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La terapia dell'educatore di cellule staminali tratta l'infiammazione virale in COVID-19

25 giugno 2021 aggiornato da: Throne Biotechnologies Inc.

Applicazione clinica della terapia educatrice con cellule staminali per il trattamento dell'infiammazione virale causata dalla sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Attualmente, la crescente epidemia di una nuova malattia infettiva da coronavirus (Covid-19) sta provocando il caos in tutto il mondo, causata dalla grave sindrome respiratoria acuta coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 è un virus a RNA che mostra un'elevata somiglianza nel profilo sia genomico che proteomico con SARS-CoV emerso per la prima volta negli esseri umani nel 2003 in Cina. Pertanto, la prevenzione e il controllo degli eventi pandemici sono estremamente urgenti come massima priorità globale. A causa della mancanza di farmaci antivirali efficaci, i pazienti possono essere trattati solo affrontando i loro sintomi come ridurre la febbre. Le autopsie cliniche di pazienti con infezione da SARS-CoV hanno dimostrato che c'erano importanti cambiamenti patologici nei polmoni, negli organi immunitari e nei piccoli vasi sanguigni sistemici con vasculite. Tuttavia, il rilevamento di SARS-CoV è stato riscontrato principalmente nel polmone e nella trachea/bronco, ma non è stato rilevabile nella milza, nei linfonodi, nel midollo osseo, nel cuore e nell'aorta, evidenziando la reazione eccessiva delle risposte immunitarie indotte dall'infezione virale che sono state davvero dannose, risultando nella patogenesi di polmoni, organi immunitari e piccoli vasi sanguigni sistemici. A questo proposito, la strategia di modulazione immunitaria può essere potenzialmente utile per migliorare l'immunità antivirale e ridurre efficacemente la carica virale, migliorare i risultati clinici, accelerare il recupero del paziente e diminuire il tasso di mortalità nei pazienti dopo essere stati infettati da SARS-CoV-2 . Tianhe Stem Cell Biotechnologies Inc. ha sviluppato una nuova tecnologia brevettata a livello globale Stem Cell Educator (SCE) progettata per invertire la risposta autoimmune nel diabete di tipo 1 (T1D), nell'alopecia areata (AA) e in altre malattie autoimmuni. La terapia SCE utilizza cellule staminali multipotenti del sangue del cordone ombelicale (CB-SC) da sangue del cordone ombelicale umano. Le loro proprietà distinguono le CB-SC da altri tipi di cellule staminali conosciute, comprese le cellule staminali mesenchimali (MSC) e le cellule staminali ematopoietiche (HSC). Diversi studi clinici dimostrano che la terapia SCE funziona tramite l'induzione CB-SC della tolleranza immunitaria nelle cellule T autoimmuni e ripristina l'equilibrio immunitario e l'omeostasi nei pazienti con T1D, AA e altre malattie associate all'infiammazione. Per correggere la reazione eccessiva della reazione eccessiva delle risposte immunitarie, i ricercatori hanno in programma di trattare i pazienti con SARS-CoV-2 con la terapia dell'educatore di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, a due bracci, parzialmente mascherato, a centro singolo per valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia della terapia SCE per il trattamento di pazienti con infezione da SARS-CoV-2. I pazienti saranno valutati dal ricercatore principale dello studio o dai co-ricercatori. Il consenso informato sarà ottenuto alla visita di screening iniziale. I soggetti che soddisfano tutti i criteri saranno programmati per il trattamento. Tutti i soggetti arruolati riceveranno un trattamento con la terapia SCE consistente in una singola sessione di raccolta di cellule mononucleate (MNC) mediante aferesi del sangue. Il prodotto MNC sarà trattato con SCE e seguito da un'infusione endovenosa al paziente. I soggetti trattati con SCE saranno valutati secondo i programmi degli studi di follow-up entro 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (18 anni)
  2. Deve avere una diagnosi clinica di SARS-CoV-2, con almeno uno dei sintomi clinici (ad es. febbre ≥38°C, affaticamento, tosse) e un risultato positivo al test della reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR)
  3. I pazienti non devono aver ricevuto alcun trattamento antivirale noto per influenzare SARS-CoV-2
  4. I pazienti devono accettare che non sono autorizzati a utilizzare qualsiasi altro trattamento per influenzare SARS-CoV-2 durante un periodo di 6 mesi dopo aver subito la terapia SCE
  5. Accesso venoso adeguato per l'aferesi
  6. Capacità di fornire il consenso informato
  7. Solo per le pazienti di sesso femminile, disponibilità a utilizzare il controllo delle nascite raccomandato dalla FDA (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) fino a 6 mesi dopo il trattamento.
  8. Deve accettare di rispettare tutti i requisiti di studio ed essere disposto a completare tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

  1. AST o ALT 2 > x limite superiore della norma.
  2. Bilirubina anomala (bilirubina totale > 1,2 mg/dL, bilirubina diretta > 0,4 ​​mg/dL)
  3. Creatinina > 2,0 mg/dl.
  4. Malattia coronarica nota o ECG indicativo di malattia coronarica a meno che l'autorizzazione cardiaca per l'aferesi non sia ottenuta da un cardiologo.
  5. Infezione attiva nota come epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  6. Gravidanza valutata da un test di gravidanza su siero positivo o madri che allattano
  7. Uso di farmaci immunosoppressori entro un mese dall'arruolamento, inclusi ma non limitati a ciclosporina, tacrolimus, sirolimus e chemioterapia.
  8. Anticoagulanti diversi dall'ASA.
  9. Emoglobina < 10 g/dl o piastrine < 100 k/ml
  10. Non è in grado o non vuole fornire il consenso informato
  11. Presenza di qualsiasi altra condizione medica fisica o psicologica che, a parere dell'investigatore, precluderebbe la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La terapia con Stem Cell Educator tratta i pazienti con SARS-CoV-2
La terapia SCE fa circolare il sangue di un paziente attraverso un separatore di cellule del sangue, co-coltiva brevemente le cellule immunitarie del paziente con CB-SC aderenti in vitro e restituisce le cellule immunitarie autologhe "istruite" alla circolazione del paziente.
La terapia SCE fa circolare il sangue di un paziente attraverso un separatore di cellule del sangue, co-coltiva brevemente le cellule immunitarie del paziente con CB-SC aderenti in vitro e restituisce le cellule immunitarie autologhe "istruite" alla circolazione del paziente.
Nessun intervento: Trattamento convenzionale dei pazienti con SARS-CoV-2
I pazienti riceveranno i trattamenti regolari affrontando solo i loro sintomi come ridurre la febbre e la tosse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il numero di pazienti Covid-19 che non sono stati in grado di completare la terapia SCE
Lasso di tempo: 4 settimane
La fattibilità sarà valutata dal numero di pazienti Covid-19 che non sono stati in grado di completare la terapia SCE.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare la percentuale di cellule T attivate dopo la terapia SCE mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 4 settimane
Le misurazioni dei cambiamenti dei marcatori immunitari saranno effettuate mediante citometria a flusso come le cellule T attivate. Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) saranno raccolte a 1, 3, 6, 9, 12, 28 giorni dopo la terapia SCE.
4 settimane
Valutare la percentuale di cellule Th17 dopo la terapia SCE mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 4 settimane
Le misurazioni dei cambiamenti dei marcatori immunitari saranno eseguite mediante citometria a flusso come la percentuale di cellule Th17. Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) saranno raccolte a 1, 3, 6, 9, 12, 28 giorni dopo la terapia SCE.
4 settimane
L'imaging del torace cambia mediante tomografia computerizzata (TC) del torace
Lasso di tempo: 4 settimane
I pazienti verranno monitorati per l'imaging del torace ogni 3-5 giorni per 4 settimane dopo aver ricevuto la terapia SCE.
4 settimane
Quantificazione della carica virale SARS-CoV-2 mediante RT-PCR in tempo reale
Lasso di tempo: 4 settimane
Per determinare la carica virale mediante RT-PCR in tempo reale, verranno raccolti campioni di sangue, espettorato, tampone nasale / faringeo dai pazienti durante gli studi di follow-up dopo aver ricevuto la terapia SCE.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Heng Li, MD,PhD, Throne Biotechnologies Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

9 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

10 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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