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Programma per la salute del sonno per i pazienti con dolore cronico

9 dicembre 2021 aggiornato da: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Programma per la salute del sonno per i pazienti con dolore cronico: uno studio pilota randomizzato controllato (S-Health)

Questo è uno studio pilota, prospettico, randomizzato controllato di un nuovo programma per la salute del sonno rispetto a nessun intervento sul sonno nei pazienti con dolore cronico. Il programma Sleep Health consisterà in video settimanali da casa e materiali digitali denominati "Self-Management for Sleep Care", che forniranno ai partecipanti informazioni su come migliorare il loro sonno attraverso l'educazione sull'igiene del sonno, l'allenamento al rilassamento e le componenti cognitivo-comportamentali . I pazienti saranno anche sottoposti a screening per apnea notturna non diagnosticata. Per coloro che sono determinati a sospettare un'apnea notturna moderata o grave non diagnosticata, riceveranno una raccomandazione per il rinvio a una clinica del sonno come parte dello standard di cura. Lo studio mira a valutare la fattibilità e l'efficacia del programma Sleep Health che include i video e i materiali digitali e lo screening per l'apnea notturna nei pazienti con dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti completeranno sonno, dolore e questionari funzionali. Inoltre, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una lettura di ossimetria durante la notte utilizzando la pulsossimetria dell'orologio da polso. A seguito di queste valutazioni e questionari di base, i partecipanti verranno randomizzati al gruppo di controllo o al Programma per la salute del sonno.

A) Gruppo del programma per la salute del sonno I partecipanti a questo gruppo riceveranno le normali cure dal loro medico del dolore. I partecipanti riceveranno anche i video e i materiali digitali sull'autogestione per la cura del sonno. Ai partecipanti con sospetta apnea notturna moderata/grave, determinata dall'ossimetria, ma a cui non è stata diagnosticata l'apnea notturna prima dello studio, verrà raccomandato l'invio a una clinica del sonno come parte dello standard di cura.

B) Gruppo di controllo I partecipanti a questo gruppo riceveranno le cure abituali dal loro medico del dolore.

Prima visita di controllo:

A 8 settimane dopo la visita iniziale, tutti i partecipanti parteciperanno alla loro prima visita di follow-up e completeranno i questionari sul sonno, sul dolore e funzionali e la registrazione del diario del sonno di 7 giorni e riferiranno eventuali cambiamenti nei farmaci.

Seconda visita di controllo:

A 6 mesi dopo la visita iniziale, tutti i partecipanti parteciperanno alla loro seconda visita di follow-up e completeranno i questionari sul sonno, sul dolore e funzionali, la registrazione del diario del sonno di 7 giorni e segnaleranno eventuali cambiamenti nei farmaci. I partecipanti al controllo riceveranno le informazioni fornite dal programma di autogestione per la cura del sonno. Ai partecipanti di controllo con sospetta apnea notturna moderata/grave non diagnosticata verrà raccomandato l'invio a una clinica del sonno come parte dello standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehab Institute (TRI)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hopsital, Pain Clinic, Dept. of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione sono:

  • Pazienti adulti (≥18 anni) con capacità cognitive
  • Diagnosi di dolore cronico non oncologico da > 3 mesi
  • Segnala disturbi del sonno come difficoltà ad addormentarsi, mantenere il sonno o problemi a svegliarsi troppo presto (risponde "lieve", "moderata", "grave" o "molto grave" agli elementi 1, 2 o 3 dell'Indice di gravità dell'insonnia ).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dolore cronico secondario a neoplasia o metastasi
  • Condizioni che potenzialmente interferiscono con la comprensione e la consegna del consenso informato, come alcuni disturbi neurologici o psichiatrici
  • Pazienti con insonnia grave (Insomnia Severity Index ≥ 22)
  • Sindrome delle gambe agitate
  • Disturbo del movimento periodico degli arti
  • Apnea notturna
  • Narcolessia
  • Disturbo convulsivo
  • Pazienti in gravidanza
  • Attualmente in cura psicologica per l'insonnia
  • Partecipanti che necessitano di un consulto urgente da parte di un medico del sonno (entro quattro settimane) a causa di gravi condizioni mediche o occupazioni critiche per la sicurezza secondo le linee guida della Canadian Thoracic Society (CTS) del 2011 (ad es. cardiopatia ischemica instabile, malattia cerebrovascolare recente, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione sistemica refrattaria, ipertensione polmonare, insufficienza respiratoria da ipercapnia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali dal loro medico del dolore.
SPERIMENTALE: Programma per la salute del sonno - Sospetta apnea notturna assente/lieve
Partecipanti randomizzati al programma di salute del sonno con apnea notturna assente/lieve.
Comportamentale: Programma per la salute del sonno per partecipanti con apnea notturna assente/lieve
I partecipanti randomizzati al programma per la salute del sonno riceveranno i video e i materiali digitali sull'autogestione per la cura del sonno.
Altri nomi:
  • Gruppo sulla salute del sonno
SPERIMENTALE: Programma per la salute del sonno - Sospetta apnea notturna moderata/grave
Partecipanti randomizzati al programma di salute del sonno con sospetta apnea notturna moderata/grave.
Comportamentale: Programma per la salute del sonno per partecipanti con apnea notturna moderata/grave
I partecipanti randomizzati al Programma di salute del sonno con sospetta apnea notturna moderata/grave riceveranno i video e i materiali digitali sull'autogestione per la cura del sonno e saranno raccomandati per l'invio a una clinica del sonno come parte dello standard di cura.
Altri nomi:
  • Gruppo sulla salute del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del programma per la salute del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione di partecipanti al basale e che hanno completato le visite di follow-up a 8 settimane.
8 settimane
Fattibilità del programma per la salute del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di partecipanti al basale e che hanno completato le visite di follow-up a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del programma per la salute del sonno sugli esiti funzionali del questionario sul sonno-10.
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi del sonno nel questionario Functional Outcomes of Sleep-10 a 8 settimane e 6 mesi. Intervallo di punteggio: 0-40, il punteggio più basso indica esiti funzionali peggiori.
6 mesi
Efficacia del programma per la salute del sonno sull'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio Insomnia Severity Index a 8 settimane e 6 mesi. Intervallo di punteggio: 0-28, un punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'insonnia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Unity Health Toronto
Women's College Hospital
MOUNT SINAI HOSPITAL

Investigatori

  • Investigatore principale: Frances Chung, MBBS FRCPC, UHN/ University Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version: Sep 15, 2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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