Effekten og sikkerheten til høyabsorpsjonspute i hudtransplantatdonor med delt tykkelse
5. mars 2020 oppdatert av: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Effekten og sikkerheten til høyabsorpsjonspute for blod og puss med naturlig antimikrobielt middel i delt tykkelse på hudtransplantat-donorstedet
Høyabsorpsjonspute for blod og puss med naturlig antimikrobielt middel eller gasbind impregnert med parafin, som inneholder 0,5 % klorheksidinacetat (Bactigras) vil tilfeldig dekkes på halvparten av såret på donorstedet på hudtransplantatet med delt tykkelse.
Den andre vil bli dekket på en annen halvpart av sår på hudtransplantatdonorstedet med delt tykkelse.
Deretter vil de bli dekket med gasbind og bandasje.
Tid til sårheling, mengder dekket bandasjebind, tegn på infeksjon, smerteskår, erytemindeks, melaninindeks, transepidermal vanntapsindeks og uønskede hendelser vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har delt tykkelse hudtransplantasjonsdonorsted sår på låret
- Alder 18-60 år
- Kan lese og skrive
- Kan følge studieprotokollen
- Tilgjengelig på avtalt dato
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk infeksjon
- Kroniske hudsykdommer
- Immunsvikt
- Allergisk mot cellulose, kitosan, sericin og klorheksidin
- Psykotiske lidelser
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høy absorpsjonspute for blod og puss
Høyabsorpsjonspute for blod og puss med naturlig antimikrobielt middel som består av sericin og kitosan.
Det vil dekkes på halvparten av såret på donorstedet på hudtransplantatet med delt tykkelse til såret har grodd.
|
Høyabsorpsjonspute for blod og puss vil bli dekket på halvparten av såret på donorstedet for hudtransplantat med delt tykkelse til såret har grodd.
|
|
Aktiv komparator: kommersiell sårbandasje
Kommersiell sårbandasje er gasbind impregnert med parafin, inneholdende 0,5 % klorheksidinacetat (Bactigras).
Det vil dekkes på halvparten av såret på donorstedet på hudtransplantatet med delt tykkelse til såret har grodd.
|
Kommersiell sårbandasje vil dekkes på halvparten av såret på hudtransplantatdonorstedet med delt tykkelse til såret har grodd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårhelingstid
Tidsramme: ikke mer enn 28 dager
|
Dagen da bandasjen vil løsne uten smerte.
|
ikke mer enn 28 dager
|
|
mengder sekundær gasbind
Tidsramme: ikke mer enn 28 dager
|
Mengden av sekundær gasbind som vil bli skiftet på grunn av overkapasitet for blod.
|
ikke mer enn 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: 5 dager etter at donorstedets sår ble opprettet
|
Smertescore vil bli evaluert ved hjelp av visuell analog skala.
0- og 10-skårene betyr henholdsvis ingen smerte og veldig smerte.
Høyere poengsum betyr mer smertefullt.
|
5 dager etter at donorstedets sår ble opprettet
|
|
tegn på infeksjon
Tidsramme: ikke mer enn 28 dager
|
Tegn på infeksjon betyr smerte, hoven, rød og advare inkludert puss på såret.
|
ikke mer enn 28 dager
|
|
arr melanin indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Arrmelaninindeksen vil bli målt med Cutometer (Mexameter).
Det er ingen enhet.
Høyere verdi betyr høyere risiko for post inflammatorisk reaksjon.
|
3 måneder
|
|
arr erytem indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Arr erytemindeks vil bli målt ved hjelp av Cutometer (Mexameter).
Det er ingen enhet.
Høyere verdi betyr høyere risiko for post inflammatorisk reaksjon.
|
3 måneder
|
|
transepidermal vanntapsindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Transepidermal vanntapsindeks for arr vil bli målt med Cutometer (Tewameter).
Det er ingen enhet.
Høyere verdi betyr høyere risiko for usunt arr.
|
3 måneder
|
|
arrkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Arrkvalitet vil bli evaluert ved å bruke vancouver arrskala.
Skårene 0 og 13 betyr henholdsvis høy arrkvalitet og lav arrkvalitet.
Høyere poengsum betyr lav arrkvalitet.
|
3 måneder
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: ikke mer enn 28 dager
|
Uønskede hendelser vil bli observert.
De vil bli registrert som "tilstede" eller "ikke til stede".
|
ikke mer enn 28 dager
|
|
aspartataminotransferase i serum
Tidsramme: ikke mer enn 28 dager
|
Aspartataminotransferase i serum (i U/L) etter behandling vil ikke være mer enn før behandling.
|
ikke mer enn 28 dager
|
|
alaninaminotransferase i serum
Tidsramme: ikke mer enn 28 dager
|
Alaninaminotransferase i serum (i U/L) etter behandling vil ikke være mer enn før behandling.
|
ikke mer enn 28 dager
|
|
blod urea nitrogen
Tidsramme: ikke mer enn 28 dager
|
Blod urea nitrogen (i mg/dl) etter behandling vil ikke være mer enn før behandling.
|
ikke mer enn 28 dager
|
|
serum kreatinin
Tidsramme: ikke mer enn 28 dager
|
Serumkreatinin (i mg/dl) etter behandling vil ikke være mer enn før behandling.
|
ikke mer enn 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
5. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
15. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 625/62
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .