Kantasoluopettajaterapia Hoitaa COVID-19:n virustulehdusta
perjantai 25. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Throne Biotechnologies Inc.
Kantasoluopettajaterapian kliininen sovellus vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttaman virustulehduksen hoitoon
Tällä hetkellä maailmanlaajuisesti leviävä uuden koronavirustartuntataudin (Covid-19) kasvava epidemia, jonka aiheuttaa vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2).
SARS-CoV-2 on RNA-virus, jolla on suuri samankaltaisuus sekä genomisessa että proteomisessa profiloinnissa SARS-CoV-viruksen kanssa, joka ilmaantui ensimmäisen kerran ihmisiin vuonna 2003 Kiinassa.
Siksi pandemiatapausten ennaltaehkäisy ja hallinta on äärimmäisen kiireellistä maailmanlaajuisesti ensisijaisena prioriteettina.
Koska tehokkaita viruslääkkeitä ei ole, potilaita voidaan hoitaa vain puuttumalla heidän oireisiinsa, kuten alentamalla kuumetta.
SARS-CoV-tartunnan saaneiden potilaiden kliiniset ruumiinavaukset osoittivat, että keuhkoissa, immuuni-elimissä ja pienissä systeemisissä verisuonissa oli suuria patologisia muutoksia, joihin liittyy vaskuliitti.
SARS-CoV:n havaitseminen havaittiin kuitenkin ensisijaisesti keuhkoissa ja henkitorvessa/keuhkoputkessa, mutta sitä ei havaittu pernassa, imusolmukkeissa, luuytimessä, sydämessä ja aortassa, mikä korostaa, että virusinfektion aiheuttamat immuunivasteet olivat todella haitallisia. keuhkojen, immuunielinten ja pienten systeemisten verisuonten patogeneesissä.
Tässä suhteessa immuunimodulaatiostrategia voi olla hyödyllinen virusten vastaisen immuniteetin parantamisessa ja viruskuorman tehokkaassa vähentämisessä, kliinisten tulosten parantamisessa, potilaan toipumisen nopeuttamisessa ja SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden potilaiden kuolleisuuden vähentämisessä. .
Tianhe Stem Cell Biotechnologies Inc. on kehittänyt uuden maailmanlaajuisesti patentoidun SCE (Stem Cell Educator) -teknologian, joka on suunniteltu kääntämään autoimmuunivasteen tyypin 1 diabeteksessa (T1D), Alopecia Areatassa (AA) ja muissa autoimmuunisairauksissa.
SCE-hoidossa käytetään ihmisen napanuoraveren multipotentteja kantasoluja (CB-SC).
Niiden ominaisuudet erottavat CB-SC:n muista tunnetuista kantasolutyypeistä, mukaan lukien mesenkymaaliset kantasolut (MSC) ja hematopoieettiset kantasolut (HSC).
Useat kliiniset tutkimukset osoittavat, että SCE-terapia toimii CB-SC:n kautta indusoimalla immuunitoleranssia autoimmuuni-T-soluissa ja palauttaa immuunitasapainon ja homeostaasin potilailla, joilla on T1D, AA ja muut tulehdukseen liittyvät sairaudet.
Immuunivasteiden ylireagoinnin korjaamiseksi tutkijat aikovat hoitaa SARS-CoV-2-potilaita Stem Cell Educator -hoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, kaksihaarainen, osittain peitetty, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SCE-hoidon turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehoa SARS-CoV-2-infektion potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen päätutkija tai apututkijat arvioivat potilaat.
Tietoinen suostumus saadaan ensimmäisellä seulontakäynnillä.
Kaikki kriteerit täyttävät koehenkilöt määrätään hoitoon.
Kaikki osallistuvat koehenkilöt saavat yhden SCE-hoidon, joka koostuu yhdestä mononukleaaristen solujen (MNC) keräämisestä veren afereesilla.
MNC-tuotetta käsitellään SCE:llä ja sen jälkeen infuusio suonensisäisesti takaisin potilaaseen.
SCE:llä hoidetut koehenkilöt arvioidaan seurantatutkimusten aikataulujen mukaisesti 4 viikon sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Zhao
- Puhelinnumero: 2019880290
- Sähköposti: connect@ThroneBio.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18 vuotta)
- Sinulla on oltava kliininen SARS-CoV-2-diagnoosi, jossa on vähintään yksi kliinisistä oireista (esim. kuume ≥38°C, väsymys, yskä) ja positiivinen tulos käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) testistä
- Potilaat eivät saa olla saaneet mitään antiviraalista hoitoa, jonka tiedetään vaikuttavan SARS-CoV-2:een
- Potilaiden on hyväksyttävä, että he eivät saa käyttää mitään muuta hoitoa SARS-CoV-2:een vaikuttamiseksi 6 kuukauden aikana SCE-hoidon jälkeen.
- Riittävä laskimopääsy afereesiin
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Vain naispotilaille halukkuus käyttää FDA:n suosittelemaa ehkäisyä (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
- On suostuttava noudattamaan kaikkia opintovaatimuksia ja oltava valmis suorittamaan kaikki opintovierailut
Poissulkemiskriteerit:
- AST tai ALT 2 > x normaalin yläraja.
- Epänormaali bilirubiini (kokonaisbilirubiini > 1,2 mg/dl, suora bilirubiini > 0,4 mg/dl)
- Kreatiniini > 2,0 mg/dl.
- Tunnettu sepelvaltimotauti tai EKG, joka viittaa sepelvaltimotautiin, ellei kardiologilta hankita sydämen puhdistumaa afereesia varten.
- Tunnettu aktiivinen infektio, kuten hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Raskaus on arvioitu positiivisella seerumin raskaustestillä tai imettävillä äideillä
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö kuukauden sisällä ilmoittautumisesta mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi ja kemoterapia.
- Muu antikoagulantti kuin ASA.
- Hemoglobiini < 10 g/dl tai verihiutaleet < 100 k/ml
- Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta
- Minkä tahansa muun fyysisen tai psyykkisen sairauden olemassaolo, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stem Cell Educator -terapia hoitaa SARS-CoV-2-potilaita
SCE-terapia kierrättää potilaan verta verisoluerottimen läpi, viljelee lyhyesti potilaan immuunisoluja tarttuvan CB-SC:n kanssa in vitro ja palauttaa "koulutetut" autologiset immuunisolut potilaan verenkiertoon.
|
SCE-terapia kierrättää potilaan verta verisoluerottimen läpi, viljelee lyhyesti potilaan immuunisoluja tarttuvan CB-SC:n kanssa in vitro ja palauttaa "koulutetut" autologiset immuunisolut potilaan verenkiertoon.
|
|
Ei väliintuloa: SARS-CoV-2-potilaiden perinteinen hoito
Potilaat saavat säännöllisiä hoitoja käsittelemällä vain heidän oireitaan, kuten kuumetta ja yskää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä niiden Covid-19-potilaiden lukumäärä, jotka eivät pystyneet suorittamaan SCE-hoitoa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toteutettavuus arvioidaan niiden Covid-19-potilaiden lukumäärän perusteella, jotka eivät pystyneet suorittamaan SCE-hoitoa.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki aktivoitujen T-solujen prosenttiosuutta SCE-hoidon jälkeen virtaussytometrisesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Immuunimarkkerien muutosten mittaukset suoritetaan virtaussytometrialla, kuten aktivoiduilla T-soluilla.
Perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) kerätään 1, 3, 6, 9, 12, 28 päivää SCE-hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Arvioi Th17-solujen prosenttiosuus SCE-hoidon jälkeen virtaussytometrialla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Immuunimarkkerin muutosten mittaukset suoritetaan virtaussytometrialla, kuten Th17-solujen prosenttiosuudella.
Perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) kerätään 1, 3, 6, 9, 12, 28 päivää SCE-hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Rintakehän kuvantamismuutokset rinnan tietokonetomografialla (CT).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaita seurataan rintakehän kuvantamista varten 3–5 päivän välein 4 viikon ajan SCE-hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
SARS-CoV-2-viruskuorman kvantifiointi reaaliaikaisella RT-PCR:llä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Viruskuorman määrittämiseksi reaaliaikaisella RT-PCR:llä potilailta kerätään veri-, yskös-, nenä-/kurkkupuikkonäytteitä seurantatutkimusten aikana SCE-hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Heng Li, MD,PhD, Throne Biotechnologies Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Yin Z, Li H, Zhang Y, Diao Y, Li Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Skidgel R, Holterman M, Prabhakar B, Mazzone T. Reversal of type 1 diabetes via islet beta cell regeneration following immune modulation by cord blood-derived multipotent stem cells. BMC Med. 2012 Jan 10;10:3. doi: 10.1186/1741-7015-10-3.
- Zhao Y. Stem cell educator therapy and induction of immune balance. Curr Diab Rep. 2012 Oct;12(5):517-23. doi: 10.1007/s11892-012-0308-1.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Zhou H, Yin Z, Chen Y, Zhang Y, Wang S, Shen J, Thaker H, Jain S, Li Y, Diao Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Li H. Targeting insulin resistance in type 2 diabetes via immune modulation of cord blood-derived multipotent stem cells (CB-SCs) in stem cell educator therapy: phase I/II clinical trial. BMC Med. 2013 Jul 9;11:160. doi: 10.1186/1741-7015-11-160.
- Li Y, Yan B, Wang H, Li H, Li Q, Zhao D, Chen Y, Zhang Y, Li W, Zhang J, Wang S, Shen J, Li Y, Guindi E, Zhao Y. Hair regrowth in alopecia areata patients following Stem Cell Educator therapy. BMC Med. 2015 Apr 20;13:87. doi: 10.1186/s12916-015-0331-6.
- Delgado E, Perez-Basterrechea M, Suarez-Alvarez B, Zhou H, Revuelta EM, Garcia-Gala JM, Perez S, Alvarez-Viejo M, Menendez E, Lopez-Larrea C, Tang R, Zhu Z, Hu W, Moss T, Guindi E, Otero J, Zhao Y. Modulation of Autoimmune T-Cell Memory by Stem Cell Educator Therapy: Phase 1/2 Clinical Trial. EBioMedicine. 2015 Nov 5;2(12):2024-36. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.11.003. eCollection 2015 Dec.
- Zhao Y, Jiang Z, Delgado E, Li H, Zhou H, Hu W, Perez-Basterrechea M, Janostakova A, Tan Q, Wang J, Mao M, Yin Z, Zhang Y, Li Y, Li Q, Zhou J, Li Y, Martinez Revuelta E, Maria Garcia-Gala J, Wang H, Perez-Lopez S, Alvarez-Viejo M, Menendez E, Moss T, Guindi E, Otero J. Platelet-Derived Mitochondria Display Embryonic Stem Cell Markers and Improve Pancreatic Islet beta-cell Function in Humans. Stem Cells Transl Med. 2017 Aug;6(8):1684-1697. doi: 10.1002/sctm.17-0078. Epub 2017 Jul 7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 9. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-TH-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .