分層皮膚移植片ドナー部位創傷における高吸収パッドの有効性と安全性
2020年3月5日 更新者：Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D、Chulalongkorn University
分層皮膚移植片ドナー部位創傷における天然抗菌剤による血液および膿の高吸収パッドの有効性と安全性
0.5% クロルヘキシジン アセテート (バクティグラス) を含む、天然の抗菌剤を含む血液と膿の高吸収パッドまたはパラフィンを含浸させたガーゼ ドレッシングを、分層皮膚移植片のドナー部位の傷の半分に無作為に覆います。
もう1つは、分層皮膚移植ドナー部位の傷の別の半分をカバーします。
その後、ガーゼと包帯で覆います。
創傷治癒までの時間、覆われたドレッシング ガーゼの量、感染の徴候、疼痛スコア、紅斑指数、メラニン指数、経皮水分損失指数、および有害事象が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 分層植皮ドナー部位を大腿部に創傷
- 18～60歳
- 読み書きできる
- 研究プロトコルに従うことができます
- 予約日に利用可能
除外基準:
- 全身感染
- 慢性皮膚病
- 免疫不全
- セルロース、キトサン、セリシン、クロルヘキシジンアレルギー
- 精神障害
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血液・膿の高吸収パッド
セリシンとキトサンを配合した天然抗菌剤配合の血液・膿の高吸収パッドです。
傷が治るまで、分層皮膚移植片ドナー部位の傷の半分を覆います。
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傷が治癒するまで、分層皮膚移植片ドナー部位の傷の半分に、血液と膿の高吸収パッドを被せます。
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アクティブコンパレータ：市販の創傷被覆材
市販の創傷被覆材は、0.5% 酢酸クロルヘキシジン (バクティグラス) を含む、パラフィンを含浸させたガーゼ被覆材です。
傷が治るまで、分層皮膚移植片ドナー部位の傷の半分を覆います。
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市販の創傷被覆材は、創傷が治癒するまで、分層皮膚移植ドナー部位の創傷の半分に覆われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の治癒時間
時間枠：28日以内
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ドレッシングが痛くなく剥がれる日。
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28日以内
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二次ガーゼドレッシングの量
時間枠：28日以内
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容量オーバーの血液のために変更される二次ガーゼドレッシングの量。
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28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：ドナー部位の創傷作成から5日後
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痛みのスコアは、ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
0 と 10 のスコアは、それぞれ痛みがないことと非常に痛いことを意味します。
スコアが高いほど痛みが強いことを意味します。
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ドナー部位の創傷作成から5日後
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感染の兆候
時間枠：28日以内
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感染の徴候は、痛み、腫れ、赤み、傷口の膿を含む警告を意味します。
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28日以内
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瘢痕メラニン指数
時間枠：3ヶ月
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Cutometer (Mexmeter) を使用して瘢痕メラニン指数を測定します。
単位はありません。
値が高いほど、炎症後反応のリスクが高いことを意味します。
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3ヶ月
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瘢痕紅斑指数
時間枠：3ヶ月
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Cutometer (Mexameter) を使用して瘢痕紅斑指数を測定します。
単位はありません。
値が高いほど、炎症後反応のリスクが高いことを意味します。
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3ヶ月
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経皮水分損失指数
時間枠：3ヶ月
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Cutometer (Tewameter) を使用して、瘢痕の経皮水分損失指数を測定します。
単位はありません。
値が高いほど、不健康な瘢痕のリスクが高くなります。
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3ヶ月
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傷の質
時間枠：3ヶ月
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瘢痕の質は、バンクーバー瘢痕スケールを使用して評価されます。
0 と 13 のスコアは、それぞれ傷の質が高いことと傷の質が低いことを意味します。
スコアが高いほど、傷の質が低いことを意味します。
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3ヶ月
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有害事象
時間枠：28日以内
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有害事象が観察される。
それらは「存在する」または「存在しない」として記録されます。
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28日以内
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血清中のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：28日以内
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治療後の血清中のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（U / L）は、治療前よりも多くなりません。
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28日以内
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血清中のアラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠：28日以内
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治療後の血清中のアラニンアミノトランスフェラーゼ（U / L）は、治療前よりも多くありません。
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28日以内
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血中尿素窒素
時間枠：28日以内
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治療後の血中尿素窒素 (mg/dl) は、治療前より多くなりません。
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28日以内
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セラム・クレアチン
時間枠：28日以内
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治療後の血清クレアチニン (mg/dl) は、治療前より高くなりません。
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28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月5日
一次修了 (予想される)
2021年1月30日
研究の完了 (予想される)
2021年2月15日
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月5日
最初の投稿 (実際)
2020年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月5日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 625/62
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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