COPDのメンテナンスプログラムとしてのスマートフォンアプリ (AMOPUR)
2021年7月26日 更新者：Kaia Health Software
COPDの肺リハビリテーション後のメンテナンスプログラムとしての活動モニタリングと組み合わせたスマートフォンアプリケーション（KAIA COPD-App）の影響：国際的な多施設無作為化比較試験
身体活動 (PA) の増加は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の効率的な管理における重要な要因であると考えられています。
ただし、肺リハビリテーション (PR) 後の PA の改善を達成するために必要な成功した方法は、まばらに報告されています。
したがって、研究者はこの試験を実施して、PR の完了後にモバイル医療アプリケーション Kaia COPD-App を介して患者に配信される COPD 管理プログラムを使用することの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、ドイツとスイスの入院患者 PR 病院センターで実施された無作為化、対照、非盲検、多施設試験です。 介入には、KAIA COPD-app プログラム (Arm 1) またはアクティブ コンパレータ、つまり通常のケア (Arm 2) の使用が含まれます。 院内PRプログラムを完了し、研究への参加に同意した患者は、包含および除外基準についてスクリーニングされ、研究に登録されます。 スクリーニング要件を満たした後、それらは 1:1 の比率で並行グループ割り当てを使用して 2 つのアームのいずれかに無作為化されます。 トレーニングプログラムは、KAIA COPD-App を介してアーム 1 にグループ化された参加者と、PI を介した定期的な推奨事項または標準治療で提供されるアーム 2 にグループ化された参加者に提供されます。 合計で、104 人の参加者が試験に参加します。 治療期間は24週間です。 アンケートの電子版は、患者から報告された評価をリモートで収集するために使用されます。 主なアウトカム指標は、対照群と比較した介入群の身体活動の変化であり、Polar A 370 アクティビティトラッカーを使用して、ベースライン (PR の終了) から 6 か月後までの 1 日あたりの平均歩数として 1 週間にわたって測定されます。 -上。 副次評価項目は、機能的運動能力、健康状態、睡眠の質、増悪率、抑うつおよび不安症状であり、いくつかの間隔で評価されます。
この研究は、PR 後の COPD 患者におけるカイア COPD モバイル アプリケーションの意味を証明しようとしています。 このアプリは、教育、運動トレーニングに加えて、患者の自宅で患者を可能にする活動モニタリングと動機付けプログラムを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -COPD患者は、現在の介入試験の範囲内で仮名化された臨床データを使用するためのインフォームドコンセントに署名する意思があり、署名することができます
- 平均期間が 2 ～ 3 週間の院内呼吸リハビリテーション プログラムを完了した COPD 患者。
- COPD の診断、1 秒の努力呼気量/努力肺活量 (FEV1/FVC) 予測値 < 70%、気管支拡張後の予測 FEV1 < 80%、GOLD ステージ II に対応する慢性症状 (咳、喀痰) の有無にかかわらず定義-Ⅳ
- -スクリーニング期間の完了と、プロトコルで定義された無作為化基準の達成
- スマートフォンとスマートフォンアプリを使用する能力
- -6か月の学習期間中にアクティビティトラッカーを着用する意欲
- 40歳以上の患者。
- 教材、評価、COPD-App の内容を理解するためのドイツ語の知識
除外基準:
- -研究者が判断したように、身体的、認知的、または安全上の理由により、患者は運動トレーニングプログラムを実施できません。例：過去3か月以内の下肢関節手術、不安定な心疾患、主な神経学的制限、計画された外科的介入または研究介入を妨げるその他の介入。
- 重大な精神障害、法的能力のない、または法的能力の制限。
- -研究登録前30日以内に治験薬を使用した別の臨床試験に参加した患者。
- すでにKAIA COPDアプリを使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デバイス: KAIA COPD-App (医療モバイル アプリケーション)。
研究介入は、参加者の運動レベルに個別に適応可能な段階的な強度レベルのトレーニング要素で構成される、椅子または水のボトルのみを必要とする運動トレーニング プログラムです。
このトレーニング プログラムは、KAIA COPD アプリの助けを借りて参加者に配信されます。
さらに、Polar A370 ウォッチは、データベースの各セッション中に毎日の症状とトレーニング ログを収集します。
|
研究介入は、COPD アプリを介して患者が毎日実施するトレーニング セッションで構成されます。
|
|
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
対照群のトレーニングは、定期的な推奨事項/標準治療によって実施されます。
この文脈における標準治療とは、緊急計画を含むパンフレット「Besser Leben mit COPD」を配布し、運動トレーニングの例を提供し、外来理学療法士のアドレスを配布し、医学的推奨事項を含む詳細な医療レポートを配布することを意味します。 、Polar A370ウォッチは、データベースの各セッション中に毎日の症状とトレーニングログを収集します.
|
参加者は、アクティブなライフスタイルと自宅で行うエクササイズのリストを伝えるリーフレットを受け取るため、コントロール グループはアクティブ コントロールにもなります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから治療終了までの 1 週間の平均としての 1 日あたりの歩数
時間枠：6ヶ月毎日
|
主要な結果は、ベースラインから 1 週間 (PR からの退院後 2 週間目) から 6 か月のフォローアップまでの平均としての 1 日あたりの歩数であり、参加者の身体活動に相当する対照群と比較して、アクティビティトラッカー (Polar A370-Watch) で測定。
|
6ヶ月毎日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸困難
時間枠：ベースライン、訪問 5 (12 週間) および訪問 8 (24 週間)
|
呼吸困難は、COPD が人の健康状態に及ぼす影響を測定する COPD アセスメント テスト (CAT) によって評価されます (8 つの質問、6 点のリッカート型スケール)。
|
ベースライン、訪問 5 (12 週間) および訪問 8 (24 週間)
|
|
I min Sit to Stand テストを使用した機能的運動能力
時間枠：ベースライン (0 日目)、訪問 5 (12 週間) および訪問 8 (24 週間)
|
機能的な運動能力は、広く使用され、検証された 1 分間の立位テスト (STS) によって評価されます。
患者は、ePRO のストップ ウォッチと統合されたビデオを通じてガイドされ、自宅の設定で正しい方法でテストを実行できます。
|
ベースライン (0 日目)、訪問 5 (12 週間) および訪問 8 (24 週間)
|
|
SAS-CRQ による生活の質
時間枠：ベースライン (0 日目)、訪問 5 (12 週間) および訪問 8 (24 週間)
|
SAS-CRQ 自己管理型の手段である慢性呼吸質問票には、呼吸困難 (5 項目)、疲労 (4 項目)、感情機能 (7 項目)、習得 (4 項目) の 4 つの領域にわたる 20 項目が含まれています。
患者は、1 (最大障害) から 7 (障害なし) までの 7 点尺度で、経験に基づいて生活の質を採点します。
|
ベースライン (0 日目)、訪問 5 (12 週間) および訪問 8 (24 週間)
|
|
主観的な健康状態
時間枠：ベースライン時 (0 日目) および 24 週間の治療期間が終了するまで 4 週間ごと (V2 から V8)
|
感情温度計スケールにより、回答者は生活の質について個人がどの程度肯定的に感じているかをランク付けして、個人の主観的な健康状態を測定できます。
スケールの範囲は最小 0 から最大 100 です。
|
ベースライン時 (0 日目) および 24 週間の治療期間が終了するまで 4 週間ごと (V2 から V8)
|
|
睡眠効果と総睡眠時間
時間枠：6ヶ月の治療期間中毎晩
|
睡眠効果 (SE) と総睡眠時間 (TST) は、治療期間中、Polar A370 ウォッチによって毎晩測定されます。
|
6ヶ月の治療期間中毎晩
|
|
個人が定めた身体活動の目標を達成するための動機
時間枠：ベースライン時 (0 日目) および 24 週間の治療期間が終了するまで 4 週間ごと (V2 から V8)
|
この評価は、COPD アプリのみを使用して介入グループにリンクされています。
毎月の訪問中に、COPD アプリケーションの患者の目標として特定のステップ数が固定されます。
|
ベースライン時 (0 日目) および 24 週間の治療期間が終了するまで 4 週間ごと (V2 から V8)
|
|
ユーザビリティの評価
時間枠：ベースラインから24週間の治療期間の終了
|
この評価は、COPD アプリのみを使用して介入グループにリンクされています。
アプリケーションの使用は、COPD アプリケーションで取得された患者データ レポートを通じて毎週評価されます。
|
ベースラインから24週間の治療期間の終了
|
|
有害事象の発生率、数および重症度
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびその後 2 週間ごとに、24 週間の治療期間が終了するまで
|
AE と SAE は、家庭環境でのアプリケーションとトレーニングの使用に関連する安全性を評価するために文書化されます。
|
ベースライン時 (0 日目) およびその後 2 週間ごとに、24 週間の治療期間が終了するまで
|
|
デバイスの欠陥の割合、数、重大度
時間枠：ベースライン（0日目）およびその後2週間ごとに、24週間の治療期間の終わりまで
|
DD は、デバイスのパフォーマンスと使いやすさを評価するために文書化されます。
|
ベースライン（0日目）およびその後2週間ごとに、24週間の治療期間の終わりまで
|
|
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：ベースライン (0 日目)、訪問 5 (12 週間) および訪問 8 (24 週間)
|
HADS アンケートは、不安と抑うつを測定するために使用されます。
アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、不安またはうつ病について 0 ～ 21 のスコアを付けることができることを意味します。
|
ベースライン (0 日目)、訪問 5 (12 週間) および訪問 8 (24 週間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marc Spielmanns, MD、Reha Zentrum Wald, Zürich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月9日
一次修了 (実際)
2021年6月2日
研究の完了 (実際)
2021年7月3日
試験登録日
最初に提出
2020年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月5日
最初の投稿 (実際)
2020年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月26日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Kaia COPD 001
- DRKS00017275 (レジストリ識別子：DRKS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。