Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamcel Educator-therapie Behandel de virale ontsteking bij COVID-19

25 juni 2021 bijgewerkt door: Throne Biotechnologies Inc.

Klinische toepassing van stamceltherapie voor de behandeling van virale ontsteking veroorzaakt door ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Momenteel richt de groeiende epidemie van een nieuwe infectieziekte van het coronavirus (Covid-19) wereldwijd grote schade aan, die wordt veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 is een RNA-virus dat qua genomische en proteomische profilering sterk lijkt op SARS-CoV dat in 2003 in China voor het eerst bij mensen opdook. Daarom is het voorkomen en beheersen van pandemische gebeurtenissen uiterst urgent als wereldwijde topprioriteit. Vanwege het ontbreken van effectieve antivirale middelen, kunnen patiënten worden behandeld door alleen hun symptomen aan te pakken, zoals het verminderen van koorts. Klinische autopsies van met SARS-CoV geïnfecteerde patiënten toonden aan dat er grote pathologische veranderingen waren in de longen, immuunorganen en kleine systemische bloedvaten met vasculitis. De detectie van SARS-CoV werd echter voornamelijk gevonden in de longen en luchtpijp/bronchus, maar was niet detecteerbaar in de milt, lymfeklieren, het beenmerg, het hart en de aorta. in de pathogenese van longen, immuunorganen en kleine systemische bloedvaten. In dit opzicht kan de strategie van immuunmodulatie potentieel nuttig zijn om de antivirale immuniteit te versterken en de virale belasting efficiënt te verminderen, de klinische resultaten te verbeteren, het herstel van de patiënt te versnellen en het sterftecijfer bij patiënten na infectie met SARS-CoV-2 te verminderen. . Tianhe Stem Cell Biotechnologies Inc. heeft een nieuwe, wereldwijd gepatenteerde Stem Cell Educator (SCE)-technologie ontwikkeld die is ontworpen om de auto-immuunrespons bij diabetes type 1 (T1D), Alopecia Areata (AA) en andere auto-immuunziekten om te keren. SCE-therapie maakt gebruik van menselijke multipotente stamcellen uit navelstrengbloed (CB-SC) uit menselijk navelstrengbloed. Hun eigenschappen onderscheiden CB-SC van andere bekende stamceltypen, waaronder mesenchymale stamcellen (MSC) en hematopoëtische stamcellen (HSC). Verschillende klinische onderzoeken tonen aan dat SCE-therapie werkt via CB-SC-inductie van immuuntolerantie in auto-immuun T-cellen en de immuunbalans en homeostase herstelt bij patiënten met T1D, AA en andere ontstekingsgerelateerde ziekten. Om de overreactie of overreactie van immuunresponsen te corrigeren, zijn de onderzoekers van plan SARS-CoV-2-patiënten te behandelen met Stem Cell Educator-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, gedeeltelijk gemaskeerd, tweearmig klinisch onderzoek in één centrum om de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van SCE-therapie voor de behandeling van patiënten met een SARS-CoV-2-infectie te beoordelen. Patiënten zullen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker of medeonderzoekers van het onderzoek. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen bij het eerste screeningsbezoek. Proefpersonen die aan alle criteria voldoen, worden voor behandeling ingepland. Alle ingeschreven proefpersonen krijgen één behandeling met de SCE-therapie, bestaande uit een enkele sessie van verzameling van mononucleaire cellen (MNC) door aferese van bloed. Het MNC-product wordt behandeld met de SCE en gevolgd door een intraveneuze infusie terug naar de patiënt. De met SCE behandelde proefpersonen zullen binnen 4 weken worden beoordeeld volgens de schema's van vervolgonderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (18 jaar)
  2. Moet een klinische diagnose van SARS-CoV-2 hebben, met ten minste één van de klinische symptomen (bijv. Koorts ≥38 °C, vermoeidheid, hoesten) en een positief resultaat van de reverse-transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)-test
  3. Patiënten mogen geen antivirale behandelingen hebben ondergaan waarvan bekend is dat ze SARS-CoV-2 beïnvloeden
  4. Patiënten moeten ermee instemmen dat ze geen andere behandeling mogen gebruiken om SARS-CoV-2 te beïnvloeden gedurende een periode van 6 maanden na het ondergaan van SCE-therapie
  5. Adequate veneuze toegang voor aferese
  6. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  7. Alleen voor vrouwelijke patiënten, bereidheid om door de FDA aanbevolen anticonceptie te gebruiken (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) tot 6 maanden na de behandeling.
  8. Moet ermee instemmen om aan alle studievereisten te voldoen en bereid zijn om alle studiebezoeken te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. AST of ALT 2 > x bovengrens van normaal.
  2. Abnormaal bilirubine (totaal bilirubine > 1,2 mg/dl, direct bilirubine > 0,4 ​​mg/dl)
  3. Creatinine > 2,0 mg/dl.
  4. Bekende coronaire hartziekte of ECG die wijst op coronaire hartziekte, tenzij cardiale klaring voor aferese wordt verkregen van een cardioloog.
  5. Bekende actieve infectie zoals Hepatitis B, Hepatitis C of Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  6. Zwangerschap beoordeeld door een positieve serumzwangerschapstest of moeders die borstvoeding geven
  7. Gebruik van immunosuppressiva binnen een maand na inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot ciclosporine, tacrolimus, sirolimus en chemotherapie.
  8. Andere anticoagulantia dan ASA.
  9. Hemoglobine < 10 g/dl of bloedplaatjes < 100 k/ml
  10. Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
  11. Aanwezigheid van een andere fysieke of psychologische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname zou uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stem Cell Educator-therapie behandelt patiënten met SARS-CoV-2
SCE-therapie circuleert het bloed van een patiënt door een bloedcelscheider, cocultureert kort de immuuncellen van de patiënt met aanhangende CB-SC in vitro en brengt de "opgeleide" autologe immuuncellen terug naar de bloedsomloop van de patiënt.
Combinatie product: Stamcel Educator-behandelde mononucleaire cellen aferese
SCE-therapie circuleert het bloed van een patiënt door een bloedcelscheider, cocultureert kort de immuuncellen van de patiënt met aanhangende CB-SC in vitro en brengt de "opgeleide" autologe immuuncellen terug naar de bloedsomloop van de patiënt.
Geen tussenkomst: Conventionele behandeling van patiënten met SARS-CoV-2
Patiënten krijgen de reguliere behandelingen door alleen hun symptomen aan te pakken, zoals het verminderen van koorts en hoesten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het aantal Covid-19-patiënten dat de SCE-therapie niet kon voltooien
Tijdsspanne: 4 weken
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal Covid-19-patiënten dat de SCE-therapie niet kon voltooien.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek het percentage geactiveerde T-cellen na SCE-therapie met flowcytometrie
Tijdsspanne: 4 weken
Metingen van de veranderingen van immuunmarkers zullen worden uitgevoerd door middel van flowcytometrie zoals geactiveerde T-cellen. Perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) worden verzameld op 1, 3, 6, 9, 12, 28 dagen na de SCE-therapie.
4 weken
Beoordeel het percentage Th17-cellen na SCE-therapie door flowcytometrie
Tijdsspanne: 4 weken
Metingen van de veranderingen van de immuunmarker zullen worden uitgevoerd door middel van flowcytometrie, zoals het percentage Th17-cellen. Perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) worden verzameld op 1, 3, 6, 9, 12, 28 dagen na de SCE-therapie.
4 weken
Beeldvorming van de borst verandert door computertomografie (CT) -scan van de borst
Tijdsspanne: 4 weken
Patiënten zullen gedurende 4 weken na het ontvangen van SCE-therapie om de 3 - 5 dagen worden gecontroleerd op beeldvorming van hun borstkas.
4 weken
Kwantificering van de virale belasting van SARS-CoV-2 door realtime RT-PCR
Tijdsspanne: 4 weken
Om de virale belasting te bepalen door middel van real-time RT-PCR, zullen monsters van bloed, sputum, neus-/keeluitstrijkjes worden afgenomen bij patiënten tijdens de vervolgstudies na het ontvangen van SCE-therapie.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Throne Biotechnologies Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Heng Li, MD,PhD, Throne Biotechnologies Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

10 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-TH-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren