Účinnost a bezpečnost podložky s vysokou absorpcí v ráně v místě dárce kožního štěpu
5. března 2020 aktualizováno: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Účinnost a bezpečnost vysokoabsorpční podložky pro krev a hnis s přírodním antimikrobiálním činidlem v ráně v místě dárce kožního štěpu
Vysoce absorpční polštářek na krev a hnis s přírodním antimikrobiálním činidlem nebo gázový obvaz napuštěný parafínem s obsahem 0,5 % chlorhexidin acetátu (Bactigras) bude náhodně překryt na polovinu rány v místě dárce kožního štěpu.
Další bude kryt na další polovině rány v místě dárce kožního štěpu.
Poté budou pokryty gázou a obvazem.
Hodnotí se doba do hojení ran, množství překrytých obvazových gáz, známky infekce, skóre bolesti, erytémový index, melaninový index, transepidermální index ztráty vody a nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pornanong Aramwit, Ph.D
- Telefonní číslo: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít ránu v místě dárce kožního štěpu na stehně
- Věk 18-60 let
- Umí číst a psát
- Dokáže se řídit protokolem studie
- K dispozici v den domluvy
Kritéria vyloučení:
- Systémová infekce
- Chronická kožní onemocnění
- Imunitní deficit
- Alergický na celulózu, chitosan, sericin a chlorhexidin
- Psychotické poruchy
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vysoce absorpční podložka pro krev a hnis
Vysoce absorpční vložka na krev a hnis s přírodním antimikrobiálním činidlem složeným ze sericinu a chitosanu.
Bude překryta na polovině rány v místě dárce kožního štěpu, dokud se rána nezahojí.
|
Polovina rány v místě dárce kožního štěpu s vysokou absorpcí pro krev a hnis bude pokryta, dokud se rána nezahojí.
|
|
Aktivní komparátor: komerční krytí ran
Komerční obvaz na rány je gázový obvaz impregnovaný parafínem, obsahující 0,5 % chlorhexidin acetátu (Bactigras).
Bude překryta na polovině rány v místě dárce kožního štěpu, dokud se rána nezahojí.
|
Komerční obvaz na ránu bude překryt na polovině rány v místě dárce kožního štěpu, dokud se rána nezahojí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba hojení ran
Časové okno: ne více než 28 dní
|
Den, kdy se obvaz odlepí bez bolesti.
|
ne více než 28 dní
|
|
množství sekundárního gázového obvazu
Časové okno: ne více než 28 dní
|
Množství sekundárního gázového obvazu, které se bude měnit kvůli překročení kapacity krve.
|
ne více než 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti
Časové okno: 5 dní po vytvoření rány v místě dárce
|
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice.
Skóre 0 a 10 znamená žádnou bolest, respektive velmi bolest.
Vyšší skóre znamená bolestivější.
|
5 dní po vytvoření rány v místě dárce
|
|
příznaky infekce
Časové okno: ne více než 28 dní
|
Příznaky infekce znamenají bolest, oteklé, červené a varují včetně hnisu na ráně.
|
ne více než 28 dní
|
|
jizvový melaninový index
Časové okno: 3 měsíce
|
Index melaninu v jizvách bude měřen pomocí Cutometer (Mexameter).
Neexistuje žádná jednotka.
Vyšší hodnota znamená vyšší riziko pozánětlivé reakce.
|
3 měsíce
|
|
index erytému jizvy
Časové okno: 3 měsíce
|
Index erytému jizvy bude měřen pomocí Cutometer (Mexameter).
Neexistuje žádná jednotka.
Vyšší hodnota znamená vyšší riziko pozánětlivé reakce.
|
3 měsíce
|
|
transepidermální index ztráty vody
Časové okno: 3 měsíce
|
Index transepidermální ztráty vody jizvy bude měřen pomocí Cutometer (Tewameter).
Neexistuje žádná jednotka.
Vyšší hodnota znamená vyšší riziko nezdravé jizvy.
|
3 měsíce
|
|
kvalita jizev
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita jizev bude hodnocena pomocí vancouverské stupnice jizev.
Skóre 0 a 13 znamená vysokou kvalitu jizev a nízkou kvalitu jizev.
Vyšší skóre znamená nízkou kvalitu jizvy.
|
3 měsíce
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: ne více než 28 dní
|
Nežádoucí jevy budou pozorovány.
Budou zaznamenány jako „přítomné“ nebo „nepřítomné“.
|
ne více než 28 dní
|
|
aspartátaminotransferáza v séru
Časové okno: ne více než 28 dní
|
Aspartátaminotransferáza v séru (v U/L) po léčbě nebude vyšší než před léčbou.
|
ne více než 28 dní
|
|
alaninaminotransferáza v séru
Časové okno: ne více než 28 dní
|
Alaninaminotransferáza v séru (v U/L) po léčbě nebude vyšší než před léčbou.
|
ne více než 28 dní
|
|
močovinový dusík v krvi
Časové okno: ne více než 28 dní
|
Dusík močoviny v krvi (v mg/dl) po léčbě nebude vyšší než před léčbou.
|
ne více než 28 dní
|
|
sérového kreatininu
Časové okno: ne více než 28 dní
|
Sérový kreatinin (v mg/dl) po léčbě nebude vyšší než před léčbou.
|
ne více než 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
5. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
15. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 625/62
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha místa dárcovství kůže
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy