Alvásegészségügyi program krónikus fájdalommal küzdő betegek számára
Alvásegészségügyi program krónikus fájdalommal küzdő betegek számára: kísérleti randomizált kontrollált próba (S-Health)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden résztvevő kitölti az alvási, fájdalom és funkcionális kérdőíveket. Ezenkívül minden résztvevő egy éjszakai oximetriás leolvasáson esik át a karóra pulzoximetria segítségével. Ezen kiindulási értékeléseket és kérdőíveket követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba vagy az alvásegészségügyi programba.
A) Alvásegészségügyi programcsoport Az ebben a csoportban részt vevők szokásos ellátásban részesülnek a fájdalom orvosától. A résztvevők a Self-Management for Sleep Care videókat és digitális anyagokat is megkapják. Azok a résztvevők, akiknél az oximetriával meghatározott mérsékelt/súlyos alvási apnoe gyanúja merül fel, de akiknél a vizsgálat előtt nem diagnosztizáltak alvási apnoét, javasoljuk, hogy a standard ellátás részeként beutalják alvási klinikára.
B) Kontrollcsoport A csoport résztvevői a szokásos ellátásban részesülnek a fájdalom orvosától.
Első nyomon követési látogatás:
Az első látogatás után 8 héttel minden résztvevő részt vesz az első ellenőrző látogatáson, és kitölti az alvási, fájdalom- és funkcionális kérdőíveket, valamint a 7 napos alvási naplót, és beszámol a gyógyszerekkel kapcsolatos bármilyen változásról.
Második követési látogatás:
Az első látogatás után 6 hónappal minden résztvevő részt vesz a második ellenőrző látogatáson, és kitölti az alvási, fájdalom- és funkcionális kérdőíveket, rögzíti a 7 napos alvási naplót, és beszámol a gyógyszerek változásairól. A kontroll résztvevői a Self-Management for Sleep Care program által biztosított információkat kapják meg. A nem diagnosztizált, közepesen súlyos/súlyos alvási apnoe gyanújával rendelkező kontrollcsoportokat a standard ellátás részeként javasoljuk alvási klinikára utalni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehab Institute (TRI)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hopsital, Pain Clinic, Dept. of Anesthesia
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvételi kritériumok a következők:
- Kognitív képességgel rendelkező felnőtt betegek (≥18 évesek).
- Krónikus, nem rákos fájdalommal diagnosztizáltak több mint 3 hónapja
- Alvászavarokat jelez, mint például elalvási nehézség, elalvási nehézség vagy túl korai ébredés ("Enyhe", "Közepes", "Súlyos" vagy "Nagyon súlyos" választ ad az álmatlanság súlyossági indexének 1., 2. vagy 3. pontjára ).
Kizárási kritériumok:
- Neoplazma vagy metasztázis miatti krónikus fájdalomban szenvedő betegek
- Olyan állapotok, amelyek potenciálisan zavarják a beleegyezés megértését és megadását, például bizonyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- Súlyos álmatlanságban szenvedő betegek (az álmatlanság súlyossági indexe ≥ 22)
- Nyugtalan láb szindróma
- Periodikus végtagmozgászavar
- Alvási apnoe
- Narkolepszia
- Rohamos zavar
- Terhes betegek
- Jelenleg álmatlanság miatt pszichológiai kezelés alatt áll
- Azok a résztvevők, akiknek sürgős alvásorvosi beutalóra van szükségük (négy héten belül) súlyos egészségügyi állapot vagy biztonsági szempontból kritikus elfoglaltság miatt a Canadian Thoracic Society (CTS) 2011-es irányelvei szerint (pl. instabil ischaemiás szívbetegség, közelmúltbeli cerebrovaszkuláris betegség, pangásos szívelégtelenség, refrakter szisztémás magas vérnyomás, pulmonalis hypertonia, hypercapnia légzési elégtelenség).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők szokásos ellátásban részesülnek fájdalomorvosuktól.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Alvásegészségügyi program – Gyanított, hogy nincs/enyhe alvási apnoe
Az Alvásegészségügyi Programba véletlenszerűen besorolt résztvevőket nem/enyhe alvási apnoéval.
|
Az Alvásegészségügyi Programba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők az alvásgondozási önmenedzselés videóit és digitális anyagokat kapják meg.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Alvásegészségügyi program – Mérsékelt/súlyos alvási apnoe gyanúja
Az Alvásegészségügyi Programba véletlenszerűen besorolt résztvevők mérsékelt/súlyos alvási apnoe gyanújával.
|
Az Alvásegészségügyi Programba véletlenszerűen besorolt résztvevők közepesen súlyos/súlyos alvási apnoe gyanújával megkapják a Self-Management for Sleep Care videókat és digitális anyagokat, és javasoljuk, hogy a standard ellátás részeként alvásklinikára küldjék őket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvásegészségügyi program megvalósíthatósága
Időkeret: 8 hét
|
A résztvevők aránya az alaphelyzetben, és akik a 8. héten végezték el a nyomon követési látogatásokat.
|
8 hét
|
|
Az alvásegészségügyi program megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők aránya az alaphelyzetben, és akik 6 hónapos korban végezték el az utóellenőrző látogatásokat.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvásegészségügyi program hatékonysága az alvási kérdőív funkcionális eredményeire-10.
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az alvási pontszámok kiindulási értékéhez képest a Functional Outcomes of Sleep-10 kérdőíven a 8. héten és 6 hónapban.
Pontszámtartomány: 0-40, az alacsonyabb pontszám rosszabb funkcionális eredményeket jelez.
|
6 hónap
|
|
Az alvásegészségügyi program hatékonysága az álmatlanság súlyossági indexére
Időkeret: 6 hónap
|
Az Insomnia Súlyossági Index pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 8 hét és 6 hónap után.
Pontszámtartomány: 0-28, a magasabb pontszám az álmatlanság súlyosságát jelzi.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frances Chung, MBBS FRCPC, UHN/ University Health Network
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Version: Sep 15, 2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .