Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnhälsoprogram för patienter med kronisk smärta

9 december 2021 uppdaterad av: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Sömnhälsoprogram för patienter med kronisk smärta: en pilot-slumpmässig kontrollerad studie (S-Health)

Detta är en pilot, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie av ett nytt sömnhälsoprogram kontra ingen sömnintervention hos patienter med kronisk smärta. Sömnhälsoprogrammet kommer att bestå av hembaserade videor och digitalt material varje vecka kallat "Self-Management for Sleep Care", som kommer att ge deltagarna information om hur de kan förbättra sin sömn genom utbildning om sömnhygien, avslappningsträning och kognitiva beteendekomponenter . Patienterna kommer också att screenas genom odiagnostiserad sömnapné. För dem som fastställts ha misstänkt odiagnostiserad måttlig eller svår sömnapné kommer de att få en rekommendation om remiss till en sömnklinik som en del av standardvården. Studien syftar till att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av sömnhälsoprogrammet som inkluderar videor och digitalt material och screening för sömnapné hos patienter med kronisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare kommer att fylla i sömn, smärta och funktionella frågeformulär. Dessutom kommer alla deltagare att genomgå en oximetriavläsning över natten med hjälp av armbandsurets pulsoximetri. Efter dessa baslinjebedömningar och frågeformulär kommer deltagarna att randomiseras till antingen kontrollgruppen eller sömnhälsoprogrammet.

A)Sömnhälsoprogramgrupp Deltagare i denna grupp kommer att få vanlig vård av sin smärtläkare. Deltagarna kommer också att få Self-Management for Sleep Care-videor och digitalt material. Deltagare med misstänkt måttlig/svår sömnapné enligt oximetri, men som inte har diagnostiserats med sömnapné före studien, kommer att rekommenderas för remiss till en sömnklinik som en del av standardvården.

B)Kontrollgrupp Deltagare i denna grupp kommer att få sedvanlig vård av sin smärtläkare.

Första uppföljningsbesöket:

8 veckor efter det första besöket kommer alla deltagare att närvara vid sitt första uppföljningsbesök och fylla i frågeformulären för sömn, smärta och funktion samt 7-dagars sömndagbok och rapportera eventuella förändringar i mediciner.

Andra uppföljningsbesöket:

6 månader efter det första besöket kommer alla deltagare att delta i sitt andra uppföljningsbesök och fylla i frågeformulären för sömn, smärta och funktion, 7-dagars sömndagbok och rapportera eventuella förändringar i mediciner. Kontrolldeltagare kommer att få information från Self-Management for Sleep Care-programmet. Kontrolldeltagare med misstänkt odiagnostiserad måttlig/svår sömnapné kommer att rekommenderas för remiss till en sömnklinik som en del av standardvården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehab Institute (TRI)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hopsital, Pain Clinic, Dept. of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierna är:

  • Vuxna patienter (≥18 år) med kognitiv förmåga
  • Diagnostiserats med kronisk icke-cancersmärta i > 3 månader
  • Rapporterar sömnstörningar såsom svårigheter att somna, sova eller problem med att vakna för tidigt (svarar "Lätt", "Måttlig", "Svår" eller "Mycket allvarlig" på punkterna 1, 2 eller 3 på Insomnia Severity Index ).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kronisk smärta sekundärt till en neoplasm eller metastaser
  • Tillstånd som potentiellt kan störa förståelsen och leveransen av informerat samtycke, såsom vissa neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Patienter med svår sömnlöshet (Insomnia Severity Index ≥ 22)
  • Willis-Ekboms sjukdom
  • Periodisk rörelsestörning i armar och ben
  • Sömnapné
  • Narkolepsi
  • Anfallsåkomma
  • Patienter som är gravida
  • Genomgår för närvarande en psykologisk behandling för sömnlöshet
  • Deltagare som behöver en brådskande remiss från sömnläkare (inom fyra veckor) på grund av allvarliga medicinska tillstånd eller säkerhetskritiska yrken enligt 2011 Canadian Thoracic Society (CTS) riktlinjer (t.ex. instabil ischemisk hjärtsjukdom, nyligen genomförd cerebrovaskulär sjukdom, kongestiv hjärtsvikt, refraktär systemisk hypertoni, pulmonell hypertoni, hyperkapni andningssvikt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård av sin smärtläkare.
EXPERIMENTELL: Sömnhälsoprogram - Misstänkt ingen/lindrig sömnapné
Deltagare randomiserades till sömnhälsoprogrammet med ingen/lindrig sömnapné.
Beteende: Sömnhälsoprogram för deltagare med ingen/lindrig sömnapné
Deltagare som randomiserats till sömnhälsoprogrammet kommer att få Self-Management for Sleep Care-videor och digitalt material.
Andra namn:
  • Sömnhälsa grupp
EXPERIMENTELL: Sömnhälsoprogram - Misstänks måttlig/svår sömnapné
Deltagare randomiserades till sömnhälsoprogrammet med misstänkt måttlig/svår sömnapné.
Beteende: Sömnhälsoprogram för deltagare med måttlig/svår sömnapné
Deltagare som randomiserats till sömnhälsoprogrammet med misstänkt måttlig/svår sömnapné kommer att få Self-Management for Sleep Care-videor och digitalt material, och rekommenderas för remiss till en sömnklinik som en del av standardvården.
Andra namn:
  • Sömnhälsa grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av sömnhälsoprogrammet
Tidsram: 8 veckor
Andel deltagare vid baslinjen och som genomförde uppföljningsbesöken vid 8 veckor.
8 veckor
Genomförbarhet av sömnhälsoprogrammet
Tidsram: 6 månader
Andel deltagare vid baslinjen och som genomförde uppföljningsbesöken vid 6 månader.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av sömnhälsoprogrammet på funktionella resultat av sömn frågeformulär-10.
Tidsram: 6 månader
Förändring från baslinjen i sömnpoäng på frågeformuläret Functional Outcomes of Sleep-10 efter 8 veckor och 6 månader. Poängintervall: 0-40, lägre poäng indikerar sämre funktionella resultat.
6 månader
Effekten av sömnhälsoprogrammet på Insomnia Severity Index
Tidsram: 6 månader
Förändring från baslinjen i Insomnia Severity Index-poäng efter 8 veckor och 6 månader. Poängintervall: 0-28, högre poäng indikerar större sömnlöshetsgrad.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Unity Health Toronto
Women's College Hospital
MOUNT SINAI HOSPITAL

Utredare

  • Huvudutredare: Frances Chung, MBBS FRCPC, UHN/ University Health Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

28 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

6 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Version: Sep 15, 2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera