Skuteczność i bezpieczeństwo podkładek o wysokiej chłonności w ranach w miejscu pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości
5 marca 2020 zaktualizowane przez: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Skuteczność i bezpieczeństwo wkładek o wysokiej chłonności do krwi i ropy z naturalnym środkiem przeciwbakteryjnym w ranie przeszczepu skóry pośredniej grubości w miejscu pobrania
Opatrunek o wysokiej chłonności do krwi i ropy z naturalnym środkiem przeciwbakteryjnym lub opatrunek z gazy nasączony parafiną, zawierający 0,5% octanu chlorheksydyny (Bactigras) zostanie losowo przykryty na połowie rany w miejscu pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości.
Drugi będzie przykrywał drugą połowę rany w miejscu pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości.
Następnie zostaną pokryte gazą i bandażem.
Oceniany będzie czas do zagojenia się rany, ilość owiniętych gazą opatrunkową, oznaki infekcji, punktacja bólu, wskaźnik rumienia, wskaźnik melaniny, wskaźnik przeznaskórkowej utraty wody oraz zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miej ranę w miejscu pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości na udzie
- Wiek 18-60 lat
- Potrafi czytać i pisać
- Potrafi postępować zgodnie z protokołem badania
- Dostępne w dniu spotkania
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie ogólnoustrojowe
- Przewlekłe choroby skóry
- Niedobór odporności
- Uczulenie na celulozę, chitozan, serycynę i chlorheksydynę
- Zaburzenia psychotyczne
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wkładka o wysokiej absorpcji krwi i ropy
Wysokochłonny podkład do krwi i ropy z naturalnym środkiem przeciwbakteryjnym złożonym z serycyny i chitozanu.
Zostanie on przykryty do połowy rany w miejscu pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości, aż rana się zagoi.
|
Podkładka o wysokiej absorpcji krwi i ropy zostanie przykryta do połowy rany w miejscu pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości, aż rana się zagoi.
|
|
Aktywny komparator: komercyjny opatrunek na rany
Komercyjny opatrunek na ranę to opatrunek z gazy nasączony parafiną, zawierający 0,5% octanu chlorheksydyny (Bactigras).
Zostanie on przykryty do połowy rany w miejscu pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości, aż rana się zagoi.
|
Komercyjny opatrunek na ranę zostanie przykryty do połowy rany w miejscu przeszczepu skóry pośredniej grubości, aż do zagojenia się rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas gojenia się rany
Ramy czasowe: nie więcej niż 28 dni
|
Dzień, w którym opatrunek odklei się bez bólu.
|
nie więcej niż 28 dni
|
|
ilości wtórnego opatrunku z gazy
Ramy czasowe: nie więcej niż 28 dni
|
Ilości wtórnego opatrunku z gazy, który zostanie zmieniony z powodu nadmiernej pojemności krwi.
|
nie więcej niż 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: 5 dni po utworzeniu rany w miejscu pobrania
|
Ocena bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej.
Wyniki 0 i 10 oznaczają odpowiednio brak bólu i bardzo silny ból.
Wyższy wynik oznacza większy ból.
|
5 dni po utworzeniu rany w miejscu pobrania
|
|
oznaki infekcji
Ramy czasowe: nie więcej niż 28 dni
|
Oznaki infekcji oznaczają ból, obrzęk, zaczerwienienie i ostrzeżenie, w tym ropę na ranie.
|
nie więcej niż 28 dni
|
|
wskaźnik melaniny blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik melaniny blizny zostanie zmierzony za pomocą Cutometru (Mexameter).
Nie ma jednostki.
Wyższa wartość oznacza większe ryzyko wystąpienia reakcji pozapalnej.
|
3 miesiące
|
|
wskaźnik rumienia blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik rumienia blizny zostanie zmierzony za pomocą Cutometer (Mexameter).
Nie ma jednostki.
Wyższa wartość oznacza większe ryzyko wystąpienia reakcji pozapalnej.
|
3 miesiące
|
|
wskaźnik transepidermalnej utraty wody
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik transepidermalnej utraty wody z blizny zostanie zmierzony za pomocą Cutometer (Tewameter).
Nie ma jednostki.
Wyższa wartość oznacza większe ryzyko powstania niezdrowej blizny.
|
3 miesiące
|
|
jakość blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość blizn zostanie oceniona za pomocą skali Vancouver Scar.
Wyniki 0 i 13 oznaczają odpowiednio wysoką jakość blizny i niską jakość blizny.
Wyższy wynik oznacza niską jakość blizny.
|
3 miesiące
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: nie więcej niż 28 dni
|
Zdarzenia niepożądane będą obserwowane.
Zostaną one zapisane jako „obecne” lub „nieobecne”.
|
nie więcej niż 28 dni
|
|
aminotransferaza asparaginianowa w surowicy
Ramy czasowe: nie więcej niż 28 dni
|
Stężenie aminotransferazy asparaginianowej w surowicy (w U/L) po leczeniu nie będzie większe niż przed leczeniem.
|
nie więcej niż 28 dni
|
|
Aminotransferaza alaninowa w surowicy
Ramy czasowe: nie więcej niż 28 dni
|
Stężenie aminotransferazy alaninowej w surowicy (w U/L) po leczeniu nie będzie większe niż przed leczeniem.
|
nie więcej niż 28 dni
|
|
azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: nie więcej niż 28 dni
|
Stężenie azotu mocznikowego we krwi (w mg/dl) po leczeniu nie będzie większe niż przed leczeniem.
|
nie więcej niż 28 dni
|
|
kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: nie więcej niż 28 dni
|
Stężenie kreatyniny w surowicy (w mg/dl) po leczeniu nie będzie większe niż przed leczeniem.
|
nie więcej niż 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
5 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 625/62
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .