Efficacia e sicurezza del tampone ad alto assorbimento nella ferita del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale
5 marzo 2020 aggiornato da: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Efficacia e sicurezza del tampone ad alto assorbimento per sangue e pus con agente antimicrobico naturale nella ferita del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale
Tampone ad alto assorbimento per sangue e pus con agente antimicrobico naturale o garza impregnata di paraffina, contenente lo 0,5% di clorexidina acetato (Bactigras) sarà coperto in modo casuale su metà della ferita del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale.
L'altro sarà coperto su un'altra metà della ferita del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale.
Quindi, saranno coperti con garze e bende.
Verranno valutati il tempo di guarigione della ferita, la quantità di garze coperte, i segni di infezione, il punteggio del dolore, l'indice di eritema, l'indice di melanina, l'indice di perdita di acqua transepidermica e gli eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale ferito sulla coscia
- Età 18-60 anni
- Sa leggere e scrivere
- Può seguire il protocollo di studio
- Disponibile alla data dell'appuntamento
Criteri di esclusione:
- Infezione sistemica
- Malattie croniche della pelle
- Carenza immunitaria
- Allergico a cellulosa, chitosano, sericina e clorexidina
- Disturbi psicotici
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: cuscinetto ad alto assorbimento per sangue e pus
Tampone ad alto assorbimento per sangue e pus con agente antimicrobico naturale composto da sericina e chitosano.
Sarà coperto su metà della ferita del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale fino a quando la ferita non sarà guarita.
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Un tampone ad alto assorbimento per sangue e pus sarà coperto su metà della ferita del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale fino a quando la ferita non sarà guarita.
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Comparatore attivo: medicazione per ferite commerciale
La medicazione per ferite commerciale è una garza impregnata di paraffina, contenente lo 0,5% di clorexidina acetato (Bactigras).
Sarà coperto su metà della ferita del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale fino a quando la ferita non sarà guarita.
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La medicazione per ferite commerciale sarà coperta su metà della ferita del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale fino a quando la ferita non sarà guarita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di guarigione della ferita
Lasso di tempo: non superiore a 28 giorni
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Il giorno in cui la medicazione si staccherà senza dolore.
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non superiore a 28 giorni
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quantità di garza secondaria
Lasso di tempo: non superiore a 28 giorni
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La quantità di garza secondaria che verrà cambiata a causa della capacità eccessiva di sangue.
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non superiore a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio del dolore
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la creazione della ferita nel sito donatore
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Il punteggio del dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva.
I punteggi 0 e 10 indicano rispettivamente nessun dolore e molto dolore.
Punteggio più alto significa più doloroso.
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5 giorni dopo la creazione della ferita nel sito donatore
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segni di infezione
Lasso di tempo: non superiore a 28 giorni
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Segni di infezione significano dolore, gonfiore, rosso e avvertono compreso il pus sulla ferita.
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non superiore a 28 giorni
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indice di melanina cicatriziale
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'indice di melanina della cicatrice sarà misurato utilizzando Cutometer (Mexameter).
Non c'è unità.
Un valore più alto significa un rischio più elevato di reazione post infiammatoria.
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3 mesi
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indice di eritema cicatriziale
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'indice di eritema della cicatrice sarà misurato utilizzando Cutometer (Mexameter).
Non c'è unità.
Un valore più alto significa un rischio più elevato di reazione post infiammatoria.
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3 mesi
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indice di perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'indice di perdita d'acqua transepidermica della cicatrice sarà misurato utilizzando Cutometer (Tewameter).
Non c'è unità.
Un valore più alto significa un rischio maggiore di cicatrice malsana.
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3 mesi
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qualità della cicatrice
Lasso di tempo: 3 mesi
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La qualità della cicatrice sarà valutata utilizzando la scala della cicatrice di Vancouver.
I punteggi 0 e 13 indicano rispettivamente alta qualità della cicatrice e bassa qualità della cicatrice.
Punteggio più alto significa bassa qualità della cicatrice.
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3 mesi
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eventi avversi
Lasso di tempo: non superiore a 28 giorni
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Saranno osservati eventi avversi.
Saranno registrati come "presenti" o "non presenti".
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non superiore a 28 giorni
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aspartato aminotransferasi nel siero
Lasso di tempo: non superiore a 28 giorni
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L'aspartato aminotransferasi nel siero (in U/L) dopo il trattamento non sarà superiore a prima del trattamento.
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non superiore a 28 giorni
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alanina aminotransferasi nel siero
Lasso di tempo: non superiore a 28 giorni
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L'alanina aminotransferasi nel siero (in U/L) dopo il trattamento non sarà maggiore di prima del trattamento.
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non superiore a 28 giorni
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azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: non superiore a 28 giorni
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L'azoto ureico nel sangue (in mg/dl) dopo il trattamento non sarà superiore a prima del trattamento.
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non superiore a 28 giorni
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siero di creatinina
Lasso di tempo: non superiore a 28 giorni
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La creatinina sierica (in mg/dl) dopo il trattamento non sarà maggiore di prima del trattamento.
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non superiore a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
5 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
15 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 625/62
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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