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Smartphone-App als Erhaltungsprogramm bei COPD (AMOPUR)

26. Juli 2021 aktualisiert von: Kaia Health Software

Einfluss einer Smartphone-Anwendung (KAIA COPD-App) in Kombination mit Aktivitätsüberwachung als Erhaltungsprogramm nach pulmonaler Rehabilitation bei COPD: eine internationale multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die Steigerung der körperlichen Aktivität (PA) gilt als wichtiger Faktor für ein effizientes Management der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Die erfolgreichen Methoden, die erforderlich sind, um eine Verbesserung der PA nach einer Lungenrehabilitation (PR) zu erreichen, werden jedoch nur spärlich berichtet. Daher führen die Forscher diese Studie durch, um die Wirksamkeit der Verwendung eines COPD-Managementprogramms zu bewerten, das dem Patienten nach Abschluss einer PR über die mobile medizinische Anwendung Kaia COPD-App bereitgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Studie, die an stationären PR-Krankenhauszentren in Deutschland und der Schweiz durchgeführt wird. Die Eingriffe umfassen die Verwendung des KAIA COPD-App-Programms (Arm 1) oder eines aktiven Vergleichspräparats, d. h. der üblichen Behandlung (Arm 2). Patienten, die ein krankenhausinternes PR-Programm absolvieren und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden auf die Einschluss- und Ausschlusskriterien hin untersucht und in die Studie aufgenommen. Nach Erfüllung der Screening-Voraussetzungen erfolgt eine Randomisierung in einen der beiden Arme mit paralleler Gruppenzuordnung im Verhältnis 1:1. Das Trainingsprogramm wird den Teilnehmern, die in Arm 1 über die KAIA COPD-App und in Arm 2 gruppiert sind, gemäß den regelmäßigen Empfehlungen oder dem Behandlungsstandard durch den PI bereitgestellt. Insgesamt werden 104 Teilnehmer in die Studie aufgenommen. Die Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen. Elektronische Versionen von Fragebögen werden verwendet, um von Patienten gemeldete Bewertungen aus der Ferne zu sammeln. Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der körperlichen Aktivität der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe, gemessen über eine Woche als mittlere Schritte pro Tag mit dem Aktivitäts-Tracker Polar A 370, von der Baseline (Ende der PR) bis zu den folgenden 6 Monaten -hoch. Die sekundären Endpunkte sind funktionelle körperliche Leistungsfähigkeit, Gesundheitszustand, Schlafqualität, Exazerbationsrate, Depression und Angstsymptome, die in mehreren Intervallen bewertet werden.

Diese Studie soll die Auswirkungen der mobilen Kaia-COPD-Anwendung bei COPD-Patienten nach PR belegen. Die App bietet Bildungs-, Bewegungstraining plus Aktivitätsüberwachung und Motivationsprogramm, das einfach in der häuslichen Umgebung des Patienten implementiert werden kann, um Patienten zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Schönau am Königssee, Deutschland
        • Koczulla
  • Schweiz
      • Wald, Schweiz, 8636
        • Zürcher RehaZentren Wald

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zur Verwendung ihrer pseudonymisierten klinischen Daten im Rahmen der vorliegenden Interventionsstudie zu unterzeichnen
  • COPD-Patienten, die ein Lungenrehabilitationsprogramm im Krankenhaus mit einer durchschnittlichen Dauer von 2-3 Wochen abgeschlossen haben.
  • Diagnose einer COPD, definiert als forciertes Exspirationsvolumen in 1s/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) < 70 % des Sollwerts, FEV1 < 80 % des Sollwerts nach Bronchodilatation, mit oder ohne chronische Symptome (Husten, Auswurf) entsprechend einem GOLD-Stadium II -IV
  • Abschluss des Screeningzeitraums und Erfüllung der Randomisierungskriterien gemäß Protokoll
  • Fähigkeit, ein Smartphone und Smartphone-Apps zu verwenden
  • Bereitschaft zum Tragen eines Aktivitätstrackers während der Studiendauer von 6 Monaten
  • Patienten ≥40 Jahre.
  • Deutschkenntnisse zum Verständnis von Studienmaterial, Auswertungen und Inhalten der COPD-App

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist aus körperlichen, kognitiven oder Sicherheitsgründen nicht in der Lage, das Trainingsprogramm durchzuführen, wie vom Prüfarzt beurteilt; B. Gelenkchirurgie der unteren Extremitäten innerhalb der letzten 3 Monate, instabile Herzerkrankung, überwiegende neurologische Einschränkungen, geplante chirurgische oder andere Eingriffe, die die Studienintervention stören.
  • Erhebliche psychiatrische Erkrankungen, Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit.
  • Teilnahme der Patienten an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Patienten, die bereits die KAIA COPD App nutzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät: KAIA COPD-App (Medical Mobile Application).
Die Studienintervention ist ein Übungstrainingsprogramm, das nur einen Stuhl oder Wasserflaschen benötigt, bestehend aus Trainingselementen mit progressiven Intensitätsstufen, individuell anpassbar an das Übungsniveau des Teilnehmers. Dieses Trainingsprogramm wird den Teilnehmern mit Hilfe der KAIA COPD-App bereitgestellt. Darüber hinaus erfasst die Polar A370 Uhr während jeder Sitzung die täglichen Symptome und das Trainingsprotokoll für die Datenbank.
Gerät: Kaia COPD-Anwendung
Die Studienintervention besteht aus Trainingseinheiten, die der Patient täglich über die COPD-App durchführt.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Das Training der Kontrollgruppe erfolgt nach regelmäßigen Empfehlungen/ Pflegestandards. Versorgungsstandard bedeutet in diesem Zusammenhang die Ausgabe der Broschüre „Besser Leben mit COPD“ mit Notfallplan, Übungsbeispielen, die Ausgabe von Adressen ambulanter Physiotherapeuten und die Ausgabe eines ausführlichen ärztlichen Gutachtens mit ärztlichen Empfehlungen. Ergänzend , erfasst die Polar A370 Uhr die täglichen Symptome und das Trainingsprotokoll während jeder Sitzung für die Datenbank.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe ist auch eine aktive Kontrolle, da die Teilnehmer eine Broschüre erhalten, um einen aktiven Lebensstil zu vermitteln, und eine Liste mit Übungen, die sie zu Hause durchführen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schritte pro Tag als Mittelwert über eine Woche vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Jeden Tag für 6 Monate
Das primäre Ergebnis sind die Schritte pro Tag als Mittelwert über eine Woche von der Baseline (zweite Woche nach der Entlassung aus der PR) bis zum 6-Monats-Follow-up in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe als Äquivalent für die körperliche Aktivität der Teilnehmer, gemessen von einem Aktivitätstracker (Polar A370-Watch).
Jeden Tag für 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe
Zeitfenster: Baseline, Besuch 5 (12 Wochen) und Besuch 8 (24 Wochen)
Dyspnoe wird durch den COPD Assessment Test (CAT) bewertet, der die Auswirkungen von COPD auf den Gesundheitszustand einer Person misst (8 Fragen, 6-Punkte-Likert-Skala)
Baseline, Besuch 5 (12 Wochen) und Besuch 8 (24 Wochen)
Funktionelle Trainingskapazität mit dem I min Sit to Stand-Test
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Besuch 5 (12 Wochen) und Besuch 8 (24 Wochen)
Die funktionelle Belastbarkeit wird durch den weit verbreiteten und validierten 1-Minuten-Sit-to-Stand-Test (STS) bewertet. Die Patienten werden durch ein integriertes Video mit einer Stoppuhr in einem ePRO geführt, um den Test in der häuslichen Umgebung richtig durchzuführen.
Baseline (Tag 0), Besuch 5 (12 Wochen) und Besuch 8 (24 Wochen)
Lebensqualität durch SAS-CRQ
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Besuch 5 (12 Wochen) und Besuch 8 (24 Wochen)
SAS-CRQ Der chronisch respiratorische Fragebogen, ein selbst auszufüllendes Instrument, umfasst 20 Items in vier Bereichen: Dyspnoe (5 Items), Müdigkeit (4 Items), emotionale Funktion (7 Items) und Beherrschung (4 Items). Die Patienten werden für die Lebensqualität rund um ihre Erfahrung auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (maximale Beeinträchtigung) bis 7 (keine Beeinträchtigung) bewertet.
Baseline (Tag 0), Besuch 5 (12 Wochen) und Besuch 8 (24 Wochen)
Subjektiver Gesundheitszustand
Zeitfenster: Zu Beginn (Tag 0) und alle 4 Wochen (V2 bis V8) bis zum Ende des Behandlungszeitraums von 24 Wochen
Eine Gefühlsthermometer-Skala ermöglicht es den Befragten, einzustufen, wie positiv sich Personen über die Lebensqualität fühlen, um den subjektiven Gesundheitszustand von Personen zu messen. Die Skala reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 100.
Zu Beginn (Tag 0) und alle 4 Wochen (V2 bis V8) bis zum Ende des Behandlungszeitraums von 24 Wochen
Schlafwirksamkeit und Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Jede Nacht für 6 Monate Behandlungsdauer
Die Schlafeffizienz (SE) und die Gesamtschlafzeit (TST) werden während des Behandlungszeitraums jede Nacht von der Polar A370 Watch gemessen.
Jede Nacht für 6 Monate Behandlungsdauer
Motivation, sein individuell definiertes sportliches Aktivitätsziel zu erreichen
Zeitfenster: Zu Beginn (Tag 0) und alle 4 Wochen (V2 bis V8) bis zum Ende des Behandlungszeitraums von 24 Wochen
Diese Bewertung ist nur mit der COPD-App mit der Interventionsgruppe verknüpft. Bei den monatlichen Visiten wird für die Patienten in der COPD-Anwendung eine bestimmte Schrittzahl als Ziel festgelegt.
Zu Beginn (Tag 0) und alle 4 Wochen (V2 bis V8) bis zum Ende des Behandlungszeitraums von 24 Wochen
Beurteilung der Gebrauchstauglichkeit
Zeitfenster: Ende des Behandlungszeitraums von 24 Wochen ab Studienbeginn
Diese Bewertung ist nur mit der COPD-App mit der Interventionsgruppe verknüpft. Die Verwendung der Anwendung wird jede Woche anhand von in der COPD-Anwendung erfassten Patientendatenberichten bewertet.
Ende des Behandlungszeitraums von 24 Wochen ab Studienbeginn
Häufigkeit, Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und danach alle 2 Wochen bis zum Ende des Behandlungszeitraums von 24 Wochen
Die UEs und SUEs werden dokumentiert, um die Sicherheit in Bezug auf die Verwendung der Anwendung und der Schulungen im häuslichen Umfeld zu bewerten.
Zu Studienbeginn (Tag 0) und danach alle 2 Wochen bis zum Ende des Behandlungszeitraums von 24 Wochen
Rate, Anzahl und Schweregrad von Gerätemängeln
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und danach alle 2 Wochen bis zum Ende des Behandlungszeitraums von 24 Wochen
Die DDs werden dokumentiert, um die Leistung des Geräts und die Benutzerfreundlichkeit zu beurteilen.
Zu Studienbeginn (Tag 0) und danach alle 2 Wochen bis zum Ende des Behandlungszeitraums von 24 Wochen
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Besuch 5 (12 Wochen) und Besuch 8 (24 Wochen)
Der HADS-Fragebogen wird verwendet, um Angst und Depression zu messen. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann.
Baseline (Tag 0), Besuch 5 (12 Wochen) und Besuch 8 (24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaia Health Software

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Spielmanns, MD, Reha Zentrum Wald, Zürich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kaia COPD 001
  • DRKS00017275 (Registrierungskennung: DRKS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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