Werkzaamheid en veiligheid van kussen met hoge absorptie in huidtransplantaatdonorwond met een gesplitste dikte
5 maart 2020 bijgewerkt door: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Werkzaamheid en veiligheid van een kussen met hoge absorptie voor bloed en pus met een natuurlijk antimicrobieel middel in een huidtransplantaat met een gesplitste dikte op de wond op de plaats van de donor
Hoog absorberend kompres voor bloed en pus met natuurlijk antimicrobieel middel of gaasverband geïmpregneerd met paraffine, dat 0,5% chloorhexidineacetaat (Bactigras) bevat, zal willekeurig worden bedekt op de helft van de donorplaatswond van een huidtransplantaat met een gespleten dikte.
De andere wordt bedekt op een andere helft van de wond op de donorplaats van een huidtransplantaat met een gespleten dikte.
Daarna worden ze bedekt met gaasjes en verband.
De tijd tot wondgenezing, de hoeveelheid bedekt verbandgaas, tekenen van infectie, pijnscore, erytheemindex, melanine-index, transepidermale waterverliesindex en bijwerkingen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een donorplaatswond op de dij van een huidtransplantaat met een gespleten dikte
- Leeftijd 18-60 jaar
- Kan lezen en schrijven
- Kan het studieprotocol volgen
- Beschikbaar op afspraakdatum
Uitsluitingscriteria:
- Systemische infectie
- Chronische huidziekten
- Immuundeficiëntie
- Allergisch voor cellulose, chitosan, sericine en chloorhexidine
- Psychotische stoornissen
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hoge absorptie pad voor bloed en pus
Hoog absorberend kompres voor bloed en pus met natuurlijk antimicrobieel middel bestaande uit sericine en chitosan.
Het wordt bedekt op de helft van de wond op de donorplaats van een huidtransplantaat met een gespleten dikte totdat de wond is genezen.
|
Pad met een hoog absorptievermogen voor bloed en pus wordt bedekt op de helft van de wond op de donorplaats van een huidtransplantaat met een gespleten dikte totdat de wond is genezen.
|
|
Actieve vergelijker: commerciële wondverbanden
Commercieel wondverband is gaasverband geïmpregneerd met paraffine, dat 0,5% chloorhexidineacetaat (Bactigras) bevat.
Het wordt bedekt op de helft van de wond op de donorplaats van een huidtransplantaat met een gespleten dikte totdat de wond is genezen.
|
In de handel verkrijgbaar wondverband wordt bedekt op de helft van de wond op de donorplaats van een huidtransplantaat met een gespleten dikte totdat de wond is genezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wondgenezing tijd
Tijdsspanne: niet langer dan 28 dagen
|
De dag dat het verband zonder pijn loslaat.
|
niet langer dan 28 dagen
|
|
hoeveelheden secundair gaasverband
Tijdsspanne: niet langer dan 28 dagen
|
De hoeveelheden secundair gaasverband die worden vervangen vanwege bloedovercapaciteit.
|
niet langer dan 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn scoren
Tijdsspanne: 5 dagen nadat de wond op de donorplaats was ontstaan
|
De pijnscore wordt geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal.
De scores 0 en 10 betekenen respectievelijk geen pijn en zeer veel pijn.
Hogere score betekent meer pijn.
|
5 dagen nadat de wond op de donorplaats was ontstaan
|
|
tekenen van infectie
Tijdsspanne: niet langer dan 28 dagen
|
Tekenen van infectie betekenen pijn, gezwollen, rood en waarschuwen inclusief pus op de wond.
|
niet langer dan 28 dagen
|
|
litteken melanine-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Littekenmelanine-index wordt gemeten met behulp van Cutometer (Mexameter).
Er is geen eenheid.
Een hogere waarde betekent een hoger risico op een post-inflammatoire reactie.
|
3 maanden
|
|
litteken erytheem index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De littekenerytheemindex wordt gemeten met behulp van een Cutometer (Mexameter).
Er is geen eenheid.
Een hogere waarde betekent een hoger risico op een post-inflammatoire reactie.
|
3 maanden
|
|
transepidermale waterverliesindex
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Transepidermale waterverliesindex van litteken wordt gemeten met behulp van Cutometer (Tewameter).
Er is geen eenheid.
Hogere waarde betekent hoger risico op ongezond litteken.
|
3 maanden
|
|
litteken kwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De littekenkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Vancouver Scar Scale.
De scores 0 en 13 betekenen respectievelijk hoge littekenkwaliteit en lage littekenkwaliteit.
Een hogere score betekent een lage kwaliteit van het litteken.
|
3 maanden
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: niet langer dan 28 dagen
|
Bijwerkingen zullen worden waargenomen.
Ze worden geregistreerd als "aanwezig" of "niet aanwezig".
|
niet langer dan 28 dagen
|
|
aspartaataminotransferase in serum
Tijdsspanne: niet langer dan 28 dagen
|
Aspartaataminotransferase in serum (in U/L) na behandeling zal niet meer zijn dan vóór behandeling.
|
niet langer dan 28 dagen
|
|
alanineaminotransferase in serum
Tijdsspanne: niet langer dan 28 dagen
|
Alanine-aminotransferase in serum (in U/L) na behandeling zal niet meer zijn dan vóór behandeling.
|
niet langer dan 28 dagen
|
|
bloed Urea stikstof
Tijdsspanne: niet langer dan 28 dagen
|
Bloedureumstikstof (in mg/dl) zal na de behandeling niet meer zijn dan voor de behandeling.
|
niet langer dan 28 dagen
|
|
serum creatinine
Tijdsspanne: niet langer dan 28 dagen
|
Serum creatinine (in mg/dl) zal na de behandeling niet hoger zijn dan voor de behandeling.
|
niet langer dan 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
5 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
15 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 625/62
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .