이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

줄기 세포 교육자 요법은 COVID-19에서 바이러스 염증을 치료합니다

2021년 6월 25일 업데이트: Throne Biotechnologies Inc.

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인한 바이러스 염증 치료를 위한 줄기세포 교육자 요법의 임상 적용

현재 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인한 신종 코로나바이러스 감염병(Covid-19)의 유행이 전 세계적으로 확산되고 있습니다. SARS-CoV-2는 2003년 중국에서 인간에게 처음 등장한 SARS-CoV와 게놈 및 단백질 프로파일링에서 높은 유사성을 보이는 RNA 바이러스입니다. 따라서 전염병 발생을 예방하고 통제하는 것은 전 지구적 최우선 과제로 매우 시급합니다. 효과적인 항바이러스제가 없기 때문에 환자는 열을 내리는 등의 증상만 치료할 수 있습니다. SARS-CoV에 감염된 환자의 임상 부검 결과 폐, 면역 기관 및 혈관염이 있는 작은 전신 혈관에 주요 병리학적 변화가 있음이 입증되었습니다. 그러나 SARS-CoV의 검출은 주로 폐와 기관/기관지에서 발견되었지만 비장, 림프절, 골수, 심장 및 대동맥에서는 검출되지 않아 바이러스 감염에 의해 유도된 면역 반응의 과민 반응이 정말 유해하여 결과적으로 폐, 면역 기관 및 작은 전신 혈관의 병인에서. 이와 관련하여 면역 조절 전략은 항바이러스 면역을 강화하고 바이러스 부하를 효율적으로 줄이고 임상 결과를 개선하며 환자 회복을 촉진하고 SARS-CoV-2에 감염된 후 환자의 사망률을 감소시키는 데 잠재적으로 도움이 될 수 있습니다. . Tianhe Stem Cell Biotechnologies Inc.는 제1형 당뇨병(T1D), 원형탈모증(AA) 및 기타 자가면역 질환의 자가면역 반응을 역전시키도록 설계된 새로운 세계적으로 특허받은 줄기세포 교육자(SCE) 기술을 개발했습니다. SCE 요법은 인간 제대혈의 인간 다능성 제대혈 줄기 세포(CB-SC)를 사용합니다. 이들의 특성은 CB-SC를 중간엽 줄기 세포(MSC) 및 조혈 줄기 세포(HSC)를 비롯한 다른 알려진 줄기 세포 유형과 구별합니다. 여러 임상 연구에서 SCE 요법이 자가면역 T 세포에서 면역 관용의 CB-SC 유도를 통해 기능하고 T1D, AA 및 기타 염증 관련 질병 환자의 면역 균형과 항상성을 회복하는 것으로 나타났습니다. 면역 반응의 과잉 반응을 바로잡기 위해 연구자들은 줄기 세포 에듀케이터 요법으로 SARS-CoV-2 환자를 치료할 계획입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 SARS-CoV-2 감염 환자 치료를 위한 SCE 요법의 안전성, 타당성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 2군, 부분 차폐, 단일 센터 임상 연구입니다. 환자는 연구 주임 조사자 또는 공동 조사자에 의해 평가될 것입니다. 정보에 입각한 동의는 초기 스크리닝 방문에서 얻을 것입니다. 모든 기준을 충족하는 피험자는 치료 일정이 잡힙니다. 등록된 모든 피험자는 혈액 성분채집술에 의한 단핵 세포(MNC) 수집의 단일 세션으로 구성된 SCE 요법으로 1회 치료를 받게 됩니다. MNC 제품은 SCE로 치료되고 환자에게 다시 정맥 주사됩니다. SCE 치료 대상자는 4주 이내에 후속 연구 일정에 따라 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 환자(18세)
  2. 임상 증상(예: 38°C 이상의 발열, 피로, 기침) 중 하나 이상과 함께 SARS-CoV-2의 임상 진단이 있어야 하고 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 검사에서 양성 결과가 나와야 합니다.
  3. 환자는 SARS-CoV-2에 영향을 미치는 것으로 알려진 항바이러스 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  4. 환자는 SCE 요법을 받은 후 6개월 동안 SARS-CoV-2에 영향을 미치는 다른 치료법을 사용하는 것이 허용되지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  5. 성분 채혈을 위한 적절한 정맥 접근
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  7. 여성 환자의 경우에만 치료 후 6개월까지 FDA 권장 산아제한(http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf)을 사용할 의향이 있습니다.
  8. 모든 연구 요구 사항을 준수하고 모든 연구 방문을 기꺼이 완료하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. AST 또는 ALT 2 > x 정상 상한.
  2. 비정상 빌리루빈(총 빌리루빈 > 1.2mg/dL, 직접 빌리루빈 > 0.4mg/dL)
  3. 크레아티닌 > 2.0 mg/dl.
  4. 심장 전문의로부터 성분채집술을 위한 심장 청소율을 얻지 않는 한 관상동맥 질환을 암시하는 알려진 관상동맥 질환 또는 EKG.
  5. B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)와 같은 알려진 활동성 감염
  6. 양성 혈청 임신 테스트 또는 모유 수유 어머니에 의해 평가된 임신
  7. 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스 및 화학요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 등록 1개월 이내에 면역억제제 사용.
  8. ASA 이외의 항응고제.
  9. 헤모글로빈 < 10g/dl 또는 혈소판 < 100k/ml
  10. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
  11. 조사자의 의견에 따라 참여를 방해하는 다른 신체적 또는 심리적 의학적 상태의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 줄기 세포 교육자 요법은 SARS-CoV-2 환자를 치료합니다.
SCE 요법은 혈액 세포 분리기를 통해 환자의 혈액을 순환시키고 시험관 내에서 환자의 면역 세포를 부착된 CB-SC와 간단히 공동 배양하고 "교육받은" 자가 면역 세포를 환자의 순환계로 되돌립니다.
조합 제품: 줄기세포 에듀케이터 처리 단핵세포 성분채집술
SCE 요법은 혈액 세포 분리기를 통해 환자의 혈액을 순환시키고 시험관 내에서 환자의 면역 세포를 부착된 CB-SC와 간단히 공동 배양하고 "교육받은" 자가 면역 세포를 환자의 순환계로 되돌립니다.
간섭 없음: SARS-CoV-2 환자의 기존 치료법
환자들은 발열과 기침이 가라앉는 등의 증상만 치료하는 방식으로 정기적인 진료를 받게 된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCE 치료를 완료할 수 없었던 Covid-19 환자의 수를 결정합니다.
기간: 4 주
타당성은 SCE 요법을 완료할 수 없었던 Covid-19 환자의 수에 의해 평가될 것입니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유세포 분석법으로 SCE 치료 후 활성화된 T 세포의 백분율을 검사합니다.
기간: 4 주
면역 마커의 변화 측정은 활성화된 T 세포와 같은 유동 세포 계측법에 의해 수행됩니다. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 SCE 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 28일에 수집됩니다.
4 주
유동 세포 계측법으로 SCE 치료 후 Th17 세포의 백분율을 평가합니다.
기간: 4 주
면역 마커의 변화 측정은 Th17 세포의 백분율과 같은 유동 세포 계측법에 의해 수행됩니다. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 SCE 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 28일에 수집됩니다.
4 주
흉부의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에 의한 흉부 영상 변화
기간: 4 주
환자는 SCE 치료를 받은 후 4주 동안 3~5일마다 흉부 영상을 모니터링합니다.
4 주
실시간 RT-PCR에 의한 SARS-CoV-2 바이러스 로드의 정량화
기간: 4 주
실시간 RT-PCR로 바이러스 양을 결정하기 위해 SCE 요법을 받은 후 후속 연구 동안 환자로부터 혈액, 가래, 코/인후 면봉 샘플을 수집합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Throne Biotechnologies Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Heng Li, MD,PhD, Throne Biotechnologies Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 11월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 9일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-TH-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United States

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다