Eficácia e segurança da almofada de alta absorção em ferida de local doador de enxerto de pele de espessura dividida
5 de março de 2020 atualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Eficácia e segurança da almofada de alta absorção para sangue e pus com agente antimicrobiano natural em ferida de local doador de enxerto de pele de espessura dividida
Almofada de alta absorção para sangue e pus com agente antimicrobiano natural ou gaze impregnada com parafina, contendo acetato de clorexidina 0,5% (Bactigras) será coberta aleatoriamente na metade da ferida do local doador de enxerto de pele de espessura parcial.
O outro será coberto em outra metade da ferida do local doador de enxerto de pele de espessura dividida.
Em seguida, serão cobertos com gaze e curativo.
Serão avaliados o tempo de cicatrização da ferida, quantidade de gazes cobertas, sinais de infecção, escore de dor, índice de eritema, índice de melanina, índice de perda de água transepidérmica e eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem ferida no local doador de enxerto de pele de espessura dividida na coxa
- Idade 18-60 anos
- Pode ler e escrever
- Pode seguir o protocolo de estudo
- Disponível na data marcada
Critério de exclusão:
- infecção sistêmica
- doenças crônicas da pele
- Deficiência imunológica
- Alérgico a celulose, quitosana, sericina e clorexidina
- Transtornos psicóticos
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: almofada de alta absorção para sangue e pus
Almofada de alta absorção para sangue e pus com agente antimicrobiano natural composto de sericina e quitosana.
Ele será coberto na metade da ferida do local doador de enxerto de pele de espessura dividida até que a ferida esteja cicatrizada.
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A almofada de alta absorção para sangue e pus será coberta na metade da ferida do local doador do enxerto de pele de espessura dividida até que a ferida esteja cicatrizada.
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Comparador Ativo: penso comercial para feridas
O curativo comercial é um curativo de gaze impregnado com parafina, contendo 0,5% de acetato de clorexidina (Bactigras).
Ele será coberto na metade da ferida do local doador de enxerto de pele de espessura dividida até que a ferida esteja cicatrizada.
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O curativo comercial para feridas será coberto em metade da ferida do local doador de enxerto de pele de espessura dividida até que a ferida esteja cicatrizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de cicatrização de feridas
Prazo: não mais de 28 dias
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O dia que o curativo vai descolar sem doer.
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não mais de 28 dias
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quantidades de curativo de gaze secundária
Prazo: não mais de 28 dias
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As quantidades de curativo de gaze secundário que serão alteradas devido ao excesso de capacidade de sangue.
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não mais de 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de dor
Prazo: 5 dias após a criação da ferida no local doador
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O escore de dor será avaliado por meio da escala visual analógica.
As pontuações 0 e 10 significam nenhuma dor e muita dor, respectivamente.
Maior pontuação significa mais doloroso.
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5 dias após a criação da ferida no local doador
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sinais de infecção
Prazo: não mais de 28 dias
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Os sinais de infecção significam dor, inchaço, vermelhidão e pus na ferida.
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não mais de 28 dias
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índice de melanina da cicatriz
Prazo: 3 meses
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O índice de melanina da cicatriz será medido usando Cutometer (Mexameter).
Não há nenhuma unidade.
Valor mais alto significa maior risco de reação pós-inflamatória.
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3 meses
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índice de eritema cicatricial
Prazo: 3 meses
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O índice de eritema cicatricial será medido usando Cutometer (Mexameter).
Não há nenhuma unidade.
Valor mais alto significa maior risco de reação pós-inflamatória.
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3 meses
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índice de perda de água transepidérmica
Prazo: 3 meses
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O índice de perda de água transepidérmica da cicatriz será medido usando Cutometer (Tewameter).
Não há nenhuma unidade.
Valor mais alto significa maior risco de cicatriz não saudável.
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3 meses
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qualidade da cicatriz
Prazo: 3 meses
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A qualidade da cicatriz será avaliada pela escala de cicatriz de Vancouver.
As pontuações 0 e 13 significam alta qualidade de cicatriz e baixa qualidade de cicatriz, respectivamente.
Pontuação mais alta significa baixa qualidade da cicatriz.
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3 meses
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eventos adversos
Prazo: não mais de 28 dias
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Eventos adversos serão observados.
Eles serão registrados como "presentes" ou "não presentes".
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não mais de 28 dias
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aspartato aminotransferase no soro
Prazo: não mais de 28 dias
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Aspartato aminotransferase no soro (em U/L) após o tratamento não será maior do que antes do tratamento.
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não mais de 28 dias
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alanina aminotransferase no soro
Prazo: não mais de 28 dias
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Alanina aminotransferase no soro (em U/L) após o tratamento não será maior do que antes do tratamento.
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não mais de 28 dias
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nitrogênio ureico no sangue
Prazo: não mais de 28 dias
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O nitrogênio ureico no sangue (em mg/dl) após o tratamento não será maior do que antes do tratamento.
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não mais de 28 dias
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creatinina sérica
Prazo: não mais de 28 dias
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A creatinina sérica (em mg/dl) após o tratamento não será maior do que antes do tratamento.
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não mais de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
5 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 625/62
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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