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Stem Cell Educator Therapy Behandelt die virale Entzündung bei COVID-19

25. Juni 2021 aktualisiert von: Throne Biotechnologies Inc.

Klinische Anwendung der Stammzell-Educator-Therapie zur Behandlung von Virusentzündungen, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht werden

Derzeit wütet weltweit die wachsende Epidemie einer neuen Coronavirus-Infektionskrankheit (Covid-19), die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird. SARS-CoV-2 ist ein RNA-Virus, das sowohl in der genomischen als auch in der proteomischen Profilierung eine hohe Ähnlichkeit mit SARS-CoV aufweist, das erstmals 2003 in China beim Menschen aufgetreten ist. Daher haben die Vorbeugung und Bekämpfung der Pandemie-Ereignisse weltweit höchste Priorität. Aufgrund des Mangels an wirksamen antiviralen Medikamenten können Patienten behandelt werden, indem nur ihre Symptome wie Fiebersenkung behandelt werden. Klinische Autopsien von SARS-CoV-infizierten Patienten zeigten, dass es große pathologische Veränderungen in der Lunge, den Immunorganen und den kleinen systemischen Blutgefäßen mit Vaskulitis gab. Der Nachweis von SARS-CoV wurde jedoch hauptsächlich in Lunge und Luftröhre/Bronchus gefunden, war jedoch in Milz, Lymphknoten, Knochenmark, Herz und Aorta nicht nachweisbar, was die Überreaktion der durch eine Virusinfektion induzierten Immunantwort hervorhebt, die wirklich schädlich war in der Pathogenese von Lungen, Immunorganen und kleinen systemischen Blutgefäßen. In dieser Hinsicht kann eine Immunmodulationsstrategie potenziell vorteilhaft sein, um die antivirale Immunität zu verbessern und die Viruslast effizient zu reduzieren, die klinischen Ergebnisse zu verbessern, die Genesung der Patienten zu beschleunigen und die Sterblichkeitsrate bei Patienten nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 zu senken . Tianhe Stem Cell Biotechnologies Inc. hat eine neuartige, weltweit patentierte Stem Cell Educator (SCE)-Technologie entwickelt, die darauf ausgelegt ist, die Autoimmunreaktion bei Typ-1-Diabetes (T1D), Alopecia Areata (AA) und anderen Autoimmunerkrankungen umzukehren. Die SCE-Therapie verwendet humane multipotente Nabelschnurblut-Stammzellen (CB-SC) aus menschlichem Nabelschnurblut. Ihre Eigenschaften unterscheiden CB-SC von anderen bekannten Stammzelltypen, einschließlich mesenchymaler Stammzellen (MSC) und hämatopoetischer Stammzellen (HSC). Mehrere klinische Studien zeigen, dass die SCE-Therapie über die CB-SC-Induktion der Immuntoleranz in autoimmunen T-Zellen funktioniert und das Gleichgewicht und die Homöostase des Immunsystems bei Patienten mit T1D, AA und anderen entzündungsassoziierten Erkrankungen wiederherstellt. Um die Überreaktion der Überreaktion der Immunantworten zu korrigieren, planen die Forscher, SARS-CoV-2-Patienten mit der Stem Cell Educator-Therapie zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, zweiarmige, teilweise maskierte, monozentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der SCE-Therapie zur Behandlung von Patienten mit einer SARS-CoV-2-Infektion. Die Patienten werden vom Hauptprüfarzt oder den Mitprüfern der Studie bewertet. Die Einverständniserklärung wird beim ersten Screening-Besuch eingeholt. Patienten, die alle Kriterien erfüllen, werden zur Behandlung eingeplant. Alle eingeschriebenen Probanden erhalten eine Behandlung mit der SCE-Therapie, die aus einer einzigen Sitzung der Sammlung mononukleärer Zellen (MNC) durch Apherese von Blut besteht. Das MNC-Produkt wird mit dem SCE behandelt, gefolgt von einer intravenösen Infusion zurück zum Patienten. Die mit SCE behandelten Probanden werden innerhalb von 4 Wochen gemäß den Zeitplänen für Folgestudien bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (18 Jahre)
  2. Muss eine klinische Diagnose von SARS-CoV-2 mit mindestens einem der klinischen Symptome (z. B. Fieber ≥ 38 ° C, Müdigkeit, Husten) und ein positives Ergebnis durch den Test der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) haben
  3. Die Patienten dürfen keine antiviralen Behandlungen erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie SARS-CoV-2 beeinflussen
  4. Die Patienten müssen zustimmen, dass sie während eines Zeitraums von 6 Monaten nach einer SCE-Therapie keine andere Behandlung zur Beeinflussung von SARS-CoV-2 anwenden dürfen
  5. Adäquater venöser Zugang für die Apherese
  6. Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  7. Nur für Patientinnen Bereitschaft zur Anwendung der von der FDA empfohlenen Geburtenkontrolle (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) bis 6 Monate nach der Behandlung.
  8. Muss zustimmen, alle Studienanforderungen zu erfüllen und bereit sein, alle Studienbesuche zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  1. AST oder ALT 2 > x Obergrenze des Normalwerts.
  2. Anormales Bilirubin (Gesamtbilirubin > 1,2 mg/dl, direktes Bilirubin > 0,4 ​​mg/dl)
  3. Kreatinin > 2,0 mg/dl.
  4. Bekannte koronare Herzkrankheit oder EKG, das auf eine koronare Herzkrankheit hindeutet, es sei denn, die Herzfreigabe für die Apherese wurde von einem Kardiologen eingeholt.
  5. Bekannte aktive Infektion wie Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  6. Schwangerschaft festgestellt durch einen positiven Serum-Schwangerschaftstest oder stillende Mütter
  7. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb eines Monats nach der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus und Chemotherapie.
  8. Andere Antikoagulation als ASS.
  9. Hämoglobin < 10 g/dl oder Blutplättchen < 100 k/ml
  10. Ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
  11. Vorhandensein anderer körperlicher oder psychischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Stem Cell Educator-Therapie behandelt Patienten mit SARS-CoV-2
Bei der SCE-Therapie wird das Blut eines Patienten durch einen Blutzellenseparator zirkuliert, die Immunzellen des Patienten werden kurzzeitig mit adhärenten CB-SC in vitro kokultiviert und die „erzogenen“ autologen Immunzellen werden in den Kreislauf des Patienten zurückgeführt.
Kombinationsprodukt: Stammzell-Educator-behandelte mononukleäre Zellen Apherese
Bei der SCE-Therapie wird das Blut eines Patienten durch einen Blutzellenseparator zirkuliert, die Immunzellen des Patienten werden kurzzeitig mit adhärenten CB-SC in vitro kokultiviert und die „erzogenen“ autologen Immunzellen werden in den Kreislauf des Patienten zurückgeführt.
Kein Eingriff: Konventionelle Behandlung von Patienten mit SARS-CoV-2
Die Patienten erhalten die regulären Behandlungen, indem nur ihre Symptome wie Fieber und Husten reduziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Anzahl der Covid-19-Patienten, die die SCE-Therapie nicht abschließen konnten
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Durchführbarkeit wird anhand der Anzahl der Covid-19-Patienten bewertet, die die SCE-Therapie nicht abschließen konnten.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie den Prozentsatz der aktivierten T-Zellen nach SCE-Therapie durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 4 Wochen
Messungen der Veränderungen von Immunmarkern werden durch Durchflusszytometrie wie aktivierte T-Zellen durchgeführt. Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) werden 1, 3, 6, 9, 12, 28 Tage nach der SCE-Therapie gesammelt.
4 Wochen
Bewerten Sie den Prozentsatz der Th17-Zellen nach der SCE-Therapie durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 4 Wochen
Messungen der Veränderungen von Immunmarkern werden durch Durchflusszytometrie durchgeführt, wie z. B. der Prozentsatz von Th17-Zellen. Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) werden 1, 3, 6, 9, 12, 28 Tage nach der SCE-Therapie gesammelt.
4 Wochen
Änderungen der Brustbildgebung durch Computertomographie (CT) des Brustkorbs
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Patienten werden nach Erhalt der SCE-Therapie alle 3 bis 5 Tage für 4 Wochen auf ihre Brustbildgebung überwacht.
4 Wochen
Quantifizierung der SARS-CoV-2-Viruslast durch Echtzeit-RT-PCR
Zeitfenster: 4 Wochen
Zur Bestimmung der Viruslast mittels Real Time RT-PCR werden den Patienten während der Nachsorgestudien nach SCE-Therapie Proben von Blut, Sputum, Nasen-/Rachenabstrich entnommen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Throne Biotechnologies Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Heng Li, MD,PhD, Throne Biotechnologies Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-TH-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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