Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnhelseprogram for pasienter med kroniske smerter

9. desember 2021 oppdatert av: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Søvnhelseprogram for pasienter med kroniske smerter: En randomisert kontrollert pilotforsøk (S-Health)

Dette er en pilot, prospektiv, randomisert kontrollert studie av et nytt søvnhelseprogram versus ingen søvnintervensjon hos pasienter med kronisk smerte. Søvnhelse-programmet vil bestå av ukentlige hjemmebaserte videoer og digitalt materiale kalt "Self-Management for Sleep Care", som vil gi deltakerne informasjon om hvordan de kan forbedre søvnen gjennom opplæring i søvnhygiene, avspenningstrening og kognitive atferdskomponenter . Pasienter vil også bli screenet gjennom udiagnostisert søvnapné. For de som er fastslått å ha mistanke om udiagnostisert moderat eller alvorlig søvnapné, vil de få en anbefaling om henvisning til en søvnklinikk som en del av standardbehandlingen. Studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten til søvnhelseprogrammet som inkluderer videoer og digitalt materiale og screening for søvnapné hos pasienter med kronisk smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne vil fylle ut søvn, smerte og funksjonelle spørreskjemaer. I tillegg vil alle deltakere gjennomgå en oksymetriavlesning over natten ved hjelp av armbåndsurets pulsoksymetri. Etter disse grunnlinjevurderingene og spørreskjemaene vil deltakerne bli randomisert til enten kontrollgruppen eller søvnhelseprogrammet.

A) Programgruppe for søvnhelse Deltakere i denne gruppen vil motta vanlig behandling fra smertelegen. Deltakerne vil også motta Self-Management for Sleep Care-videoer og digitalt materiale. Deltakere med mistanke om moderat/alvorlig søvnapné som bestemt ved oksymetri, men som ikke har blitt diagnostisert med søvnapné før studien, vil bli anbefalt henvisning til søvnklinikk som en del av standardbehandling.

B)Kontrollgruppe Deltakere i denne gruppen vil få vanlig behandling av sin smertelege.

Første oppfølgingsbesøk:

8 uker etter det første besøket vil alle deltakerne delta på sitt første oppfølgingsbesøk og fylle ut søvn-, smerte- og funksjonsspørreskjemaer og 7-dagers søvndagbokregistrering, og rapportere eventuelle endringer i medisiner.

Andre oppfølgingsbesøk:

6 måneder etter det første besøket vil alle deltakerne delta på sitt andre oppfølgingsbesøk og fylle ut søvn-, smerte- og funksjonsspørreskjemaer, 7-dagers søvndagbokregistrering og rapportere eventuelle endringer i medisiner. Kontrolldeltakere vil motta informasjon gitt av Self-Management for Sleep Care-programmet. Kontrolldeltakere med mistenkt udiagnostisert moderat/alvorlig søvnapné vil bli anbefalt henvisning til søvnklinikk som en del av standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehab Institute (TRI)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hopsital, Pain Clinic, Dept. of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriteriene er:

  • Voksne pasienter (≥18 år) med kognitiv evne
  • Diagnostisert med kroniske ikke-kreftsmerter i > 3 måneder
  • Rapporterer søvnforstyrrelser som problemer med å sovne, holde seg i søvn eller problemer med å våkne for tidlig (svarer "mild", "moderat", "alvorlig" eller "meget alvorlig" på punkt 1, 2 eller 3 på Insomnia Severity Index ).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kronisk smerte sekundært til en neoplasma eller metastase
  • Tilstander som potensielt kan forstyrre forståelse og levering av informert samtykke, for eksempel visse nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Pasienter med alvorlig søvnløshet (Insomnia Severity Index ≥ 22)
  • Restless legs syndrom
  • Periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer
  • Søvnapné
  • Narkolepsi
  • Anfall lidelse
  • Pasienter som er gravide
  • Gjennomgår for tiden en psykologisk behandling for søvnløshet
  • Deltakere som trenger en akutt henvisning fra en søvnlege (innen fire uker) på grunn av alvorlige medisinske tilstander eller sikkerhetskritiske yrker i henhold til retningslinjene fra 2011 Canadian Thoracic Society (CTS) (f. ustabil iskemisk hjertesykdom, nylig cerebrovaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt, refraktær systemisk hypertensjon, pulmonal hypertensjon, hyperkapni respirasjonssvikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil få vanlig behandling fra sin smertelege.
EKSPERIMENTELL: Søvnhelseprogram - Mistanke om ingen/mild søvnapné
Deltakere randomisert til søvnhelseprogrammet med ingen/mild søvnapné.
Atferdsmessig: Søvnhelseprogram for deltakere med ingen/mild søvnapné
Deltakere som er randomisert til søvnhelseprogrammet vil motta videoer og digitalt materiale om selvstyring for søvnomsorg.
Andre navn:
  • Søvnhelse gruppe
EKSPERIMENTELL: Søvnhelseprogram - Mistanke om moderat/alvorlig søvnapné
Deltakere randomisert til søvnhelseprogrammet med mistenkt moderat/alvorlig søvnapné.
Atferdsmessig: Søvnhelseprogram for deltakere med moderat/alvorlig søvnapné
Deltakere som er randomisert til søvnhelseprogrammet med mistanke om moderat/alvorlig søvnapné, vil motta videoer og digitalt materiale om Self-Management for Sleep Care, og bli anbefalt for henvisning til en søvnklinikk som en del av standardbehandlingen.
Andre navn:
  • Søvnhelse gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av søvnhelseprogram
Tidsramme: 8 uker
Andel deltakere ved baseline, og som gjennomførte oppfølgingsbesøkene ved 8 uker.
8 uker
Gjennomførbarhet av søvnhelseprogram
Tidsramme: 6 måneder
Andel deltakere ved baseline, og som gjennomførte oppfølgingsbesøkene ved 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av søvnhelseprogrammet på funksjonelle resultater av søvn spørreskjema-10.
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i søvnscore på Spørreskjemaet Functional Outcomes of Sleep-10 etter 8 uker og 6 måneder. Poengområde: 0-40, lavere poengsum indikerer dårligere funksjonelle utfall.
6 måneder
Effekten av søvnhelseprogrammet på Insomnia Severity Index
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i Insomnia Severity Index-score etter 8 uker og 6 måneder. Poengområde: 0-28, høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Unity Health Toronto
Women's College Hospital
MOUNT SINAI HOSPITAL

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frances Chung, MBBS FRCPC, UHN/ University Health Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Version: Sep 15, 2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere