Slaapgezondheidsprogramma voor patiënten met chronische pijn
Slaapgezondheidsprogramma voor patiënten met chronische pijn: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef (S-Health)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers zullen slaap-, pijn- en functionele vragenlijsten invullen. Bovendien ondergaan alle deelnemers een nachtelijke oximetriemeting met behulp van de pulsoximetrie van het polshorloge. Na deze basisbeoordelingen en vragenlijsten worden de deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep of naar het Slaapgezondheidsprogramma.
A)Slaapgezondheidsprogrammagroep Deelnemers aan deze groep krijgen de gebruikelijke zorg van hun pijnarts. Deelnemers ontvangen ook de video's Zelfmanagement Slaapzorg en digitaal materiaal. Deelnemers met vermoedelijke matige/ernstige slaapapneu zoals bepaald door oximetrie, maar bij wie voorafgaand aan het onderzoek geen slaapapneu is vastgesteld, zullen worden aanbevolen voor verwijzing naar een slaapkliniek als onderdeel van de standaardzorg.
B) Controlegroep Deelnemers aan deze groep krijgen de gebruikelijke zorg van hun pijnarts.
Eerste vervolgbezoek:
8 weken na het eerste bezoek zullen alle deelnemers hun eerste vervolgbezoek bijwonen en de slaap-, pijn- en functionele vragenlijsten en 7-daagse slaapdagboekregistratie invullen en eventuele veranderingen in medicatie rapporteren.
Tweede vervolgbezoek:
Zes maanden na het eerste bezoek zullen alle deelnemers hun tweede vervolgbezoek bijwonen en de slaap-, pijn- en functionele vragenlijsten, 7-daagse slaapdagboekopname invullen en eventuele veranderingen in medicatie rapporteren. Controledeelnemers krijgen informatie van het programma Zelfmanagement voor Slaapzorg. Controledeelnemers met vermoedelijk niet-gediagnosticeerde matige/ernstige slaapapneu zullen worden aanbevolen voor verwijzing naar een slaapkliniek als onderdeel van de standaardzorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehab Institute (TRI)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hopsital, Pain Clinic, Dept. of Anesthesia
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De inclusiecriteria zijn:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar oud) met cognitief vermogen
- Gediagnosticeerd met chronische niet-kankerpijn gedurende > 3 maanden
- Meldt slaapstoornissen zoals moeite met inslapen, doorslapen of problemen met te vroeg wakker worden (reageert met "licht", "matig", "ernstig" of "zeer ernstig" op item 1, 2 of 3 op de Insomnia Severity Index ).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische pijn secundair aan een neoplasma of metastase
- Aandoeningen die mogelijk het begrip en het geven van geïnformeerde toestemming verstoren, zoals bepaalde neurologische of psychiatrische stoornissen
- Patiënten met ernstige slapeloosheid (Insomnia Severity Index ≥ 22)
- Rusteloze benen syndroom
- Periodieke bewegingsstoornis van ledematen
- Slaapapneu
- Narcolepsie
- Beroerte aandoening
- Patiënten die zwanger zijn
- Momenteel ondergaat hij een psychologische behandeling voor slapeloosheid
- Deelnemers die dringend een verwijzing van een slaaparts nodig hebben (binnen vier weken) vanwege ernstige medische aandoeningen of veiligheidskritieke beroepen volgens de richtlijnen van de Canadian Thoracic Society (CTS) uit 2011 (bijv. onstabiele ischemische hartziekte, recente cerebrovasculaire ziekte, congestief hartfalen, refractaire systemische hypertensie, pulmonale hypertensie, hypercapnie respiratoire insufficiëntie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg van hun pijnarts.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Slaapgezondheidsprogramma - Vermoedelijk geen/lichte slaapapneu
Deelnemers gerandomiseerd naar het Slaapgezondheidsprogramma met geen/milde slaapapneu.
|
Gerandomiseerde deelnemers aan het Slaapgezondheidsprogramma ontvangen de zelfmanagement voor slaapzorgvideo's en digitaal materiaal.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Slaapgezondheidsprogramma - Vermoedelijke matige/ernstige slaapapneu
Deelnemers gerandomiseerd naar het Sleep Health Program met vermoedelijke matige/ernstige slaapapneu.
|
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar het Slaapgezondheidsprogramma met vermoedelijke matige/ernstige slaapapneu, ontvangen de zelfmanagement voor slaapzorgvideo's en digitaal materiaal, en worden aanbevolen voor verwijzing naar een slaapkliniek als onderdeel van de standaardzorg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het slaapgezondheidsprogramma
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage deelnemers bij baseline en die de follow-upbezoeken na 8 weken voltooiden.
|
8 weken
|
|
Haalbaarheid van het slaapgezondheidsprogramma
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers bij baseline en die de follow-upbezoeken na 6 maanden voltooiden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van slaapgezondheidsprogramma op functionele resultaten van slaapvragenlijst-10.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaapscores op de vragenlijst Functional Outcomes of Sleep-10 na 8 weken en 6 maanden.
Scorebereik: 0-40, lagere score duidt op slechtere functionele resultaten.
|
6 maanden
|
|
Werkzaamheid van het slaapgezondheidsprogramma op de Severity Index van slapeloosheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in Insomnia Severity Index-score na 8 weken en 6 maanden.
Scorebereik: 0-28, een hogere score geeft een grotere ernst van slapeloosheid aan.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frances Chung, MBBS FRCPC, UHN/ University Health Network
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Version: Sep 15, 2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .