Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcellepedagogterapi Behandle viral betennelse i COVID-19

25. juni 2021 oppdatert av: Throne Biotechnologies Inc.

Klinisk anvendelse av stamcellepedagogterapi for behandling av viral betennelse forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

For tiden skaper den økende epidemien av en ny infeksjonssykdom med coronavirus (Covid-19) kaos verden over, som er forårsaket av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 er et RNA-virus som viser høy likhet i både genomisk og proteomisk profilering med SARS-CoV som først dukket opp hos mennesker i 2003 i Kina. Derfor er det ekstremt presserende å forebygge og kontrollere pandemiene som en global toppprioritet. På grunn av mangelen på effektive antivirale legemidler, kan pasienter behandles ved kun å ta tak i symptomene deres, som å redusere feber. Kliniske obduksjoner fra SARS-CoV-infiserte pasienter viste at det var store patologiske endringer i lungene, immunorganene og små systemiske blodkar med vaskulitt. Påvisningen av SARS-CoV ble imidlertid først og fremst funnet i lungene og luftrøret/bronkiene, men var ikke detekterbar i milt, lymfeknuter, benmarg, hjerte og aorta, noe som fremhever at overreaksjonen av immunresponser indusert av virusinfeksjon var virkelig skadelig, noe som resulterte i i patogenesen av lunger, immunorganer og små systemiske blodårer. I denne forbindelse kan immunmodulasjonsstrategi være potensielt fordelaktig for å forbedre antiviral immunitet og effektivt redusere virusmengden, forbedre kliniske resultater, fremskynde pasientens restitusjon og redusere dødeligheten hos pasienter etter å ha blitt infisert med SARS-CoV-2 . Tianhe Stem Cell Biotechnologies Inc. har utviklet en ny, globalt patentert Stem Cell Educator (SCE)-teknologi utviklet for å reversere den autoimmune responsen ved type 1 diabetes (T1D), Alopecia Areata (AA) og andre autoimmune sykdommer. SCE-terapi bruker humane multipotente navlestrengsblodstamceller (CB-SC) fra humant navlestrengsblod. Egenskapene deres skiller CB-SC fra andre kjente stamcelletyper, inkludert mesenkymale stamceller (MSC) og hematopoietiske stamceller (HSC). Flere kliniske studier viser at SCE-terapi fungerer via CB-SC induksjon av immuntoleranse i autoimmune T-celler og gjenoppretter immunbalanse og homeostase hos pasienter med T1D, AA og andre betennelsesassosierte sykdommer. For å korrigere overreaksjonen av overreaksjon av immunresponser, planlegger etterforskerne å behandle SARS-CoV-2-pasienter med stamcellepedagogterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, to-arm, delvis maskert, enkeltsenter klinisk studie for å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av SCE-terapi for behandling av pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon. Pasienter vil bli evaluert av studiens hovedetterforsker eller medundersøkere. Informert samtykke vil bli innhentet ved det første screeningbesøket. Forsøkspersoner som oppfyller alle kriterier vil bli satt til behandling. Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta én behandling med SCE-terapien som består av en enkelt sesjon med mononukleære celler (MNC) samling ved aferese av blod. MNC-produktet vil bli behandlet med SCE, og etterfulgt av en infusjon intravenøst ​​tilbake til pasienten. De SCE-behandlede forsøkspersonene vil bli evaluert i henhold til planene for oppfølgingsstudier innen 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (18 år)
  2. Må ha en klinisk diagnose av SARS-CoV-2, med minst ett av de kliniske symptomene (f.eks. feber ≥38°C, tretthet, hoste) og et positivt resultat av revers-transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) testing
  3. Pasienter skal ikke ha mottatt noen antiviral behandling som er kjent for å påvirke SARS-CoV-2
  4. Pasienter må samtykke i at de ikke har tillatelse til å bruke annen behandling for å påvirke SARS-CoV-2 i løpet av en periode på 6 måneder etter at de har gjennomgått SCE-behandling
  5. Tilstrekkelig venøs tilgang for aferese
  6. Evne til å gi informert samtykke
  7. Kun for kvinnelige pasienter, vilje til å bruke FDA-anbefalt prevensjon (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) inntil 6 måneder etter behandling.
  8. Må godta å overholde alle studiekrav og være villig til å gjennomføre alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. AST eller ALT 2 > x øvre normalgrense.
  2. Unormalt bilirubin (totalt bilirubin > 1,2 mg/dL, direkte bilirubin > 0,4 ​​mg/dL)
  3. Kreatinin > 2,0 mg/dl.
  4. Kjent koronararteriesykdom eller EKG som tyder på koronararteriesykdom med mindre hjerteklarering for aferese er oppnådd fra en kardiolog.
  5. Kjent aktiv infeksjon som Hepatitt B, Hepatitt C eller Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  6. Graviditet vurdert ved en positiv serumgraviditetstest eller ammende mødre
  7. Bruk av immundempende medisiner innen én måned etter registrering inkludert, men ikke begrenset til, ciklosporin, takrolimus, sirolimus og kjemoterapi.
  8. Antikoagulasjon annet enn ASA.
  9. Hemoglobin < 10 g/dl eller blodplater < 100 k/ml
  10. Er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke
  11. Tilstedeværelse av enhver annen fysisk eller psykologisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville utelukke deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stem Cell Educator-terapi behandler pasienter med SARS-CoV-2
SCE-terapi sirkulerer en pasients blod gjennom en blodcelle-separator, samdyrker kort pasientens immunceller med adherent CB-SC in vitro, og returnerer de "utdannede" autologe immuncellene til pasientens sirkulasjon.
SCE-terapi sirkulerer en pasients blod gjennom en blodcelle-separator, samdyrker kort pasientens immunceller med adherent CB-SC in vitro, og returnerer de "utdannede" autologe immuncellene til pasientens sirkulasjon.
Ingen inngripen: Konvensjonell behandling av pasienter med SARS-CoV-2
Pasienter vil motta de vanlige behandlingene ved kun å adressere deres symptomer som å redusere feber og hoste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antall Covid-19-pasienter som ikke var i stand til å fullføre SCE-terapi
Tidsramme: 4 uker
Gjennomførbarheten vil bli evaluert av antall Covid-19-pasienter som ikke var i stand til å fullføre SCE-terapi.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk prosentandelen av aktiverte T-celler etter SCE-behandling ved hjelp av flowcytometri
Tidsramme: 4 uker
Målinger av immunmarkørers endringer vil bli utført ved flowcytometri som aktiverte T-celler. Perifere mononukleære blodceller (PBMC) vil bli samlet inn 1, 3, 6, 9, 12, 28 dager etter SCE-behandlingen.
4 uker
Vurder prosentandelen av Th17-celler etter SCE-behandling ved hjelp av flowcytometri
Tidsramme: 4 uker
Målinger av immunmarkørens endringer vil bli utført ved flowcytometri som prosentandelen av Th17-celler. Perifere mononukleære blodceller (PBMC) vil bli samlet inn 1, 3, 6, 9, 12, 28 dager etter SCE-behandlingen.
4 uker
Brystbildeforandringer ved computertomografi (CT) skanning av brystet
Tidsramme: 4 uker
Pasienter vil bli overvåket for brystavbildning hver 3. - 5. dag i 4 uker etter å ha mottatt SCE-behandling.
4 uker
Kvantifisering av SARS-CoV-2 viral belastning ved sanntids RT-PCR
Tidsramme: 4 uker
For å bestemme virusbelastningen ved sanntids RT-PCR, vil prøver av blod, sputum, nese-/halsprøver bli samlet inn fra pasienter under oppfølgingsstudiene etter å ha mottatt SCE-behandling.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Heng Li, MD,PhD, Throne Biotechnologies Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

9. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere