Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smartphone-App jako program údržby v CHOPN (AMOPUR)

26. července 2021 aktualizováno: Kaia Health Software

Vliv aplikace pro chytré telefony (KAIA COPD-App) v kombinaci s monitorováním aktivity jako udržovacím programem po plicní rehabilitaci u CHOPN: mezinárodní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Zvyšování fyzické aktivity (PA) je považováno za důležitý faktor účinného zvládání chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Úspěšné metody potřebné k dosažení zlepšení PA po plicní rehabilitaci (PR) jsou však uváděny jen zřídka. Vyšetřovatelé proto provádějí tuto studii, aby vyhodnotili účinnost použití programu řízení CHOPN poskytovaného pacientovi prostřednictvím mobilní lékařské aplikace Kaia COPD-App po dokončení PR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie prováděná v lůžkových PR nemocnicích v Německu a Švýcarsku. Intervence budou zahrnovat použití programu KAIA COPD-app (Arm 1) nebo aktivního komparátoru, tj. běžné péče (Arm 2). Pacienti, kteří dokončí nemocniční PR-program a souhlasí s účastí ve studii, budou podrobeni screeningu na kritéria pro zařazení a vyloučení a budou zařazeni do studie. Po splnění požadavků na screening budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen s paralelním přiřazením do skupin v poměru 1:1. Tréninkový program bude poskytnut účastníkům seskupeným do ramene 1 prostřednictvím aplikace KAIA COPD a ramene 2, jak je uvedeno v pravidelných doporučeních nebo standardní péči prostřednictvím PI. Celkem bude do pokusu zařazeno 104 účastníků. Léčba bude trvat 24 týdnů. Elektronické verze dotazníků se budou používat ke shromažďování hodnocení hlášených pacienty na dálku. Primárním výsledným měřítkem je změna ve fyzické aktivitě intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou, měřená během jednoho týdne jako průměrné kroky za den pomocí sledovače aktivity Polar A 370, od výchozí hodnoty (konec PR) do 6-ti měsíců po sledování. -nahoru. Sekundárními výslednými ukazateli jsou funkční zátěžová kapacita, zdravotní stav, kvalita spánku, míra exacerbací, deprese a úzkostné symptomy hodnocené v několika intervalech.

Tato studie se snaží prokázat důsledky mobilní aplikace Kaia COPD u pacientů s CHOPN po PR. Aplikace nabízí vzdělávací, cvičební trénink plus monitorování aktivity a motivační program, který lze snadno implementovat v pacientově domácím prostředí umožňujícím pacientům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Schönau am Königssee, Německo
        • Koczulla
  • Švýcarsko
      • Wald, Švýcarsko, 8636
        • Zürcher RehaZentren Wald

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CHOPN ochotní a schopni podepsat informovaný souhlas s použitím svých pseudonymizovaných klinických údajů v rámci této intervenční studie
  • Pacienti s CHOPN, kteří dokončili program plicní rehabilitace v nemocnici s průměrnou dobou trvání 2–3 týdny.
  • Diagnóza CHOPN, definovaná jako usilovný výdechový objem za 1 s/usilovaná vitální kapacita (FEV1/FVC) <70 % predikovaná, FEV1 <80 % predikovaná po bronchodilataci, s nebo bez chronických symptomů (kašel, tvorba sputa) odpovídajících GOLD stadiu II -IV
  • Dokončení období screeningu a splnění randomizačních kritérií definovaných protokolem
  • Schopnost používat smartphone a aplikace pro chytré telefony
  • Ochota nosit sledovač aktivity po dobu studia 6 měsíců
  • Pacienti ve věku ≥ 40 let.
  • Znalost německého jazyka pro pochopení studijních materiálů, hodnocení a obsahu aplikace COPD-App

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen provádět cvičební program z fyzických, kognitivních nebo bezpečnostních důvodů, jak posoudil zkoušející; např. operace kloubu dolní končetiny během předchozích 3 měsíců, nestabilní srdeční onemocnění, převažující neurologická omezení, plánované chirurgické nebo jiné intervence narušující studijní intervenci.
  • Závažné psychiatrické poruchy, právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.
  • Účast pacientů v jiné klinické studii s hodnoceným léčivem během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Pacienti, kteří již používají aplikaci KAIA COPD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení: KAIA COPD-App (Medical Mobile Application).
Studijní intervence je cvičební program, který vyžaduje pouze židli nebo lahve s vodou, sestávající z tréninkových prvků s progresivní úrovní intenzity, individuálně přizpůsobitelných cvičební úrovni účastníka. Tento školicí program je účastníkům poskytován pomocí aplikace KAIA COPD-App. Kromě toho budou hodinky Polar A370 shromažďovat denní symptomy a tréninkový protokol během každé relace pro databázi.
Přístroj: Aplikace Kaia COPD
Intervence studie sestává z tréninků, které pacient denně provádí prostřednictvím aplikace COPD.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Školení kontrolní skupiny je prováděno na základě pravidelných doporučení/Standard péče. Standardní péče v tomto kontextu znamená rozdávat brožuru „Besser Leben mit COPD“ včetně nouzového plánu s příklady cvičení, předat adresy ambulantních fyzioterapeutů a předat podrobnou lékařskou zprávu včetně lékařských doporučení. budou hodinky Polar A370 shromažďovat denní symptomy a tréninkový protokol během každé relace pro databázi.
Jiný: Obvyklá péče
Kontrolní skupina bude také aktivní kontrolou, protože účastníci obdrží letáček s informacemi o aktivním životním stylu a seznam cvičení, která mají dělat doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kroky za den jako průměr za jeden týden od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Každý den po dobu 6 měsíců
Primárním výsledkem jsou kroky za den jako průměr za jeden týden od výchozího stavu (druhý týden po propuštění z PR) do 6měsíčního sledování v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou jako ekvivalent fyzické aktivity účastníků, měřeno pomocí sledování aktivity (Polar A370-Watch).
Každý den po dobu 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 5 (12 týdnů) a návštěva 8 (24 týdnů)
Dušnost bude hodnocena testem COPD Assessment Test (CAT), který měří dopad CHOPN na zdravotní stav člověka (8 otázek, 6bodová škála Likertova typu)
Výchozí stav, návštěva 5 (12 týdnů) a návštěva 8 (24 týdnů)
Funkční cvičební kapacita pomocí testu I min ze sedu a stoje
Časové okno: Výchozí stav (den 0), návštěva 5 (12 týdnů) a návštěva 8 (24 týdnů)
Funkční cvičební kapacita bude posouzena široce používaným a ověřeným 1minutovým testem ze sedu do stoje (STS). Pacienti jsou vedeni prostřednictvím integrovaného videa se stopkami v ePRO, aby provedli test správným způsobem v domácím prostředí.
Výchozí stav (den 0), návštěva 5 (12 týdnů) a návštěva 8 (24 týdnů)
Kvalita života prostřednictvím SAS-CRQ
Časové okno: Výchozí stav (den 0), návštěva 5 (12 týdnů) a návštěva 8 (24 týdnů)
SAS-CRQ Chronický respirační dotazník, samoobslužný nástroj, zahrnuje 20 položek ve čtyřech doménách: dušnost (5 položek), únava (4 položky), emoční funkce (7 položek) a mistrovství (4 položky). Pacienti budou hodnoceni podle kvality života podle jejich zkušeností na 7bodové škále v rozmezí od 1 (maximální poškození) do 7 (žádné poškození).
Výchozí stav (den 0), návštěva 5 (12 týdnů) a návštěva 8 (24 týdnů)
Subjektivní zdravotní stav
Časové okno: Na začátku (den 0) a každé 4 týdny (V2 až V8) až do konce léčebného období 24 týdnů
Stupnice pocitového teploměru umožňuje respondentům hodnotit, jak pozitivně jednotlivci vnímají kvalitu života, a měřit tak subjektivní zdravotní stav jednotlivců. Stupnice se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 100.
Na začátku (den 0) a každé 4 týdny (V2 až V8) až do konce léčebného období 24 týdnů
Účinnost spánku a celková doba spánku
Časové okno: Každou noc po dobu 6 měsíců léčby
Spánková účinnost (SE) a celková doba spánku (TST) budou měřeny hodinkami Polar A370 každou noc během období léčby.
Každou noc po dobu 6 měsíců léčby
Motivace k dosažení individuálně stanoveného cíle pohybové aktivity
Časové okno: Na začátku (den 0) a každé 4 týdny (V2 až V8) až do konce léčebného období 24 týdnů
Toto hodnocení je spojeno s intervenční skupinou používající pouze aplikaci COPD. Během měsíčních návštěv bude pro pacienty v aplikaci CHOPN stanoven určitý počet kroků jako cíl.
Na začátku (den 0) a každé 4 týdny (V2 až V8) až do konce léčebného období 24 týdnů
Posouzení použitelnosti
Časové okno: Konec léčebného období 24 týdnů od výchozího stavu
Toto hodnocení je spojeno s intervenční skupinou používající pouze aplikaci COPD. Používání aplikace bude posuzováno každý týden prostřednictvím zpráv o pacientech zachycených v aplikaci COPD.
Konec léčebného období 24 týdnů od výchozího stavu
Míra, počet a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Na začátku (den 0) a poté každé 2 týdny až do konce léčebného období 24 týdnů
AE a SAE budou zdokumentovány pro posouzení bezpečnosti související s používáním aplikace a školeními v domácím prostředí.
Na začátku (den 0) a poté každé 2 týdny až do konce léčebného období 24 týdnů
Míra, počet a závažnost nedostatků zařízení
Časové okno: Na začátku (den 0) a poté každé 2 týdny až do konce léčebného období 24 týdnů
DD budou zdokumentovány pro posouzení výkonu zařízení a použitelnosti.
Na začátku (den 0) a poté každé 2 týdny až do konce léčebného období 24 týdnů
Škála nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav (den 0), návštěva 5 (12 týdnů) a návštěva 8 (24 týdnů)
Dotazník HADS bude sloužit k měření úzkosti a deprese. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi.
Výchozí stav (den 0), návštěva 5 (12 týdnů) a návštěva 8 (24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaia Health Software

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Spielmanns, MD, Reha Zentrum Wald, Zürich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kaia COPD 001
  • DRKS00017275 (Identifikátor registru: DRKS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace Kaia COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit