Eficacia y seguridad de la almohadilla de alta absorción en la herida del sitio donante de injerto de piel de espesor parcial
5 de marzo de 2020 actualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Eficacia y seguridad de la almohadilla de alta absorción para sangre y pus con agente antimicrobiano natural en la herida del sitio donante del injerto de piel de espesor parcial
Se cubrirá al azar una almohadilla de alta absorción para sangre y pus con un agente antimicrobiano natural o un apósito de gasa impregnado con parafina que contenga acetato de clorhexidina al 0,5 % (Bactigras) en la mitad de la herida del sitio donante del injerto de piel de espesor parcial.
El otro se cubrirá en otra mitad de la herida del sitio donante del injerto de piel de espesor parcial.
Luego, se cubrirán con gasas y vendas.
Se evaluará el tiempo de cicatrización de la herida, la cantidad de gasas de apósito cubiertas, los signos de infección, la puntuación del dolor, el índice de eritema, el índice de melanina, el índice de pérdida de agua transepidérmica y los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Bangkok, Tailandia, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene una herida en el sitio donante del injerto de piel de espesor parcial en el muslo
- Edad 18-60 años
- Puede leer y escribir
- Puede seguir el protocolo del estudio.
- Disponible en la fecha de la cita
Criterio de exclusión:
- Infección sistémica
- enfermedades cronicas de la piel
- Inmunodeficiencia
- Alérgico a la celulosa, el quitosano, la sericina y la clorhexidina
- Desórdenes psicóticos
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: almohadilla de alta absorción para sangre y pus
Almohadilla de alta absorción para sangre y pus con agente antimicrobiano natural compuesto por sericina y quitosano.
Se cubrirá la mitad de la herida del sitio donante del injerto de piel de espesor parcial hasta que la herida haya cicatrizado.
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Se cubrirá la mitad de la herida del sitio donante del injerto de piel de espesor parcial con una almohadilla de alta absorción para sangre y pus hasta que la herida haya cicatrizado.
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Comparador activo: apósito comercial para heridas
El apósito comercial para heridas es un apósito de gasa impregnado con parafina, que contiene 0,5% de acetato de clorhexidina (Bactigras).
Se cubrirá la mitad de la herida del sitio donante del injerto de piel de espesor parcial hasta que la herida haya cicatrizado.
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El vendaje comercial para heridas se cubrirá en la mitad de la herida del sitio donante del injerto de piel de espesor parcial hasta que la herida haya cicatrizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: no más de 28 días
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El día que el vendaje se despegue sin doler.
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no más de 28 días
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cantidades de gasa secundaria
Periodo de tiempo: no más de 28 días
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Las cantidades de apósito de gasa secundario que se cambiarán debido a la capacidad excesiva de sangre.
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no más de 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 5 días después de crear la herida en el sitio donante
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La puntuación del dolor se evaluará utilizando una escala analógica visual.
Las puntuaciones 0 y 10 significan sin dolor y con mucho dolor, respectivamente.
Una puntuación más alta significa más doloroso.
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5 días después de crear la herida en el sitio donante
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signos de infección
Periodo de tiempo: no más de 28 días
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Los signos de infección significan dolor, hinchazón, enrojecimiento y advertencia incluyendo pus en la herida.
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no más de 28 días
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índice de melanina de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 meses
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El índice de melanina de la cicatriz se medirá con Cutometer (Mexameter).
No hay unidad.
Un valor más alto significa un mayor riesgo de reacción posinflamatoria.
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3 meses
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índice de eritema cicatricial
Periodo de tiempo: 3 meses
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El índice de eritema de la cicatriz se medirá utilizando Cutometer (Mexameter).
No hay unidad.
Un valor más alto significa un mayor riesgo de reacción posinflamatoria.
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3 meses
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índice de pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: 3 meses
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El índice de pérdida de agua transepidérmica de la cicatriz se medirá utilizando Cutometer (Tewameter).
No hay unidad.
Un valor más alto significa un mayor riesgo de cicatriz no saludable.
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3 meses
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calidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 meses
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La calidad de la cicatriz se evaluará utilizando la escala de cicatriz de Vancouver.
Las puntuaciones 0 y 13 significan calidad de cicatriz alta y calidad de cicatriz baja, respectivamente.
Una puntuación más alta significa una cicatriz de baja calidad.
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3 meses
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eventos adversos
Periodo de tiempo: no más de 28 días
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Se observarán eventos adversos.
Se registrarán como "presentes" o "no presentes".
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no más de 28 días
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aspartato aminotransferasa en suero
Periodo de tiempo: no más de 28 días
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La aspartato aminotransferasa en suero (en U/L) después del tratamiento no será mayor que antes del tratamiento.
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no más de 28 días
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alanina aminotransferasa en suero
Periodo de tiempo: no más de 28 días
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La alanina aminotransferasa en suero (en U/L) después del tratamiento no será mayor que antes del tratamiento.
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no más de 28 días
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nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: no más de 28 días
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El nitrógeno ureico en sangre (en mg/dl) después del tratamiento no será mayor que antes del tratamiento.
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no más de 28 días
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suero de creatinina
Periodo de tiempo: no más de 28 días
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La creatinina sérica (en mg/dl) después del tratamiento no será mayor que antes del tratamiento.
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no más de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
5 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 625/62
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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