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Thérapie d'éducateur de cellules souches Traiter l'inflammation virale dans COVID-19

25 juin 2021 mis à jour par: Throne Biotechnologies Inc.

Application clinique de la thérapie éducatrice de cellules souches pour le traitement de l'inflammation virale causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2)

Actuellement, l'épidémie croissante d'une nouvelle maladie infectieuse à coronavirus (Covid-19) fait des ravages dans le monde entier, qui est causée par le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Le SRAS-CoV-2 est un virus à ARN qui présente une grande similitude dans le profilage génomique et protéomique avec le SRAS-CoV qui est apparu pour la première fois chez l'homme en 2003 en Chine. Par conséquent, la prévention et le contrôle des événements pandémiques sont extrêmement urgents en tant que priorité absolue mondiale. En raison du manque de médicaments antiviraux efficaces, les patients peuvent être traités en traitant uniquement leurs symptômes, tels que la réduction de la fièvre. Les autopsies cliniques de patients infectés par le SRAS-CoV ont démontré qu'il y avait des changements pathologiques majeurs dans les poumons, les organes immunitaires et les petits vaisseaux sanguins systémiques avec vascularite. Cependant, la détection du SRAS-CoV a été principalement trouvée dans les poumons et la trachée/bronche, mais était indétectable dans la rate, les ganglions lymphatiques, la moelle osseuse, le cœur et l'aorte, soulignant que la réaction excessive des réponses immunitaires induites par l'infection virale était vraiment nocive, entraînant dans la pathogenèse des poumons, des organes immunitaires et des petits vaisseaux sanguins systémiques. À cet égard, la stratégie de modulation immunitaire peut être potentiellement bénéfique pour renforcer l'immunité antivirale et réduire efficacement la charge virale, améliorer les résultats cliniques, accélérer le rétablissement du patient et réduire le taux de mortalité chez les patients après avoir été infectés par le SRAS-CoV-2 . Tianhe Stem Cell Biotechnologies Inc. a développé une nouvelle technologie brevetée mondialement Stem Cell Educator (SCE) conçue pour inverser la réponse auto-immune dans le diabète de type 1 (T1D), l'alopécie areata (AA) et d'autres maladies auto-immunes. La thérapie SCE utilise des cellules souches de sang de cordon multipotentes humaines (CB-SC) provenant de sang de cordon humain. Leurs propriétés distinguent les CB-SC des autres types de cellules souches connus, notamment les cellules souches mésenchymateuses (MSC) et les cellules souches hématopoïétiques (HSC). Plusieurs études cliniques montrent que la thérapie SCE fonctionne via l'induction CB-SC de la tolérance immunitaire dans les cellules T auto-immunes et restaure l'équilibre immunitaire et l'homéostasie chez les patients atteints de DT1, d'AA et d'autres maladies associées à l'inflammation. Pour corriger la réaction excessive de la réaction excessive des réponses immunitaires, les chercheurs prévoient de traiter les patients atteints du SRAS-CoV-2 avec une thérapie Stem Cell Educator.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, à deux bras, partiellement masquée et monocentrique pour évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de la thérapie SCE pour le traitement des patients infectés par le SRAS-CoV-2. Les patients seront évalués par l'investigateur principal ou les co-investigateurs de l'étude. Le consentement éclairé sera obtenu lors de la première visite de sélection. Les sujets qui répondent à tous les critères seront programmés pour le traitement. Tous les sujets inscrits recevront un traitement avec la thérapie SCE consistant en une seule session de collecte de cellules mononucléaires (MNC) par aphérèse du sang. Le produit MNC sera traité avec le SCE, suivi d'une perfusion intraveineuse au patient. Les sujets traités par SCE seront évalués selon les calendriers des études de suivi dans les 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (18 ans)
  2. Doit avoir un diagnostic clinique de SRAS-CoV-2, avec au moins un des symptômes cliniques (par exemple, fièvre ≥ 38 ° C, fatigue, toux) et un résultat positif au test de réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse (RT-PCR)
  3. Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement antiviral connu pour affecter le SRAS-CoV-2
  4. Les patients doivent accepter qu'ils ne sont pas autorisés à utiliser tout autre traitement pour affecter le SRAS-CoV-2 pendant une période de 6 mois après avoir subi un traitement SCE
  5. Accès veineux adéquat pour l'aphérèse
  6. Capacité à donner un consentement éclairé
  7. Pour les patientes uniquement, volonté d'utiliser le contrôle des naissances recommandé par la FDA (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) jusqu'à 6 mois après le traitement.
  8. Doit accepter de se conformer à toutes les exigences de l'étude et être prêt à effectuer toutes les visites d'étude

Critère d'exclusion:

  1. AST ou ALT 2 > x limite supérieure de la normale.
  2. Bilirubine anormale (bilirubine totale > 1,2 mg/dL, bilirubine directe > 0,4 ​​mg/dL)
  3. Créatinine > 2,0 mg/dl.
  4. Maladie coronarienne connue ou ECG suggérant une maladie coronarienne à moins que l'autorisation cardiaque pour l'aphérèse ne soit obtenue d'un cardiologue.
  5. Infection active connue telle que l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  6. Grossesse évaluée par un test de grossesse sérique positif ou mères allaitantes
  7. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans le mois suivant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter, la cyclosporine, le tacrolimus, le sirolimus et la chimiothérapie.
  8. Anticoagulation autre que l'AAS.
  9. Hémoglobine < 10 g/dl ou plaquettes < 100 k/ml
  10. Ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé
  11. Présence de toute autre condition médicale physique ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La thérapie Stem Cell Educator traite les patients atteints du SRAS-CoV-2
La thérapie SCE fait circuler le sang d'un patient à travers un séparateur de cellules sanguines, co-culture brièvement les cellules immunitaires du patient avec du CB-SC adhérent in vitro et renvoie les cellules immunitaires autologues « éduquées » dans la circulation du patient.
Produit combiné: Aphérèse des cellules mononucléaires traitées par un éducateur de cellules souches
La thérapie SCE fait circuler le sang d'un patient à travers un séparateur de cellules sanguines, co-culture brièvement les cellules immunitaires du patient avec du CB-SC adhérent in vitro et renvoie les cellules immunitaires autologues « éduquées » dans la circulation du patient.
Aucune intervention: Traitement conventionnel des patients atteints du SRAS-CoV-2
Les patients recevront les traitements réguliers en traitant uniquement leurs symptômes tels que la réduction de la fièvre et de la toux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le nombre de patients Covid-19 qui n'ont pas pu terminer la thérapie SCE
Délai: 4 semaines
La faisabilité sera évaluée par le nombre de patients Covid-19 qui n'ont pas pu terminer la thérapie SCE.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner le pourcentage de lymphocytes T activés après la thérapie SCE par cytométrie en flux
Délai: 4 semaines
Les mesures des changements des marqueurs immunitaires seront réalisées par cytométrie en flux comme les lymphocytes T activés. Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) seront collectées 1, 3, 6, 9, 12, 28 jours après la thérapie SCE.
4 semaines
Évaluer le pourcentage de cellules Th17 après thérapie SCE par cytométrie en flux
Délai: 4 semaines
Les mesures des modifications des marqueurs immunitaires seront réalisées par cytométrie en flux telles que le pourcentage de cellules Th17. Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) seront collectées 1, 3, 6, 9, 12, 28 jours après la thérapie SCE.
4 semaines
Modifications de l'imagerie thoracique par tomodensitométrie (TDM) du thorax
Délai: 4 semaines
Les patients seront surveillés pour leur imagerie thoracique tous les 3 à 5 jours pendant 4 semaines après avoir reçu le traitement SCE.
4 semaines
Quantification de la charge virale SARS-CoV-2 par RT-PCR en temps réel
Délai: 4 semaines
Pour déterminer la charge virale par RT-PCR en temps réel, des échantillons de sang, d'expectoration, d'écouvillonnage nez/gorge seront prélevés sur les patients au cours des études de suivi après avoir reçu la thérapie SCE.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Throne Biotechnologies Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Heng Li, MD,PhD, Throne Biotechnologies Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

9 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Première publication (Réel)

6 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-TH-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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