Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelle-underviser-terapi Behandl den virale betændelse i COVID-19

25. juni 2021 opdateret af: Throne Biotechnologies Inc.

Klinisk anvendelse af stamcelle-underviserterapi til behandling af viral inflammation forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

I øjeblikket skaber den voksende epidemi af en ny infektionssygdom med coronavirus (Covid-19) kaos verden over, som er forårsaget af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 er et RNA-virus, der udviser høj lighed i både genomisk og proteomisk profilering med SARS-CoV, der først dukkede op hos mennesker i 2003 i Kina. Derfor er det yderst presserende at forebygge og kontrollere pandemien som en global topprioritet. På grund af manglen på effektive antivirale lægemidler kan patienter behandles ved kun at tage fat på deres symptomer såsom at reducere feber. Kliniske obduktioner fra SARS-CoV-inficerede patienter viste, at der var store patologiske ændringer i lunger, immunorganer og små systemiske blodkar med vaskulitis. Påvisningen af ​​SARS-CoV blev dog primært fundet i lungerne og luftrøret/bronkus, men var ikke påviselig i milt, lymfeknuder, knoglemarv, hjerte og aorta, hvilket fremhæver overreaktionen af ​​immunresponser induceret af virusinfektion var virkelig skadelige, hvilket resulterede i i patogenesen af ​​lunger, immunorganer og små systemiske blodkar. I denne henseende kan immunmodulationsstrategi være potentielt gavnlig for at øge antiviral immunitet og effektivt reducere virusbelastningen, forbedre kliniske resultater, fremskynde patientens restitution og nedsætte dødeligheden hos patienter efter at være blevet inficeret med SARS-CoV-2 . Tianhe Stem Cell Biotechnologies Inc. har udviklet en ny, globalt patenteret Stem Cell Educator (SCE) teknologi designet til at vende den autoimmune respons i type 1 diabetes (T1D), Alopecia Areata (AA) og andre autoimmune sygdomme. SCE-terapi bruger humane multipotente navlestrengsblodstamceller (CB-SC) fra humant navlestrengsblod. Deres egenskaber adskiller CB-SC fra andre kendte stamcelletyper, herunder mesenkymale stamceller (MSC) og hæmatopoietiske stamceller (HSC). Adskillige kliniske undersøgelser viser, at SCE-terapi fungerer via CB-SC-induktion af immuntolerance i autoimmune T-celler og genopretter immunbalance og homeostase hos patienter med T1D, AA og andre inflammationsassocierede sygdomme. For at rette op på overreaktionen af ​​overreaktion af immunresponser planlægger efterforskerne at behandle SARS-CoV-2-patienter med stamcelle-underviser-terapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, to-armet, delvist maskeret, enkeltcenter klinisk studie for at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​SCE-terapi til behandling af patienter med SARS-CoV-2-infektion. Patienterne vil blive evalueret af undersøgelsens hovedinvestigator eller co-investigatorer. Informeret samtykke vil blive indhentet ved det indledende screeningsbesøg. Forsøgspersoner, der opfylder alle kriterier, vil blive planlagt til behandling. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage én behandling med SCE-terapien bestående af en enkelt session af mononukleære celler (MNC) indsamling ved aferese af blod. MNC-produktet vil blive behandlet med SCE og efterfulgt af en infusion intravenøst ​​tilbage til patienten. De SCE-behandlede forsøgspersoner vil blive evalueret i henhold til skemaerne for opfølgende undersøgelser inden for 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (18 år)
  2. Skal have en klinisk diagnose af SARS-CoV-2 med mindst et af de kliniske symptomer (f.eks. feber ≥38°C, træthed, hoste) og et positivt resultat af revers-transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) test
  3. Patienter må ikke have modtaget antivirale behandlinger, der vides at påvirke SARS-CoV-2
  4. Patienter skal acceptere, at de ikke må bruge nogen anden behandling til at påvirke SARS-CoV-2 i en periode på 6 måneder efter at have gennemgået SCE-behandling
  5. Tilstrækkelig venøs adgang til aferese
  6. Evne til at give informeret samtykke
  7. Kun for kvindelige patienter, villighed til at bruge FDA-anbefalet prævention (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) indtil 6 måneder efter behandling.
  8. Skal acceptere at overholde alle studiekrav og være villig til at gennemføre alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. AST eller ALT 2 > x øvre normalgrænse.
  2. Unormalt bilirubin (total bilirubin > 1,2 mg/dL, direkte bilirubin > 0,4 ​​mg/dL)
  3. Kreatinin > 2,0 mg/dl.
  4. Kendt koronararteriesygdom eller EKG, der tyder på koronararteriesygdom, medmindre hjerte-clearance for aferese opnås fra en kardiolog.
  5. Kendt aktiv infektion såsom Hepatitis B, Hepatitis C eller Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  6. Graviditet vurderet ved en positiv serumgraviditetstest eller ammende mødre
  7. Brug af immunsuppressiv medicin inden for en måned efter tilmelding, herunder men ikke begrænset til ciclosporin, tacrolimus, sirolimus og kemoterapi.
  8. Anden antikoagulering end ASA.
  9. Hæmoglobin < 10 g/dl eller blodplader < 100 k/ml
  10. Er ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke
  11. Tilstedeværelse af enhver anden fysisk eller psykisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stamcelleeducator-terapi behandler patienter med SARS-CoV-2
SCE-terapi cirkulerer en patients blod gennem en blodcelle-separator, co-kulturer kortvarigt patientens immunceller med adhærent CB-SC in vitro og returnerer de "uddannede" autologe immunceller til patientens kredsløb.
Kombinationsprodukt: Stamcelle-underviser-behandlet mononukleære celler aferese
SCE-terapi cirkulerer en patients blod gennem en blodcelle-separator, co-kulturer kortvarigt patientens immunceller med adhærent CB-SC in vitro og returnerer de "uddannede" autologe immunceller til patientens kredsløb.
Ingen indgriben: Konventionel behandling af patienter med SARS-CoV-2
Patienter vil modtage de almindelige behandlinger ved kun at tage fat på deres symptomer såsom at reducere feber og hoste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antallet af Covid-19-patienter, der ikke var i stand til at gennemføre SCE-terapi
Tidsramme: 4 uger
Gennemførligheden vil blive evalueret af antallet af Covid-19-patienter, der ikke var i stand til at gennemføre SCE-terapi.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg procentdelen af ​​aktiverede T-celler efter SCE-behandling ved flowcytometri
Tidsramme: 4 uger
Målinger af immunmarkørers ændringer vil blive udført ved flowcytometri såsom aktiverede T-celler. Perifere mononukleære blodceller (PBMC) vil blive opsamlet 1, 3, 6, 9, 12, 28 dage efter SCE-behandlingen.
4 uger
Vurder procentdelen af ​​Th17-celler efter SCE-behandling ved flowcytometri
Tidsramme: 4 uger
Målinger af immunmarkørens ændringer vil blive udført ved flowcytometri, såsom procentdelen af ​​Th17-celler. Perifere mononukleære blodceller (PBMC) vil blive opsamlet 1, 3, 6, 9, 12, 28 dage efter SCE-behandlingen.
4 uger
Brystbilleddannelsesændringer ved computertomografi (CT) scanning af brystet
Tidsramme: 4 uger
Patienterne vil blive overvåget for deres brystbilleddannelse hver 3. - 5. dag i 4 uger efter at have modtaget SCE-behandling.
4 uger
Kvantificering af SARS-CoV-2 viral belastning ved RT-PCR i realtid
Tidsramme: 4 uger
For at bestemme virusbelastningen ved RT-PCR i realtid, vil der blive indsamlet prøver af blod, sputum, næse-/halspodning fra patienter under opfølgningsundersøgelserne efter at have modtaget SCE-behandling.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Throne Biotechnologies Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Heng Li, MD,PhD, Throne Biotechnologies Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-TH-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær akut respiratorisk syndrom (SARS) lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner