Programa de Salud del Sueño para Pacientes con Dolor Crónico
Programa de salud del sueño para pacientes con dolor crónico: un ensayo piloto controlado aleatorizado (S-Health)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los participantes completarán cuestionarios sobre el sueño, el dolor y el funcionamiento. Además, todos los participantes se someterán a una lectura de oximetría durante la noche utilizando la oximetría de pulso del reloj de pulsera. Después de estas evaluaciones y cuestionarios de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al Programa de Salud del Sueño.
A) Grupo del Programa de Salud del Sueño Los participantes en este grupo recibirán la atención habitual de su médico especialista en dolor. Los participantes también recibirán videos y materiales digitales de Autogestión para el cuidado del sueño. Se recomendará la derivación a una clínica del sueño de los participantes con sospecha de apnea del sueño moderada/grave según lo determine la oximetría, pero que no hayan sido diagnosticados con apnea del sueño antes del estudio, como parte de la atención estándar.
B) Grupo de control Los participantes en este grupo recibirán la atención habitual de su médico especialista en dolor.
Primera visita de seguimiento:
A las 8 semanas después de la visita inicial, todos los participantes asistirán a su primera visita de seguimiento y completarán los cuestionarios sobre el sueño, el dolor y el funcionamiento y el registro del diario de sueño de 7 días, e informarán cualquier cambio en los medicamentos.
Segunda visita de seguimiento:
A los 6 meses después de la visita inicial, todos los participantes asistirán a su segunda visita de seguimiento y completarán los cuestionarios de sueño, dolor y funcionamiento, el registro del diario de sueño de 7 días e informarán cualquier cambio en los medicamentos. Los participantes de control recibirán información proporcionada por el programa Autogestión para el cuidado del sueño. Se recomendará la derivación a una clínica del sueño de los participantes de control con sospecha de apnea del sueño moderada/grave no diagnosticada como parte de la atención estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
- Toronto Rehab Institute (TRI)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Toronto Western Hopsital, Pain Clinic, Dept. of Anesthesia
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión son:
- Pacientes adultos (≥18 años) con capacidad cognitiva
- Diagnosticado con dolor crónico no oncológico durante > 3 meses
- Informa trastornos del sueño como dificultad para conciliar el sueño, permanecer dormido o problemas para despertarse demasiado temprano (responde "Leve", "Moderado", "Severo" o "Muy severo" a los elementos 1, 2 o 3 en el Índice de gravedad del insomnio ).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolor crónico secundario a una neoplasia o metástasis
- Condiciones que potencialmente interfieren con la comprensión y entrega del consentimiento informado, como ciertos trastornos neurológicos o psiquiátricos
- Pacientes con insomnio severo (Insomnia Severity Index ≥ 22)
- Síndrome de piernas inquietas
- Trastorno de movimiento periódico de las extremidades
- Apnea del sueño
- narcolepsia
- Trastorno convulsivo
- Pacientes que están embarazadas
- Actualmente en tratamiento psicológico para el insomnio
- Los participantes que requieren una remisión urgente del médico del sueño (dentro de las cuatro semanas) debido a afecciones médicas graves u ocupaciones críticas para la seguridad de acuerdo con las pautas de la Sociedad Torácica Canadiense (CTS) de 2011 (p. cardiopatía isquémica inestable, enfermedad cerebrovascular reciente, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión sistémica refractaria, hipertensión pulmonar, insuficiencia respiratoria con hipercapnia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán la atención habitual de su médico especialista en dolor.
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EXPERIMENTAL: Programa de salud del sueño: sospecha de apnea del sueño leve o nula
Participantes asignados al azar al Programa de Salud del Sueño sin apnea del sueño o leve.
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Los participantes asignados aleatoriamente al Programa de Salud del Sueño recibirán videos y materiales digitales de Autogestión para el Cuidado del Sueño.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Programa de Salud del Sueño - Sospecha de apnea del sueño moderada/grave
Participantes asignados al azar al Programa de Salud del Sueño con sospecha de apnea del sueño moderada/grave.
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Los participantes asignados aleatoriamente al Programa de Salud del Sueño con sospecha de apnea del sueño moderada/grave recibirán videos y materiales digitales de Autogestión para el Cuidado del Sueño, y se les recomendará una derivación a una clínica del sueño como parte del estándar de atención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del Programa de Salud del Sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de participantes al inicio y que completaron las visitas de seguimiento a las 8 semanas.
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8 semanas
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Viabilidad del Programa de Salud del Sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes al inicio y que completaron las visitas de seguimiento a los 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del Programa de Salud del Sueño sobre los Resultados Funcionales del Cuestionario del Sueño-10.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del sueño en el cuestionario Functional Outcomes of Sleep-10 a las 8 semanas y 6 meses.
Rango de puntuación: 0-40, la puntuación más baja indica peores resultados funcionales.
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6 meses
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Eficacia del programa de salud del sueño en el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio a las 8 semanas y 6 meses.
Rango de puntuación: 0-28, una puntuación más alta indica una mayor gravedad del insomnio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frances Chung, MBBS FRCPC, UHN/ University Health Network
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version: Sep 15, 2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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