Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnsundhedsprogram for patienter med kroniske smerter

9. december 2021 opdateret af: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Søvnsundhedsprogram for patienter med kroniske smerter: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (S-Health)

Dette er en pilot, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse af et nyt søvnsundhedsprogram versus ingen søvnintervention hos kroniske smertepatienter. Søvnsundhedsprogrammet vil bestå af ugentlige hjemmebaserede videoer og digitale materialer kaldet "Selvstyring for søvnpleje", som vil give deltagerne information om, hvordan de kan forbedre deres søvn gennem undervisning i søvnhygiejne, afspændingstræning og kognitive adfærdskomponenter . Patienter vil også blive screenet gennem udiagnosticeret søvnapnø. For dem, der er fast besluttet på at have mistanke om udiagnosticeret moderat eller svær søvnapnø, vil de blive modtaget en anbefaling om henvisning til en søvnklinik som en del af standardbehandlingen. Undersøgelsen har til formål at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​søvnsundhedsprogrammet, som inkluderer videoer og digitale materialer og screening for søvnapnø hos patienter med kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere udfylder søvn-, smerte- og funktionsspørgeskemaer. Derudover vil alle deltagere gennemgå en oximetriaflæsning natten over ved hjælp af armbåndsurets pulsoximetri. Efter disse baseline-vurderinger og spørgeskemaer vil deltagerne blive randomiseret til enten kontrolgruppen eller søvnsundhedsprogrammet.

A) Søvnsundhedsprogramgruppe Deltagere i denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje fra deres smertelæge. Deltagerne vil også modtage Self-Management for Sleep Care-videoer og digitale materialer. Deltagere med mistanke om moderat/svær søvnapnø som bestemt ved oximetri, men som ikke er blevet diagnosticeret med søvnapnø forud for undersøgelsen, vil blive anbefalet til henvisning til en søvnklinik som en del af standardbehandlingen.

B) Kontrolgruppe Deltagere i denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje fra deres smertelæge.

Første opfølgende besøg:

8 uger efter det første besøg vil alle deltagere deltage i deres første opfølgningsbesøg og udfylde søvn-, smerte- og funktionsspørgeskemaer og 7-dages søvndagbogsregistrering og rapportere eventuelle ændringer i medicin.

Andet opfølgningsbesøg:

6 måneder efter det første besøg vil alle deltagere deltage i deres andet opfølgningsbesøg og udfylde søvn-, smerte- og funktionsspørgeskemaer, 7-dages søvndagbogsregistrering og rapportere eventuelle ændringer i medicin. Kontroldeltagere vil modtage information fra Self-Management for Sleep Care-programmet. Kontroldeltagere med mistanke om udiagnosticeret moderat/svær søvnapnø vil blive anbefalet til henvisning til en søvnklinik som en del af standardbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehab Institute (TRI)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hopsital, Pain Clinic, Dept. of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne er:

  • Voksne patienter (≥18 år) med kognitiv kapacitet
  • Diagnosticeret med kroniske ikke-kræftsmerter i > 3 måneder
  • Rapporterer søvnforstyrrelser såsom problemer med at falde i søvn, forblive i søvn eller problemer med at vågne for tidligt (reagerer "mild", "moderat", "alvorlig" eller "meget alvorlig" på punkt 1, 2 eller 3 på Insomnia Severity Index ).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kroniske smerter sekundært til en neoplasma eller metastase
  • Tilstande, der potentielt forstyrrer forståelse og levering af informeret samtykke, såsom visse neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Patienter med svær søvnløshed (Insomnia Severity Index ≥ 22)
  • Restless legs syndrom
  • Periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer
  • Søvnapnø
  • Narkolepsi
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Patienter, der er gravide
  • I øjeblikket gennemgår en psykologisk behandling for søvnløshed
  • Deltagere, der har brug for en akut henvisning fra en søvnlæge (inden for fire uger) på grund af alvorlige medicinske tilstande eller sikkerhedskritiske erhverv i henhold til retningslinjerne fra 2011 Canadian Thoracic Society (CTS) (f.eks. ustabil iskæmisk hjertesygdom, nylig cerebrovaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt, refraktær systemisk hypertension, pulmonal hypertension, hyperkapni respirationssvigt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje fra deres smertelæge.
EKSPERIMENTEL: Søvnsundhedsprogram - Mistænkt ingen/mild søvnapnø
Deltagerne randomiseret til Sleep Health Program med ingen/mild søvnapnø.
Adfærdsmæssigt: Søvnsundhedsprogram for deltagere med ingen/mild søvnapnø
Deltagere, der er randomiseret til Sleep Health-programmet, vil modtage videoer og digitale materialer om selvstyring for søvnpleje.
Andre navne:
  • Søvnsundhedsgruppe
EKSPERIMENTEL: Søvnsundhedsprogram - Mistænkt Moderat/svær søvnapnø
Deltagere randomiseret til Sleep Health Program med mistanke om moderat/svær søvnapnø.
Adfærdsmæssigt: Søvnsundhedsprogram for deltagere med moderat/svær søvnapnø
Deltagere, der er randomiseret til Sleep Health Program med mistanke om moderat/svær søvnapnø, vil modtage Self-Management for Sleep Care-videoer og digitale materialer og blive anbefalet til henvisning til en søvnklinik som en del af standardbehandling.
Andre navne:
  • Søvnsundhedsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af Sleep Health Program
Tidsramme: 8 uger
Andel af deltagere ved baseline, og som gennemførte opfølgningsbesøgene efter 8 uger.
8 uger
Gennemførlighed af Sleep Health Program
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere ved baseline, og som gennemførte opfølgningsbesøgene efter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​søvnsundhedsprogrammet om funktionelle resultater af søvnspørgeskema-10.
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i søvnscore på spørgeskemaet Functional Outcomes of Sleep-10 efter 8 uger og 6 måneder. Scoreområde: 0-40, lavere score indikerer dårligere funktionelle resultater.
6 måneder
Effekten af ​​søvnsundhedsprogrammet på Insomnia Severity Index
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i Insomnia Severity Index-score efter 8 uger og 6 måneder. Scoreområde: 0-28, højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Unity Health Toronto
Women's College Hospital
MOUNT SINAI HOSPITAL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frances Chung, MBBS FRCPC, UHN/ University Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version: Sep 15, 2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Søvnsundhedsprogram for deltagere med ingen/mild søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner