Effektivitet og sikkerhed af højabsorptionspude i hudtransplantat-donorstedsår med splittykkelse
5. marts 2020 opdateret af: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Effektivitet og sikkerhed af højabsorptionspude til blod og pus med naturligt antimikrobielt middel i sår på hudtransplantat-donorstedet i splittykkelse
Højabsorberende pude til blod og pus med naturligt antimikrobielt middel eller gazeforbinding imprægneret med paraffin, indeholdende 0,5 % klorhexidinacetat (Bactigras) vil blive tilfældigt dækket på halvdelen af sår på hudtransplantatdonorstedet med splittykkelse.
Den anden vil blive dækket på en anden halvdel af hudtransplantatdonorstedets sår i splittykkelse.
Derefter vil de blive dækket med gaze og bandage.
Tid til sårheling, mængder af dækkede bandagegaze, tegn på infektion, smertescore, erytemindeks, melaninindeks, transepidermalt vandtabsindeks og uønskede hændelser vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pornanong Aramwit, Ph.D
- Telefonnummer: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har split-tykkelse hudtransplantat donorsted sår på låret
- Alder 18-60 år
- Kan læse og skrive
- Kan følge undersøgelsesprotokollen
- Tilgængelig på aftaledatoen
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk infektion
- Kroniske hudsygdomme
- Immundefekt
- Allergisk over for cellulose, chitosan, sericin og klorhexidin
- Psykotiske lidelser
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: højabsorptionspude til blod og pus
Højabsorptionspude til blod og pus med naturligt antimikrobielt middel bestående af sericin og chitosan.
Det vil være dækket af halvdelen af såret på et hudtransplantat-donorsted i splittykkelse, indtil såret er helet.
|
Højabsorptionspude for blod og pus vil blive dækket af halvdelen af såret på et donorsted med hudtransplantat i splittykkelse, indtil såret er helet.
|
|
Aktiv komparator: kommerciel sårforbinding
Kommerciel sårbandage er gazeforbinding imprægneret med paraffin, indeholdende 0,5 % klorhexidinacetat (Bactigras).
Det vil være dækket af halvdelen af såret på et hudtransplantat-donorsted i splittykkelse, indtil såret er helet.
|
Kommerciel sårbandage vil blive dækket af halvdelen af sår på et hudtransplantat-donorsted med splittykkelse, indtil såret er helet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårhelingstid
Tidsramme: ikke mere end 28 dage
|
Den dag, hvor forbindingen vil løsne uden smerte.
|
ikke mere end 28 dage
|
|
mængder af sekundær gazebandage
Tidsramme: ikke mere end 28 dage
|
Mængden af sekundær gazeforbinding, der vil blive skiftet på grund af overkapacitet af blod.
|
ikke mere end 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: 5 dage efter at donorstedets sår blev skabt
|
Smertescore vil blive evalueret ved hjælp af visuel analog skala.
0- og 10-scorerne betyder henholdsvis ingen smerte og meget smerte.
Højere score betyder mere smertefuldt.
|
5 dage efter at donorstedets sår blev skabt
|
|
tegn på infektion
Tidsramme: ikke mere end 28 dage
|
Tegn på infektion betyder smerte, hævede, røde og advare inklusive pus på såret.
|
ikke mere end 28 dage
|
|
ar melanin indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Ar melanin indeks vil blive målt ved hjælp af Cutometer (Mexameter).
Der er ingen enhed.
Højere værdi betyder højere risiko for postinflammatorisk reaktion.
|
3 måneder
|
|
ar erytem indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Ar erytemindeks vil blive målt ved hjælp af Cutometer (Mexameter).
Der er ingen enhed.
Højere værdi betyder højere risiko for postinflammatorisk reaktion.
|
3 måneder
|
|
transepidermalt vandtabsindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Transepidermalt vandtabsindeks for ar vil blive målt ved hjælp af Cutometer (Tewameter).
Der er ingen enhed.
Højere værdi betyder højere risiko for usunde ar.
|
3 måneder
|
|
ar kvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Arkvaliteten vil blive evalueret ved hjælp af vancouver-arskalaen.
Scoringerne 0 og 13 betyder henholdsvis høj arkvalitet og lav arkvalitet.
Højere score betyder lav arkvalitet.
|
3 måneder
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: ikke mere end 28 dage
|
Uønskede hændelser vil blive observeret.
De vil blive registreret som "til stede" eller "ikke til stede".
|
ikke mere end 28 dage
|
|
aspartataminotransferase i serum
Tidsramme: ikke mere end 28 dage
|
Aspartataminotransferase i serum (i U/L) efter behandling vil ikke være mere end før behandling.
|
ikke mere end 28 dage
|
|
alaninaminotransferase i serum
Tidsramme: ikke mere end 28 dage
|
Alaninaminotransferase i serum (i U/L) efter behandling vil ikke være mere end før behandling.
|
ikke mere end 28 dage
|
|
blod urea nitrogen
Tidsramme: ikke mere end 28 dage
|
Urinstofnitrogen i blodet (i mg/dl) efter behandling vil ikke være mere end før behandling.
|
ikke mere end 28 dage
|
|
serum kreatinin
Tidsramme: ikke mere end 28 dage
|
Serumkreatinin (i mg/dl) efter behandling vil ikke være mere end før behandling.
|
ikke mere end 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
5. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. januar 2021
Studieafslutning (Forventet)
15. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 625/62
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .