통증 전문의로부터 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 수면 건강 프로그램 - 무/경미한 수면 무호흡증 의심
무/약한 수면 무호흡증이 있는 수면 건강 프로그램에 무작위로 배정된 참가자.
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수면 건강 프로그램에 무작위로 배정된 참가자는 수면 관리 비디오 및 디지털 자료를 위한 자기 관리를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 수면 건강 프로그램 - 중등도/중증 수면 무호흡증 의심
참가자는 중등도/중증 수면 무호흡증이 의심되는 수면 건강 프로그램에 무작위 배정되었습니다.
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중등도/중증 수면 무호흡증이 의심되는 수면 건강 프로그램에 무작위로 배정된 참가자는 수면 관리 비디오 및 디지털 자료를 위한 자가 관리를 받게 되며 표준 치료의 일환으로 수면 클리닉에 의뢰하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 건강 프로그램의 타당성
기간: 8주
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기준선에서 참가자의 비율과 8주차에 후속 방문을 완료한 사람.
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8주
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수면 건강 프로그램의 타당성
기간: 6 개월
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기준선에서 참가자의 비율 및 6개월에 후속 방문을 완료한 사람.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면건강프로그램이 수면질문의 기능적 결과에 미치는 효과-10.
기간: 6 개월
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8주 및 6개월에 수면-10 설문지의 기능적 결과에 대한 수면 점수의 기준선으로부터의 변화.
점수 범위: 0-40점, 점수가 낮을수록 기능적 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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6 개월
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불면증 심각도 지수에 대한 수면 건강 프로그램의 효과
기간: 6 개월
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8주 및 6개월에 불면증 심각도 지수 점수의 기준선으로부터의 변화.
점수 범위: 0-28, 점수가 높을수록 불면증의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frances Chung, MBBS FRCPC, UHN/ University Health Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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