幹細胞教育者療法 COVID-19 のウイルス性炎症を治療する
2021年6月25日 更新者：Throne Biotechnologies Inc.
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされるウイルス性炎症の治療のための幹細胞教育療法の臨床応用
現在、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) による新型コロナウイルス感染症 (Covid-19) の流行が世界中で猛威を振るっています。
SARS-CoV-2 は、2003 年に中国で初めてヒトに出現した SARS-CoV とゲノムおよびプロテオーム プロファイリングの両方で高い類似性を示す RNA ウイルスです。
したがって、パンデミックの発生を防止および制御することは、世界的な最優先事項として非常に緊急です。
有効な抗ウイルス薬がないため、患者は解熱などの症状に対処するだけで治療を受ける場合があります。
SARS-CoV 感染患者の臨床解剖では、肺、免疫器官、および血管炎を伴う小さな全身血管に大きな病理学的変化があったことが示されました。
しかし、SARS-CoV の検出は主に肺と気管/気管支で見られましたが、脾臓、リンパ節、骨髄、心臓、大動脈では検出できませんでした。肺、免疫器官、全身の小さな血管の病因に。
この点で、免疫調節戦略は、抗ウイルス免疫を強化し、ウイルス量を効率的に減らし、臨床転帰を改善し、患者の回復を早め、SARS-CoV-2 に感染した後の患者の死亡率を低下させるのに潜在的に有益である可能性があります。 .
Tianhe Stem Cell Biotechnologies Inc. は、1 型糖尿病 (T1D)、円形脱毛症 (AA) およびその他の自己免疫疾患における自己免疫反応を逆転させるように設計された、世界的に特許を取得した新しい幹細胞教育者 (SCE) 技術を開発しました。
SCE 療法では、ヒト臍帯血由来のヒト多能性臍帯血幹細胞 (CB-SC) を使用します。
それらの特性により、CB-SC は、間葉系幹細胞 (MSC) や造血幹細胞 (HSC) などの他の既知の幹細胞タイプと区別されます。
いくつかの臨床研究は、自己免疫 T 細胞における免疫寛容の CB-SC 誘導を介して SCE 療法が機能し、T1D、AA およびその他の炎症関連疾患の患者の免疫バランスと恒常性を回復することを示しています。
免疫応答の過剰反応の過剰反応を修正するために、研究者は SARS-CoV-2 患者を Stem Cell Educator 療法で治療することを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、SARS-CoV-2 感染患者の治療における SCE 療法の安全性、実現可能性、および有効性を評価するための、2 群の部分的にマスクされた単一施設の前向き臨床研究です。
患者は、治験責任医師または共同治験責任医師によって評価されます。
インフォームドコンセントは、最初のスクリーニング訪問時に取得されます。
すべての基準を満たす被験者は、治療の予定が立てられます。
登録されたすべての被験者は、血液のアフェレーシスによる単核細胞（MNC）収集の単一セッションからなるSCE療法による1回の治療を受けます。
MNC製品はSCEで治療され、続いて患者に静脈内注入されます。
SCEで治療された被験者は、4週間以内にフォローアップ研究のスケジュールに従って評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Zhao
- 電話番号：2019880290
- メール：connect@ThroneBio.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳）
- SARS-CoV-2の臨床診断を受けており、少なくとも1つの臨床症状（38℃以上の発熱、疲労、咳など）があり、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査で陽性の結果が得られている必要があります
- -患者はSARS-CoV-2に影響を与えることが知られている抗ウイルス治療を受けてはなりません
- 患者は、SCE 療法を受けた後 6 か月間、SARS-CoV-2 に影響を与えるために他の治療法を使用することが許可されていないことに同意する必要があります。
- アフェレーシスのための適切な静脈アクセス
- インフォームドコンセントを提供する能力
- -女性患者のみ、FDAが推奨する避妊を使用する意思がある（http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf）治療後6か月まで。
- -すべての研究要件を順守することに同意し、すべての研究訪問を喜んで完了する必要があります
除外基準:
- AST または ALT 2 > x 正常上限。
- ビリルビン異常（総ビリルビン＞1.2mg/dL、直接ビリルビン＞0.4mg/dL）
- クレアチニン > 2.0 mg/dl。
- -心臓専門医からアフェレーシスの心臓クリアランスが得られない限り、既知の冠動脈疾患または冠動脈疾患を示唆する心電図。
- -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの既知の活動性感染症
- -陽性の血清妊娠検査または授乳中の母親によって評価される妊娠
- -シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、および化学療法を含むがこれらに限定されない、登録から1か月以内の免疫抑制薬の使用。
- ASA以外の抗凝固薬。
- ヘモグロビン < 10 g/dl または血小板 < 100 k/ml
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- -調査官の意見では、参加を妨げる他の身体的または心理的病状の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SARS-CoV-2の患者を治療する幹細胞教育者療法
SCE 療法は、患者の血液を血球分離器に循環させ、患者の免疫細胞を付着した CB-SC と in vitro で簡単に共培養し、「教育された」自己免疫細胞を患者の循環に戻します。
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SCE 療法は、患者の血液を血球分離器に循環させ、患者の免疫細胞を付着した CB-SC と in vitro で簡単に共培養し、「教育された」自己免疫細胞を患者の循環に戻します。
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介入なし：SARS-CoV-2 患者の従来の治療
患者は、発熱や咳の軽減などの症状に対処するだけで、通常の治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCE 療法を完了できなかった Covid-19 患者の数を特定する
時間枠：4週間
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実現可能性は、SCE 治療を完了できなかった Covid-19 患者の数によって評価されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フローサイトメトリーによる SCE 治療後の活性化 T 細胞の割合の調査
時間枠：4週間
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免疫マーカーの変化の測定は、活性化T細胞などのフローサイトメトリーによって行われます。
末梢血単核細胞（PBMC）は、SCE療法の1、3、6、9、12、28日後に収集されます。
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4週間
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フローサイトメトリーによる SCE 治療後の Th17 細胞の割合の評価
時間枠：4週間
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免疫マーカーの変化の測定は、Th17 細胞のパーセンテージなどのフローサイトメトリーによって行われます。
末梢血単核細胞（PBMC）は、SCE療法の1、3、6、9、12、28日後に収集されます。
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4週間
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胸部のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンによる胸部画像の変化
時間枠：4週間
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患者は、SCE療法を受けた後、4週間、3〜5日ごとに胸部画像を監視されます。
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4週間
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リアルタイム RT-PCR による SARS-CoV-2 ウイルス負荷の定量化
時間枠：4週間
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リアルタイム RT-PCR によるウイルス負荷を決定するために、血液、喀痰、鼻/喉のスワブのサンプルを、SCE 療法を受けた後のフォローアップ研究中に患者から収集します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Heng Li, MD,PhD、Throne Biotechnologies Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Yin Z, Li H, Zhang Y, Diao Y, Li Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Skidgel R, Holterman M, Prabhakar B, Mazzone T. Reversal of type 1 diabetes via islet beta cell regeneration following immune modulation by cord blood-derived multipotent stem cells. BMC Med. 2012 Jan 10;10:3. doi: 10.1186/1741-7015-10-3.
- Zhao Y. Stem cell educator therapy and induction of immune balance. Curr Diab Rep. 2012 Oct;12(5):517-23. doi: 10.1007/s11892-012-0308-1.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Zhou H, Yin Z, Chen Y, Zhang Y, Wang S, Shen J, Thaker H, Jain S, Li Y, Diao Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Li H. Targeting insulin resistance in type 2 diabetes via immune modulation of cord blood-derived multipotent stem cells (CB-SCs) in stem cell educator therapy: phase I/II clinical trial. BMC Med. 2013 Jul 9;11:160. doi: 10.1186/1741-7015-11-160.
- Li Y, Yan B, Wang H, Li H, Li Q, Zhao D, Chen Y, Zhang Y, Li W, Zhang J, Wang S, Shen J, Li Y, Guindi E, Zhao Y. Hair regrowth in alopecia areata patients following Stem Cell Educator therapy. BMC Med. 2015 Apr 20;13:87. doi: 10.1186/s12916-015-0331-6.
- Delgado E, Perez-Basterrechea M, Suarez-Alvarez B, Zhou H, Revuelta EM, Garcia-Gala JM, Perez S, Alvarez-Viejo M, Menendez E, Lopez-Larrea C, Tang R, Zhu Z, Hu W, Moss T, Guindi E, Otero J, Zhao Y. Modulation of Autoimmune T-Cell Memory by Stem Cell Educator Therapy: Phase 1/2 Clinical Trial. EBioMedicine. 2015 Nov 5;2(12):2024-36. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.11.003. eCollection 2015 Dec.
- Zhao Y, Jiang Z, Delgado E, Li H, Zhou H, Hu W, Perez-Basterrechea M, Janostakova A, Tan Q, Wang J, Mao M, Yin Z, Zhang Y, Li Y, Li Q, Zhou J, Li Y, Martinez Revuelta E, Maria Garcia-Gala J, Wang H, Perez-Lopez S, Alvarez-Viejo M, Menendez E, Moss T, Guindi E, Otero J. Platelet-Derived Mitochondria Display Embryonic Stem Cell Markers and Improve Pancreatic Islet beta-cell Function in Humans. Stem Cells Transl Med. 2017 Aug;6(8):1684-1697. doi: 10.1002/sctm.17-0078. Epub 2017 Jul 7.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月10日
一次修了 (予想される)
2022年4月9日
研究の完了 (予想される)
2022年6月10日
試験登録日
最初に提出
2020年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月5日
最初の投稿 (実際)
2020年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月25日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-TH-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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