Efficacité et innocuité du tampon à haute absorption dans les plaies du site donneur de greffe de peau à épaisseur fractionnée
5 mars 2020 mis à jour par: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Efficacité et innocuité du tampon à haute absorption pour le sang et le pus avec un agent antimicrobien naturel dans la plaie du site donneur de greffe de peau à épaisseur fractionnée
Un tampon à haute absorption pour le sang et le pus avec un agent antimicrobien naturel ou un pansement de gaze imprégné de paraffine, contenant 0,5 % d'acétate de chlorhexidine (Bactigras) sera recouvert de manière aléatoire sur la moitié de la plaie du site donneur de greffe de peau à épaisseur fractionnée.
L'autre couvrira une autre moitié de la plaie du site donneur de greffe de peau d'épaisseur fractionnée.
Ensuite, ils seront recouverts de gazes et de bandages.
Le temps de cicatrisation, les quantités de pansements couverts, les signes d'infection, le score de douleur, l'indice d'érythème, l'indice de mélanine, l'indice de perte d'eau transépidermique et les événements indésirables seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un site donneur de greffe de peau d'épaisseur fractionnée enroulé sur la cuisse
- Âge 18-60 ans
- Peut lire et écrire
- Peut suivre le protocole d'étude
- Disponible le jour du rendez-vous
Critère d'exclusion:
- Infection systémique
- Maladies chroniques de la peau
- Immunodéficience
- Allergique à la cellulose, au chitosane, à la séricine et à la chlorhexidine
- Troubles psychotiques
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tampon à haute absorption pour le sang et le pus
Coussinet à haute absorption pour le sang et le pus avec un agent antimicrobien naturel composé de séricine et de chitosane.
Il sera recouvert sur la moitié de la plaie du site donneur de greffe de peau jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée.
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Un tampon à haute absorption pour le sang et le pus sera recouvert sur la moitié de la plaie du site donneur de greffe de peau d'épaisseur fractionnée jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée.
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Comparateur actif: pansement commercial
Le pansement commercial est un pansement de gaze imprégné de paraffine contenant 0,5 % d'acétate de chlorhexidine (Bactigras).
Il sera recouvert sur la moitié de la plaie du site donneur de greffe de peau jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée.
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Un pansement commercial sera couvert sur la moitié de la plaie du site donneur de greffe de peau jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de cicatrisation
Délai: pas plus de 28 jours
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Le jour où le pansement se détachera sans douleur.
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pas plus de 28 jours
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quantités de pansement de gaze secondaire
Délai: pas plus de 28 jours
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Les quantités de pansement de gaze secondaire qui seront changées en raison de la surcapacité sanguine.
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pas plus de 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score de douleur
Délai: 5 jours après la création de la plaie du site donneur
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Le score de douleur sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Les scores 0 et 10 signifient respectivement aucune douleur et très douleur.
Un score plus élevé signifie plus douloureux.
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5 jours après la création de la plaie du site donneur
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signes d'infection
Délai: pas plus de 28 jours
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Les signes d'infection signifient douleur, gonflement, rouge et avertissent, y compris du pus sur la plaie.
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pas plus de 28 jours
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indice de mélanine cicatricielle
Délai: 3 mois
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L'indice de mélanine des cicatrices sera mesuré à l'aide du Cutometer (Mexameter).
Il n'y a pas d'unité.
Une valeur plus élevée signifie un risque plus élevé de réaction post-inflammatoire.
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3 mois
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indice d'érythème cicatriciel
Délai: 3 mois
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L'indice d'érythème cicatriciel sera mesuré à l'aide du Cutometer (Mexameter).
Il n'y a pas d'unité.
Une valeur plus élevée signifie un risque plus élevé de réaction post-inflammatoire.
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3 mois
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indice de perte d'eau transépidermique
Délai: 3 mois
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L'indice de perte d'eau transépidermique de la cicatrice sera mesuré à l'aide d'un cutomètre (Tewameter).
Il n'y a pas d'unité.
Une valeur plus élevée signifie un risque plus élevé de cicatrice malsaine.
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3 mois
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qualité des cicatrices
Délai: 3 mois
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La qualité de la cicatrice sera évaluée à l'aide de l'échelle de cicatrice de Vancouver.
Les scores 0 et 13 signifient une qualité de cicatrice élevée et une qualité de cicatrice faible, respectivement.
Un score plus élevé signifie une faible qualité de cicatrice.
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3 mois
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événements indésirables
Délai: pas plus de 28 jours
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Des événements indésirables seront observés.
Ils seront enregistrés comme "présents" ou "non présents".
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pas plus de 28 jours
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aspartate aminotransférase dans le sérum
Délai: pas plus de 28 jours
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L'aspartate aminotransférase dans le sérum (en U/L) après le traitement ne sera pas supérieure à celle d'avant le traitement.
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pas plus de 28 jours
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alanine aminotransférase dans le sérum
Délai: pas plus de 28 jours
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L'alanine aminotransférase dans le sérum (en U/L) après le traitement ne sera pas supérieure à celle d'avant le traitement.
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pas plus de 28 jours
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urée sanguine
Délai: pas plus de 28 jours
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L'azote uréique du sang (en mg/dl) après le traitement ne sera pas supérieur à celui d'avant le traitement.
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pas plus de 28 jours
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créatinine sérique
Délai: pas plus de 28 jours
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La créatinine sérique (en mg/dl) après le traitement ne sera pas supérieure à celle d'avant le traitement.
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pas plus de 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
5 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2020
Première publication (Réel)
6 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 625/62
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .