慢性疼痛患者的睡眠健康计划
2021年12月9日 更新者：Dr. Frances Chung、University Health Network, Toronto
慢性疼痛患者的睡眠健康计划：随机对照试验试验 (S-Health)
这是一项针对慢性疼痛患者的新型睡眠健康计划与无睡眠干预的试验性、前瞻性、随机对照试验。
睡眠健康计划将包括每周一次的家庭视频和名为“睡眠护理自我管理”的数字材料，这将为参与者提供有关如何通过睡眠卫生教育、放松训练和认知行为组成部分改善睡眠的信息.
还将通过未确诊的睡眠呼吸暂停对患者进行筛查。
对于那些确定怀疑患有未确诊的中度或重度睡眠呼吸暂停的人，他们将收到转诊至睡眠诊所的建议，作为标准护理的一部分。
该研究旨在评估睡眠健康计划的可行性和有效性，该计划包括视频和数字材料以及慢性疼痛患者睡眠呼吸暂停筛查。
研究概览
详细说明
所有参与者都将完成睡眠、疼痛和功能问卷调查。 此外，所有参与者都将使用手表脉搏血氧仪进行一次夜间血氧仪读数。 在这些基线评估和问卷调查之后，参与者将被随机分配到对照组或睡眠健康计划。
A) 睡眠健康计划组 该组的参与者将接受疼痛医生的常规护理。 参与者还将收到睡眠护理视频和数字材料的自我管理。 通过血氧测定法确定疑似中度/重度睡眠呼吸暂停但在研究前未被诊断患有睡眠呼吸暂停的参与者，将被推荐转诊至睡眠诊所作为标准护理的一部分。
B) 对照组 该组的参与者将接受疼痛医生的常规护理。
第一次跟进访问：
在初次访问后 8 周，所有参与者将参加他们的第一次后续访问并完成睡眠、疼痛和功能问卷和 7 天睡眠日记记录，并报告药物的任何变化。
第二次随访：
在初次就诊后 6 个月，所有参与者将参加第二次随访并完成睡眠、疼痛和功能问卷调查，记录 7 天睡眠日记并报告药物的任何变化。 对照参与者将收到睡眠护理自我管理计划提供的信息。 作为标准护理的一部分，将建议将疑似未确诊的中度/重度睡眠呼吸暂停的对照参与者转诊至睡眠诊所。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2A2
- Toronto Rehab Institute (TRI)
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
- Toronto Western Hopsital, Pain Clinic, Dept. of Anesthesia
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准是：
- 具有认知能力的成年患者（≥18岁）
- 诊断为慢性非癌性疼痛 > 3 个月
- 报告睡眠障碍，例如难以入睡、难以入睡或早醒问题（对失眠严重程度指数的第 1、2 或 3 项回答“轻度”、“中度”、“严重”或“非常严重”） ).
排除标准：
- 继发于肿瘤或转移的慢性疼痛患者
- 可能干扰理解和提供知情同意的情况，例如某些神经或精神疾病
- 严重失眠患者（失眠严重度指数≥22）
- 不宁腿综合症
- 周期性肢体运动障碍
- 睡眠呼吸暂停
- 发作性睡病
- 癫痫症
- 怀孕的患者
- 目前正在接受失眠的心理治疗
- 根据 2011 年加拿大胸科学会 (CTS) 指南（例如 不稳定型缺血性心脏病、近期脑血管病、充血性心力衰竭、难治性全身性高血压、肺动脉高压、高碳酸血症呼吸衰竭）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：控制组
随机分配到对照组的参与者将接受疼痛医生的常规护理。
|
|
|
实验性的：睡眠健康计划 - 疑似无/轻度睡眠呼吸暂停
无/轻度睡眠呼吸暂停的参与者随机分配到睡眠健康计划。
|
随机分配到睡眠健康计划的参与者将收到睡眠护理自我管理视频和数字材料。
其他名称：
|
|
实验性的：睡眠健康计划 - 疑似中度/重度睡眠呼吸暂停
参与者被随机分配到睡眠健康计划中，疑似患有中度/重度睡眠呼吸暂停。
|
被随机分配到睡眠健康计划并怀疑患有中度/重度睡眠呼吸暂停的参与者将收到睡眠护理自我管理视频和数字材料，并被推荐转诊至睡眠诊所作为护理标准的一部分。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠健康计划的可行性
大体时间：8周
|
参与者在基线时的比例，以及在 8 周时完成随访的参与者的比例。
|
8周
|
|
睡眠健康计划的可行性
大体时间：6个月
|
参与者在基线时的比例，以及在 6 个月时完成随访的参与者的比例。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠健康计划对睡眠问卷 10 功能结果的功效。
大体时间：6个月
|
在 8 周和 6 个月时，睡眠 10 功能结果问卷的睡眠评分相对于基线的变化。
分数范围：0-40，分数越低表示功能结果越差。
|
6个月
|
|
睡眠健康计划对失眠严重程度指数的影响
大体时间：6个月
|
在 8 周和 6 个月时失眠严重程度指数评分相对于基线的变化。
评分范围：0-28分，评分越高表示失眠越严重。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frances Chung, MBBS FRCPC、UHN/ University Health Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月9日
初级完成 (实际的)
2021年9月28日
研究完成 (实际的)
2021年9月28日
研究注册日期
首次提交
2019年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月3日
首次发布 (实际的)
2020年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月9日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.