Programme de santé du sommeil pour les patients souffrant de douleur chronique
Programme de santé du sommeil pour les patients souffrant de douleur chronique : essai pilote randomisé contrôlé (S-Health)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les participants rempliront des questionnaires sur le sommeil, la douleur et le fonctionnement. De plus, tous les participants subiront une lecture d'oxymétrie pendant la nuit à l'aide de l'oxymétrie de pouls de la montre-bracelet. À la suite de ces évaluations de base et de ces questionnaires, les participants seront randomisés soit dans le groupe témoin, soit dans le programme de santé du sommeil.
A) Groupe du programme de santé du sommeil Les participants de ce groupe recevront les soins habituels de leur médecin spécialiste de la douleur. Les participants recevront également les vidéos et le matériel numérique sur l'autogestion des soins du sommeil. Les participants suspectés d'apnée du sommeil modérée/sévère, tel que déterminé par oxymétrie, mais qui n'ont pas été diagnostiqués d'apnée du sommeil avant l'étude, seront recommandés pour être référés à une clinique du sommeil dans le cadre de la norme de soins.
B) Groupe témoin Les participants de ce groupe recevront les soins habituels de leur médecin spécialiste de la douleur.
Première visite de suivi :
À 8 semaines après la visite initiale, tous les participants assisteront à leur première visite de suivi et rempliront les questionnaires sur le sommeil, la douleur et le fonctionnement et l'enregistrement du journal de sommeil de 7 jours, et signaleront tout changement de médicament.
Deuxième visite de suivi :
À 6 mois après la visite initiale, tous les participants assisteront à leur deuxième visite de suivi et rempliront les questionnaires sur le sommeil, la douleur et le fonctionnement, l'enregistrement du journal de sommeil de 7 jours et signaleront tout changement dans les médicaments. Les participants témoins recevront des informations fournies par le programme d'autogestion des soins du sommeil. Les participants témoins suspectés d'apnée du sommeil modérée/sévère non diagnostiquée seront recommandés pour être référés à une clinique du sommeil dans le cadre de la norme de soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehab Institute (TRI)
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Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hopsital, Pain Clinic, Dept. of Anesthesia
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Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion sont :
- Patients adultes (≥18 ans) ayant des capacités cognitives
- Diagnostiqué avec une douleur chronique non cancéreuse depuis > 3 mois
- Signale des troubles du sommeil tels que des difficultés à s'endormir, à rester endormi ou des problèmes à se réveiller trop tôt (répond « léger », « modéré », « sévère » ou « très sévère » aux éléments 1, 2 ou 3 de l'indice de gravité de l'insomnie ).
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de douleur chronique secondaire à un néoplasme ou à une métastase
- Conditions susceptibles d'interférer avec la compréhension et la délivrance d'un consentement éclairé, telles que certains troubles neurologiques ou psychiatriques
- Patients souffrant d'insomnie sévère (Insomnia Severity Index ≥ 22)
- Syndrome des jambes sans repos
- Trouble des mouvements périodiques des membres
- Apnée du sommeil
- Narcolepsie
- Trouble épileptique
- Patientes enceintes
- En cours de traitement psychologique pour insomnie
- Les participants qui ont besoin d'une recommandation urgente d'un médecin du sommeil (dans les quatre semaines) en raison de conditions médicales graves ou d'occupations critiques pour la sécurité conformément aux lignes directrices 2011 de la Société canadienne de thoracologie (SCT) (p. cardiopathie ischémique instable, maladie cérébrovasculaire récente, insuffisance cardiaque congestive, hypertension systémique réfractaire, hypertension pulmonaire, hypercapnie insuffisance respiratoire).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront les soins habituels de leur médecin spécialiste de la douleur.
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EXPÉRIMENTAL: Programme de santé du sommeil - Soupçon d'apnée du sommeil nulle/légère
Les participants ont été randomisés dans le programme de santé du sommeil avec une apnée du sommeil nulle/légère.
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Les participants sélectionnés au hasard pour le programme de santé du sommeil recevront les vidéos et le matériel numérique d'autogestion des soins du sommeil.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Programme de santé du sommeil - Apnée du sommeil modérée/sévère soupçonnée
Les participants ont été randomisés dans le programme de santé du sommeil avec une suspicion d'apnée du sommeil modérée/sévère.
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Les participants randomisés au programme de santé du sommeil avec une suspicion d'apnée du sommeil modérée/sévère recevront les vidéos et le matériel numérique d'autogestion pour les soins du sommeil, et seront recommandés pour être référés à une clinique du sommeil dans le cadre de la norme de soins.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du programme de santé du sommeil
Délai: 8 semaines
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Proportion de participants au départ et ayant effectué les visites de suivi à 8 semaines.
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8 semaines
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Faisabilité du programme de santé du sommeil
Délai: 6 mois
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Proportion de participants au départ et qui ont effectué les visites de suivi à 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du programme de santé du sommeil sur les résultats fonctionnels du questionnaire sur le sommeil-10.
Délai: 6 mois
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Changement par rapport au départ des scores de sommeil sur le questionnaire Functional Outcomes of Sleep-10 à 8 semaines et 6 mois.
Plage de score : 0-40, un score inférieur indique des résultats fonctionnels moins bons.
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6 mois
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Efficacité du programme de santé du sommeil sur l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: 6 mois
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Changement par rapport au départ du score de l'indice de gravité de l'insomnie à 8 semaines et 6 mois.
Plage de scores : 0-28, un score plus élevé indique une plus grande sévérité de l'insomnie.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frances Chung, MBBS FRCPC, UHN/ University Health Network
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Version: Sep 15, 2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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