高吸收垫在分层厚度皮肤移植供区伤口中的有效性和安全性
2020年3月5日 更新者：Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D、Chulalongkorn University
含天然抗菌剂的血脓高吸收垫在分层厚皮移植供区伤口中的有效性和安全性
天然抗菌剂血脓高吸收垫或石蜡浸渍纱布敷料，含0.5%醋酸氯己定（Bactigras）随机覆盖在半厚厚皮片供区创面。
另一个将覆盖在另一半的分层皮肤移植供区伤口上。
然后，他们将被纱布和绷带覆盖。
将评估伤口愈合的时间、覆盖的纱布量、感染迹象、疼痛评分、红斑指数、黑色素指数、经表皮水分流失指数和不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大腿上有分层皮肤移植供区伤口
- 年龄 18-60 岁
- 可以读写
- 可以遵循研究方案
- 预约日期可用
排除标准：
- 全身感染
- 慢性皮肤病
- 免疫缺陷
- 对纤维素、壳聚糖、丝胶和洗必泰过敏
- 精神障碍
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血液和脓液高吸收垫
含有天然抗菌剂的血液和脓液高吸收垫，由丝胶和壳聚糖组成。
覆盖在半厚厚皮片供区伤口上，直至伤口愈合。
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厚厚皮片供区创面的一半覆盖血、脓高吸收垫，直至创面愈合。
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有源比较器：商业伤口敷料
商业伤口敷料是用石蜡浸渍的纱布敷料，含有 0.5% 醋酸氯己定 (Bactigras)。
覆盖在半厚厚皮片供区伤口上，直至伤口愈合。
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商业伤口敷料将覆盖一半的厚皮移植供区伤口，直到伤口愈合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合时间
大体时间：不超过28天
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敷料脱落的那一天不会痛苦。
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不超过28天
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二次纱布敷料量
大体时间：不超过28天
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二次纱布敷料量因血容量过剩而改变。
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不超过28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：供区伤口创建后 5 天
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疼痛评分将使用视觉模拟量表进行评估。
0 分和 10 分分别表示不痛和非常痛。
分数越高意味着越痛苦。
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供区伤口创建后 5 天
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感染迹象
大体时间：不超过28天
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感染的迹象意味着疼痛、肿胀、发红和警告，包括伤口上的脓液。
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不超过28天
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疤痕黑色素指数
大体时间：3个月
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将使用 Cutometer (Mexameter) 测量疤痕黑色素指数。
没有单位。
较高的值意味着较高的炎症后反应风险。
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3个月
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瘢痕红斑指数
大体时间：3个月
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疤痕红斑指数将使用 Cutometer (Mexameter) 测量。
没有单位。
较高的值意味着较高的炎症后反应风险。
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3个月
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经皮失水指数
大体时间：3个月
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疤痕的经表皮失水指数将使用Cutometer（Tewameter）测量。
没有单位。
较高的值意味着不健康疤痕的风险较高。
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3个月
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疤痕质量
大体时间：3个月
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疤痕质量将使用温哥华疤痕量表进行评估。
0 分和 13 分分别表示疤痕质量高和疤痕质量低。
较高的分数意味着低疤痕质量。
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3个月
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不良事件
大体时间：不超过28天
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将观察不良事件。
他们将被记录为“存在”或“不存在”。
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不超过28天
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血清天冬氨酸转氨酶
大体时间：不超过28天
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治疗后血清谷草转氨酶（U/L）不会比治疗前高。
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不超过28天
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血清丙氨酸氨基转移酶
大体时间：不超过28天
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治疗后血清谷丙转氨酶（以U/L计）不会高于治疗前。
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不超过28天
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血尿素氮
大体时间：不超过28天
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治疗后血尿素氮（mg/dl）不会比治疗前多。
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不超过28天
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血清肌酐
大体时间：不超过28天
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治疗后血清肌酐（mg/dl）不会超过治疗前。
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不超过28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月5日
初级完成 (预期的)
2021年1月30日
研究完成 (预期的)
2021年2月15日
研究注册日期
首次提交
2020年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月5日
首次发布 (实际的)
2020年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月5日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 625/62
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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