Terapia Educadora com Células Tronco Trata a Inflamação Viral na COVID-19
25 de junho de 2021 atualizado por: Throne Biotechnologies Inc.
Aplicação clínica da terapia educadora com células-tronco para o tratamento da inflamação viral causada pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2)
Atualmente, a crescente epidemia de uma nova doença infecciosa por coronavírus (Covid-19) está causando estragos em todo o mundo, causada pela síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2).
O SARS-CoV-2 é um vírus de RNA que exibe alta semelhança tanto no perfil genômico quanto proteômico com o SARS-CoV que surgiu pela primeira vez em humanos em 2003 na China.
Portanto, prevenir e controlar as ocorrências da pandemia são extremamente urgentes como uma prioridade global.
Devido à falta de medicamentos antivirais eficazes, os pacientes podem ser tratados abordando apenas seus sintomas, como a redução da febre.
Autópsias clínicas de pacientes infectados com SARS-CoV demonstraram que houve grandes alterações patológicas nos pulmões, órgãos imunológicos e pequenos vasos sanguíneos sistêmicos com vasculite.
No entanto, a detecção de SARS-CoV foi encontrada principalmente no pulmão e na traquéia/brônquios, mas foi indetectável no baço, linfonodos, medula óssea, coração e aorta, destacando que a reação exagerada das respostas imunes induzidas pela infecção viral foram realmente prejudiciais, resultando na patogênese dos pulmões, órgãos imunes e pequenos vasos sanguíneos sistêmicos.
A esse respeito, a estratégia de modulação imune pode ser potencialmente benéfica para aumentar a imunidade antiviral e reduzir eficientemente a carga viral, melhorar os resultados clínicos, acelerar a recuperação do paciente e diminuir a taxa de mortalidade em pacientes após a infecção por SARS-CoV-2 .
A Tianhe Stem Cell Biotechnologies Inc. desenvolveu uma nova tecnologia Stem Cell Educator (SCE) patenteada globalmente, projetada para reverter a resposta autoimune no diabetes tipo 1 (T1D), alopecia areata (AA) e outras doenças autoimunes.
A terapia SCE usa células-tronco multipotentes do sangue do cordão umbilical (CB-SC) do sangue do cordão umbilical humano.
Suas propriedades distinguem CB-SC de outros tipos de células-tronco conhecidas, incluindo células-tronco mesenquimais (MSC) e células-tronco hematopoiéticas (HSC).
Vários estudos clínicos mostram que a terapia SCE funciona por meio da indução CB-SC da tolerância imunológica em células T autoimunes e restaura o equilíbrio imunológico e a homeostase em pacientes com DM1, AA e outras doenças associadas à inflamação.
Para corrigir a reação exagerada das respostas imunes, os pesquisadores planejam tratar pacientes com SARS-CoV-2 com terapia com células-tronco Educador.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, de dois braços, parcialmente mascarado, de centro único para avaliar a segurança, viabilidade e eficácia da terapia SCE para o tratamento de pacientes com infecção por SARS-CoV-2.
Os pacientes serão avaliados pelo investigador principal do estudo ou co-investigadores.
O consentimento informado será obtido na visita de triagem inicial.
Os indivíduos que atenderem a todos os critérios serão agendados para tratamento.
Todos os indivíduos inscritos receberão um tratamento com a terapia SCE que consiste em uma única sessão de coleta de células mononucleares (MNC) por aférese de sangue.
O produto MNC será tratado com o SCE e seguido por uma infusão intravenosa de volta ao paciente.
Os indivíduos tratados com SCE serão avaliados de acordo com os cronogramas de estudos de acompanhamento dentro de 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Zhao
- Número de telefone: 2019880290
- E-mail: connect@ThroneBio.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos)
- Deve ter um diagnóstico clínico de SARS-CoV-2, com pelo menos um dos sintomas clínicos (por exemplo, febre ≥38°C, fadiga, tosse) e um resultado positivo no teste de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR)
- Os pacientes não devem ter recebido nenhum tratamento antiviral conhecido por afetar o SARS-CoV-2
- Os pacientes devem concordar que não têm permissão para usar nenhum outro tratamento para afetar o SARS-CoV-2 durante um período de 6 meses após a terapia SCE
- Acesso venoso adequado para aférese
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Somente para pacientes do sexo feminino, disposição para usar o controle de natalidade recomendado pela FDA (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) até 6 meses após o tratamento.
- Deve concordar em cumprir todos os requisitos do estudo e estar disposto a concluir todas as visitas do estudo
Critério de exclusão:
- AST ou ALT 2 > x limite superior do normal.
- Bilirrubina anormal (bilirrubina total > 1,2 mg/dL, bilirrubina direta > 0,4 mg/dL)
- Creatinina > 2,0 mg/dl.
- Doença arterial coronariana conhecida ou eletrocardiograma sugestivo de doença arterial coronariana, a menos que a liberação cardíaca para aférese seja obtida de um cardiologista.
- Infecção ativa conhecida, como hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Gravidez avaliada por um teste de gravidez sérico positivo ou mães que amamentam
- Uso de medicação imunossupressora dentro de um mês após a inscrição, incluindo, entre outros, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus e quimioterapia.
- Anticoagulação diferente do AAS.
- Hemoglobina < 10 g/dl ou plaquetas < 100 k/ml
- É incapaz ou não quer fornecer consentimento informado
- Presença de qualquer outra condição médica física ou psicológica que, na opinião do investigador, impeça a participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia com células-tronco Educador trata pacientes com SARS-CoV-2
A terapia SCE circula o sangue de um paciente através de um separador de células sanguíneas, co-cultura brevemente as células imunes do paciente com CB-SC aderente in vitro e retorna as células imunes autólogas "educadas" para a circulação do paciente.
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A terapia SCE circula o sangue de um paciente através de um separador de células sanguíneas, co-cultura brevemente as células imunes do paciente com CB-SC aderente in vitro e retorna as células imunes autólogas "educadas" para a circulação do paciente.
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Sem intervenção: Tratamento convencional de pacientes com SARS-CoV-2
Os pacientes receberão os tratamentos regulares abordando apenas seus sintomas, como redução da febre e tosse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar o número de pacientes com Covid-19 que não conseguiram concluir a terapia SCE
Prazo: 4 semanas
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A viabilidade será avaliada pelo número de pacientes Covid-19 que não conseguiram concluir a terapia SCE.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Examine a porcentagem de células T ativadas após a terapia SCE por citometria de fluxo
Prazo: 4 semanas
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As medições das alterações dos marcadores imunológicos serão realizadas por citometria de fluxo, como células T ativadas.
Células mononucleares do sangue periférico (PBMC) serão coletadas em 1, 3, 6, 9, 12, 28 dias após a terapia SCE.
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4 semanas
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Avalie a porcentagem de células Th17 após a terapia SCE por citometria de fluxo
Prazo: 4 semanas
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Medições de alterações de marcadores imunológicos serão realizadas por citometria de fluxo, como a porcentagem de células Th17.
Células mononucleares do sangue periférico (PBMC) serão coletadas em 1, 3, 6, 9, 12, 28 dias após a terapia SCE.
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4 semanas
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Alterações na imagem do tórax por tomografia computadorizada (TC) do tórax
Prazo: 4 semanas
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Os pacientes serão monitorados por imagens do tórax a cada 3 a 5 dias por 4 semanas após receberem a terapia SCE.
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4 semanas
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Quantificação da carga viral SARS-CoV-2 por RT-PCR em tempo real
Prazo: 4 semanas
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Para determinar a carga viral por RT-PCR em tempo real, amostras de sangue, escarro, swab de nariz/garganta serão coletadas dos pacientes durante os estudos de acompanhamento após receberem a terapia SCE.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Heng Li, MD,PhD, Throne Biotechnologies Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Yin Z, Li H, Zhang Y, Diao Y, Li Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Skidgel R, Holterman M, Prabhakar B, Mazzone T. Reversal of type 1 diabetes via islet beta cell regeneration following immune modulation by cord blood-derived multipotent stem cells. BMC Med. 2012 Jan 10;10:3. doi: 10.1186/1741-7015-10-3.
- Zhao Y. Stem cell educator therapy and induction of immune balance. Curr Diab Rep. 2012 Oct;12(5):517-23. doi: 10.1007/s11892-012-0308-1.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Zhou H, Yin Z, Chen Y, Zhang Y, Wang S, Shen J, Thaker H, Jain S, Li Y, Diao Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Li H. Targeting insulin resistance in type 2 diabetes via immune modulation of cord blood-derived multipotent stem cells (CB-SCs) in stem cell educator therapy: phase I/II clinical trial. BMC Med. 2013 Jul 9;11:160. doi: 10.1186/1741-7015-11-160.
- Li Y, Yan B, Wang H, Li H, Li Q, Zhao D, Chen Y, Zhang Y, Li W, Zhang J, Wang S, Shen J, Li Y, Guindi E, Zhao Y. Hair regrowth in alopecia areata patients following Stem Cell Educator therapy. BMC Med. 2015 Apr 20;13:87. doi: 10.1186/s12916-015-0331-6.
- Delgado E, Perez-Basterrechea M, Suarez-Alvarez B, Zhou H, Revuelta EM, Garcia-Gala JM, Perez S, Alvarez-Viejo M, Menendez E, Lopez-Larrea C, Tang R, Zhu Z, Hu W, Moss T, Guindi E, Otero J, Zhao Y. Modulation of Autoimmune T-Cell Memory by Stem Cell Educator Therapy: Phase 1/2 Clinical Trial. EBioMedicine. 2015 Nov 5;2(12):2024-36. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.11.003. eCollection 2015 Dec.
- Zhao Y, Jiang Z, Delgado E, Li H, Zhou H, Hu W, Perez-Basterrechea M, Janostakova A, Tan Q, Wang J, Mao M, Yin Z, Zhang Y, Li Y, Li Q, Zhou J, Li Y, Martinez Revuelta E, Maria Garcia-Gala J, Wang H, Perez-Lopez S, Alvarez-Viejo M, Menendez E, Moss T, Guindi E, Otero J. Platelet-Derived Mitochondria Display Embryonic Stem Cell Markers and Improve Pancreatic Islet beta-cell Function in Humans. Stem Cells Transl Med. 2017 Aug;6(8):1684-1697. doi: 10.1002/sctm.17-0078. Epub 2017 Jul 7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
9 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-TH-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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Ensaios clínicos em Aférese de Células Mononucleares Tratadas com Células Tronco Educador
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JKastrupEuropean UnionConcluídoInsuficiência cardíacaDinamarca