Эффективность и безопасность подушечки с высокой абсорбционной способностью при ране донорского участка кожного трансплантата с расщепленной толщиной
5 марта 2020 г. обновлено: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Эффективность и безопасность прокладки с высокой абсорбирующей способностью для крови и гноя с натуральным противомикробным агентом при расщепленном кожном трансплантате на ране донорского участка
Тампон с высокой абсорбцией крови и гноя с натуральным противомикробным средством или марлевая повязка, пропитанная парафином, содержащая 0,5% ацетата хлоргексидина (Bactigras), будет случайным образом наложена на половину раны донорского участка кожного трансплантата расщепленной толщины.
Другой будет закрыт на другой половине раны донорского участка кожного трансплантата расщепленной толщины.
Затем они будут покрыты марлей и повязкой.
Будут оцениваться время до заживления раны, количество закрытых повязок, признаки инфекции, оценка боли, индекс эритемы, индекс меланина, индекс трансэпидермальной потери воды и нежелательные явления.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеют расщепленную рану донорского участка кожного трансплантата на бедре
- Возраст 18-60 лет
- Может читать и писать
- Может следовать протоколу исследования
- Доступен на дату встречи
Критерий исключения:
- Системная инфекция
- Хронические кожные заболевания
- Иммунный дефицит
- Аллергия на целлюлозу, хитозан, серицин и хлоргексидин
- Психотические расстройства
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: прокладка с высокой абсорбирующей способностью для крови и гноя
Прокладка с высокой абсорбирующей способностью для крови и гноя с натуральным противомикробным средством, состоящим из серицина и хитозана.
Он будет закрыт на половине раны донорского участка кожного трансплантата расщепленной толщины до тех пор, пока рана не заживет.
|
Прокладка с высокой абсорбирующей способностью для крови и гноя будет покрыта на половине раны донорского участка кожного трансплантата расщепленной толщины до тех пор, пока рана не заживет.
|
|
Активный компаратор: коммерческая перевязка ран
Коммерческая раневая повязка представляет собой марлевую повязку, пропитанную парафином, содержащую 0,5% ацетата хлоргексидина (Bactigras).
Он будет закрыт на половине раны донорского участка кожного трансплантата расщепленной толщины до тех пор, пока рана не заживет.
|
Коммерческая раневая повязка будет закрыта на половину раны донорского участка кожного трансплантата расщепленной толщины до тех пор, пока рана не заживет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время заживления ран
Временное ограничение: не более 28 дней
|
День, когда повязка отсоединится безболезненно.
|
не более 28 дней
|
|
количество вторичной марлевой повязки
Временное ограничение: не более 28 дней
|
Количество вторичных марлевых повязок, которые будут заменены из-за превышения емкости кровью.
|
не более 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли
Временное ограничение: Через 5 дней после создания раны на донорском участке
|
Оценка боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы.
0 и 10 баллов означают отсутствие боли и сильную боль соответственно.
Более высокий балл означает более болезненный.
|
Через 5 дней после создания раны на донорском участке
|
|
признаки инфекции
Временное ограничение: не более 28 дней
|
Признаки инфекции означают боль, припухлость, покраснение и появление гноя на ране.
|
не более 28 дней
|
|
рубцовый индекс меланина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс меланина рубца будет измеряться с помощью Cutometer (Mexameter).
Единицы нет.
Более высокое значение означает более высокий риск поствоспалительной реакции.
|
3 месяца
|
|
рубцово-эритематозный индекс
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс рубцовой эритемы будет измеряться с помощью Cutometer (Mexameter).
Единицы нет.
Более высокое значение означает более высокий риск поствоспалительной реакции.
|
3 месяца
|
|
индекс трансэпидермальной потери воды
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс трансэпидермальной потери воды рубца будет измеряться с помощью Cutometer (Tewameter).
Единицы нет.
Более высокое значение означает более высокий риск нездорового рубца.
|
3 месяца
|
|
качество шрама
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество рубцов будет оцениваться по Ванкуверской шкале рубцов.
0 и 13 баллов означают высокое качество рубца и низкое качество рубца соответственно.
Более высокий балл означает низкое качество рубца.
|
3 месяца
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: не более 28 дней
|
Будут наблюдаться нежелательные явления.
Они будут записаны как «присутствующие» или «не присутствующие».
|
не более 28 дней
|
|
аспартатаминотрансфераза в сыворотке
Временное ограничение: не более 28 дней
|
Аспартатаминотрансферазы в сыворотке (в ЕД/л) после лечения будет не больше, чем до лечения.
|
не более 28 дней
|
|
аланинаминотрансфераза в сыворотке
Временное ограничение: не более 28 дней
|
Аланинаминотрансферазы в сыворотке (в ЕД/л) после лечения будет не больше, чем до лечения.
|
не более 28 дней
|
|
азот мочевины крови
Временное ограничение: не более 28 дней
|
Азот мочевины крови (в мг/дл) после лечения не будет больше, чем до лечения.
|
не более 28 дней
|
|
креатинин сыворотки
Временное ограничение: не более 28 дней
|
Креатинин сыворотки (в мг/дл) после лечения не будет больше, чем до лечения.
|
не более 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
5 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 625/62
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .