Stem Cell Educator Therapy Behandla virusinflammationen vid covid-19
25 juni 2021 uppdaterad av: Throne Biotechnologies Inc.
Klinisk tillämpning av stamcellspedagogterapi för behandling av viral inflammation orsakad av allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
För närvarande orsakar den växande epidemin av en ny infektionssjukdom med coronavirus (Covid-19) förödelse över hela världen, vilket orsakas av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
SARS-CoV-2 är ett RNA-virus som uppvisar hög likhet i både genomisk och proteomisk profilering med SARS-CoV som först dök upp hos människor 2003 i Kina.
Därför är det extremt brådskande att förebygga och kontrollera pandemihändelserna som en global högsta prioritet.
På grund av bristen på effektiva antivirala läkemedel kan patienter behandlas genom att endast ta itu med sina symtom som att minska feber.
Kliniska obduktioner från SARS-CoV-infekterade patienter visade att det fanns stora patologiska förändringar i lungorna, immunförsvaret och små systemiska blodkärl med vaskulit.
Detekteringen av SARS-CoV återfanns dock främst i lungorna och luftstrupen/bronkusen, men var oupptäckbar i mjälte, lymfkörtlar, benmärg, hjärta och aorta, vilket framhävde att överreaktionen av immunsvar inducerade av virusinfektion var riktigt skadliga, vilket resulterade i i patogenesen av lungor, immunorgan och små systemiska blodkärl.
I detta avseende kan immunmoduleringsstrategi vara potentiellt fördelaktig för att förbättra antiviral immunitet och effektivt minska virusbelastningen, förbättra kliniska resultat, påskynda patientens återhämtning och minska dödligheten hos patienter efter att ha blivit infekterade med SARS-CoV-2 .
Tianhe Stem Cell Biotechnologies Inc. har utvecklat en ny globalt patenterad Stem Cell Educator-teknik (SCE) designad för att vända det autoimmuna svaret vid typ 1-diabetes (T1D), Alopecia Areata (AA) och andra autoimmuna sjukdomar.
SCE-terapi använder humana multipotenta stamceller från navelsträngsblod (CB-SC) från humant navelsträngsblod.
Deras egenskaper skiljer CB-SC från andra kända stamcellstyper, inklusive mesenkymala stamceller (MSC) och hematopoetiska stamceller (HSC).
Flera kliniska studier visar att SCE-terapi fungerar via CB-SC-induktion av immuntolerans i autoimmuna T-celler och återställer immunbalans och homeostas hos patienter med T1D, AA och andra inflammationsrelaterade sjukdomar.
För att korrigera överreaktionen av överreaktion av immunsvar, planerar utredarna att behandla SARS-CoV-2-patienter med stamcellspedagogterapi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, tvåarmad, delvis maskerad, klinisk studie med ett centrum för att bedöma säkerheten, genomförbarheten och effekten av SCE-terapi för behandling av patienter med SARS-CoV-2-infektion.
Patienterna kommer att utvärderas av studiens huvudutredare eller medutredare.
Informerat samtycke kommer att erhållas vid det första screeningbesöket.
Försökspersoner som uppfyller alla kriterier kommer att schemaläggas för behandling.
Alla inskrivna försökspersoner kommer att få en behandling med SCE-terapin bestående av en enda session av mononukleära celler (MNC) insamling genom aferes av blod.
MNC-produkten kommer att behandlas med SCE och följs av en infusion intravenöst tillbaka till patienten.
De SCE-behandlade försökspersonerna kommer att utvärderas enligt scheman för uppföljningsstudier inom 4 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Laura Zhao
- Telefonnummer: 2019880290
- E-post: connect@ThroneBio.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18 år)
- Måste ha en klinisk diagnos av SARS-CoV-2, med minst ett av de kliniska symtomen (t.ex. feber ≥38°C, trötthet, hosta) och ett positivt resultat av omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)-testning
- Patienter får inte ha fått några antivirala behandlingar som är kända för att påverka SARS-CoV-2
- Patienter måste acceptera att de inte får använda någon annan behandling för att påverka SARS-CoV-2 under en period av 6 månader efter att ha genomgått SCE-behandling
- Tillräcklig venös tillgång för aferes
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Endast för kvinnliga patienter, villighet att använda FDA-rekommenderad preventivmedel (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) fram till 6 månader efter behandling.
- Måste gå med på att uppfylla alla studiekrav och vara villig att genomföra alla studiebesök
Exklusions kriterier:
- AST eller ALT 2 > x övre normalgräns.
- Onormalt bilirubin (totalt bilirubin > 1,2 mg/dL, direkt bilirubin > 0,4 mg/dL)
- Kreatinin > 2,0 mg/dl.
- Känd kranskärlssjukdom eller EKG som tyder på kranskärlssjukdom om inte hjärtclearance för aferes erhålls från en kardiolog.
- Känd aktiv infektion som hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV)
- Graviditet bedömd med ett positivt serumgraviditetstest eller ammande mödrar
- Användning av immunsuppressiv medicin inom en månad efter inskrivningen inklusive men inte begränsat till ciklosporin, takrolimus, sirolimus och kemoterapi.
- Andra antikoagulantia än ASA.
- Hemoglobin < 10 g/dl eller blodplättar < 100 k/ml
- Är oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke
- Förekomst av något annat fysiskt eller psykiskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stamcellslärare behandlar patienter med SARS-CoV-2
SCE-terapi cirkulerar en patients blod genom en blodcellsseparator, samodlar kort patientens immunceller med adherent CB-SC in vitro och återför de "utbildade" autologa immuncellerna till patientens cirkulation.
|
SCE-terapi cirkulerar en patients blod genom en blodcellsseparator, samodlar kort patientens immunceller med adherent CB-SC in vitro och återför de "utbildade" autologa immuncellerna till patientens cirkulation.
|
|
Inget ingripande: Konventionell behandling av patienter med SARS-CoV-2
Patienterna kommer att få de vanliga behandlingarna genom att endast ta itu med sina symtom som att minska feber och hosta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm antalet Covid-19-patienter som inte kunde genomföra SCE-terapi
Tidsram: 4 veckor
|
Genomförbarheten kommer att utvärderas av antalet Covid-19-patienter som inte kunde genomföra SCE-terapi.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök procentandelen aktiverade T-celler efter SCE-behandling med flödescytometri
Tidsram: 4 veckor
|
Mätningar av immunmarkörernas förändringar kommer att utföras med flödescytometri såsom aktiverade T-celler.
Perifera mononukleära blodceller (PBMC) kommer att samlas in 1, 3, 6, 9, 12, 28 dagar efter SCE-behandlingen.
|
4 veckor
|
|
Bedöm andelen Th17-celler efter SCE-behandling med flödescytometri
Tidsram: 4 veckor
|
Mätningar av immunmarkörens förändringar kommer att utföras med flödescytometri såsom procentandelen Th17-celler.
Perifera mononukleära blodceller (PBMC) kommer att samlas in 1, 3, 6, 9, 12, 28 dagar efter SCE-behandlingen.
|
4 veckor
|
|
Förändringar av bröstkorg genom datortomografi (CT) av bröstet
Tidsram: 4 veckor
|
Patienterna kommer att övervakas med avseende på bröstkorg var 3:e - 5:e dag i 4 veckor efter att de fått SCE-behandling.
|
4 veckor
|
|
Kvantifiering av SARS-CoV-2 viral belastning genom realtids RT-PCR
Tidsram: 4 veckor
|
För att bestämma virusmängden med realtids-RT-PCR kommer prover av blod, sputum, näsa/halspinne att samlas in från patienter under uppföljningsstudierna efter att de fått SCE-behandling.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Heng Li, MD,PhD, Throne Biotechnologies Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Yin Z, Li H, Zhang Y, Diao Y, Li Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Skidgel R, Holterman M, Prabhakar B, Mazzone T. Reversal of type 1 diabetes via islet beta cell regeneration following immune modulation by cord blood-derived multipotent stem cells. BMC Med. 2012 Jan 10;10:3. doi: 10.1186/1741-7015-10-3.
- Zhao Y. Stem cell educator therapy and induction of immune balance. Curr Diab Rep. 2012 Oct;12(5):517-23. doi: 10.1007/s11892-012-0308-1.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Zhou H, Yin Z, Chen Y, Zhang Y, Wang S, Shen J, Thaker H, Jain S, Li Y, Diao Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Li H. Targeting insulin resistance in type 2 diabetes via immune modulation of cord blood-derived multipotent stem cells (CB-SCs) in stem cell educator therapy: phase I/II clinical trial. BMC Med. 2013 Jul 9;11:160. doi: 10.1186/1741-7015-11-160.
- Li Y, Yan B, Wang H, Li H, Li Q, Zhao D, Chen Y, Zhang Y, Li W, Zhang J, Wang S, Shen J, Li Y, Guindi E, Zhao Y. Hair regrowth in alopecia areata patients following Stem Cell Educator therapy. BMC Med. 2015 Apr 20;13:87. doi: 10.1186/s12916-015-0331-6.
- Delgado E, Perez-Basterrechea M, Suarez-Alvarez B, Zhou H, Revuelta EM, Garcia-Gala JM, Perez S, Alvarez-Viejo M, Menendez E, Lopez-Larrea C, Tang R, Zhu Z, Hu W, Moss T, Guindi E, Otero J, Zhao Y. Modulation of Autoimmune T-Cell Memory by Stem Cell Educator Therapy: Phase 1/2 Clinical Trial. EBioMedicine. 2015 Nov 5;2(12):2024-36. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.11.003. eCollection 2015 Dec.
- Zhao Y, Jiang Z, Delgado E, Li H, Zhou H, Hu W, Perez-Basterrechea M, Janostakova A, Tan Q, Wang J, Mao M, Yin Z, Zhang Y, Li Y, Li Q, Zhou J, Li Y, Martinez Revuelta E, Maria Garcia-Gala J, Wang H, Perez-Lopez S, Alvarez-Viejo M, Menendez E, Moss T, Guindi E, Otero J. Platelet-Derived Mitochondria Display Embryonic Stem Cell Markers and Improve Pancreatic Islet beta-cell Function in Humans. Stem Cells Transl Med. 2017 Aug;6(8):1684-1697. doi: 10.1002/sctm.17-0078. Epub 2017 Jul 7.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
10 november 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
9 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
10 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2020
Första postat (Faktisk)
6 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-TH-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .