Wirksamkeit und Sicherheit eines Pads mit hoher Absorption bei Spalthautwunden an der Spenderstelle
5. März 2020 aktualisiert von: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Wirksamkeit und Sicherheit eines Pads mit hoher Absorption für Blut und Eiter mit natürlichem antimikrobiellen Wirkstoff in Spalthauttransplantat-Spenderstellenwunden
Ein stark absorbierendes Pad für Blut und Eiter mit einem natürlichen antimikrobiellen Wirkstoff oder ein mit Paraffin imprägnierter Mullverband, der 0,5 % Chlorhexidinacetat (Bactigras) enthält, wird nach dem Zufallsprinzip auf die Hälfte der Spalthautwunde an der Spenderstelle aufgetragen.
Die andere wird auf einer anderen Hälfte der Spalthautwunde an der Spenderstelle abgedeckt.
Dann werden sie mit Mull und Verband abgedeckt.
Die Zeit bis zur Wundheilung, die Menge der bedeckten Verbandmull, Anzeichen einer Infektion, der Schmerzscore, der Erythemindex, der Melaninindex, der transepidermale Wasserverlustindex und unerwünschte Ereignisse werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine Wunde an der Spenderstelle einer Spalthauttransplantation am Oberschenkel
- Alter 18-60 Jahre
- Kann lesen und schreiben
- Kann dem Studienprotokoll folgen
- Verfügbar am Termin
Ausschlusskriterien:
- Systemische Infektion
- Chronische Hauterkrankungen
- Immunschwäche
- Allergisch gegen Zellulose, Chitosan, Sericin und Chlorhexidin
- Psychotische Störungen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pad mit hoher Absorption für Blut und Eiter
Pad mit hoher Saugfähigkeit für Blut und Eiter mit natürlichem antimikrobiellem Wirkstoff, bestehend aus Sericin und Chitosan.
Sie wird auf der Hälfte der Spalthautwunde an der Entnahmestelle bedeckt, bis die Wunde verheilt ist.
|
Ein stark absorbierendes Pad für Blut und Eiter wird auf die Hälfte der Spalthautwunde an der Spenderstelle gelegt, bis die Wunde verheilt ist.
|
|
Aktiver Komparator: kommerzieller Wundverband
Handelsüblicher Wundverband ist ein mit Paraffin imprägnierter Mullverband, der 0,5 % Chlorhexidinacetat (Bactigras) enthält.
Sie wird auf der Hälfte der Spalthautwunde an der Entnahmestelle bedeckt, bis die Wunde verheilt ist.
|
Ein handelsüblicher Wundverband wird auf die Hälfte der Spalthautwunde an der Entnahmestelle aufgelegt, bis die Wunde verheilt ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wundheilungszeit
Zeitfenster: nicht länger als 28 Tage
|
Der Tag, an dem sich der Verband ohne Schmerzen löst.
|
nicht länger als 28 Tage
|
|
Mengen an sekundärem Mullverband
Zeitfenster: nicht länger als 28 Tage
|
Die Mengen an sekundärem Mullverband, die aufgrund einer Blutüberkapazität geändert werden.
|
nicht länger als 28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 5 Tage nachdem die Wunde an der Spenderstelle erzeugt wurde
|
Der Schmerzwert wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet.
Die Werte 0 und 10 bedeuten „keine Schmerzen“ bzw. „sehr große Schmerzen“.
Höhere Punktzahl bedeutet schmerzhafter.
|
5 Tage nachdem die Wunde an der Spenderstelle erzeugt wurde
|
|
Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: nicht länger als 28 Tage
|
Anzeichen einer Infektion bedeuten Schmerzen, Schwellungen, Rötungen und Warnungen, einschließlich Eiter auf der Wunde.
|
nicht länger als 28 Tage
|
|
Narben-Melanin-Index
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Melaninindex der Narbe wird mit einem Cutometer (Mexameter) gemessen.
Es gibt keine Einheit.
Ein höherer Wert bedeutet ein höheres Risiko einer postinflammatorischen Reaktion.
|
3 Monate
|
|
Narbenerythem-Index
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Narbenrötungsindex wird mit einem Cutometer (Mexameter) gemessen.
Es gibt keine Einheit.
Ein höherer Wert bedeutet ein höheres Risiko einer postinflammatorischen Reaktion.
|
3 Monate
|
|
transepidermaler Wasserverlustindex
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der transepidermale Wasserverlustindex der Narbe wird mit einem Cutometer (Tewameter) gemessen.
Es gibt keine Einheit.
Ein höherer Wert bedeutet ein höheres Risiko einer ungesunden Narbe.
|
3 Monate
|
|
Narbenqualität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Narbenqualität wird anhand der Vancouver-Narbenskala bewertet.
Die Werte 0 und 13 bedeuten jeweils eine hohe Narbenqualität und eine niedrige Narbenqualität.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine geringe Narbenqualität.
|
3 Monate
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: nicht länger als 28 Tage
|
Unerwünschte Ereignisse werden beobachtet.
Sie werden als „anwesend“ oder „nicht anwesend“ erfasst.
|
nicht länger als 28 Tage
|
|
Aspartataminotransferase im Serum
Zeitfenster: nicht länger als 28 Tage
|
Aspartataminotransferase im Serum (in U/l) nach der Behandlung wird nicht mehr sein als vor der Behandlung.
|
nicht länger als 28 Tage
|
|
Alaninaminotransferase im Serum
Zeitfenster: nicht länger als 28 Tage
|
Die Alanin-Aminotransferase im Serum (in U/l) nach der Behandlung wird nicht höher sein als vor der Behandlung.
|
nicht länger als 28 Tage
|
|
Blutharnstoffstickstoff
Zeitfenster: nicht länger als 28 Tage
|
Blut-Harnstoff-Stickstoff (in mg/dl) nach der Behandlung ist nicht höher als vor der Behandlung.
|
nicht länger als 28 Tage
|
|
Serum-Kreatinin
Zeitfenster: nicht länger als 28 Tage
|
Das Serumkreatinin (in mg/dl) nach der Behandlung ist nicht höher als vor der Behandlung.
|
nicht länger als 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
5. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Januar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 625/62
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .