Smartphone-App como programa de mantenimiento en la EPOC (AMOPUR)
26 de julio de 2021 actualizado por: Kaia Health Software
Impacto de una aplicación para teléfonos inteligentes (KAIA COPD-App) en combinación con la monitorización de la actividad como programa de mantenimiento después de la rehabilitación pulmonar en la EPOC: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico internacional
El aumento de la actividad física (AF) se considera un factor importante en el manejo eficiente de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Los métodos exitosos requeridos para lograr mejoras en la PA después de la Rehabilitación Pulmonar (PR), sin embargo, se informan escasamente.
Por lo tanto, los investigadores llevan a cabo este ensayo para evaluar la efectividad del uso de un programa de manejo de la EPOC entregado al paciente a través de una aplicación médica móvil Kaia COPD-App, luego de completar un PR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, controlado, abierto y multicéntrico llevado a cabo en centros hospitalarios de PR para pacientes hospitalizados en Alemania y Suiza. Las intervenciones implicarán el uso del programa de la aplicación KAIA COPD (Brazo 1) o un comparador activo, es decir, la atención habitual (Brazo 2). Los pacientes que completen un programa de PR en el hospital y den su consentimiento para participar en el estudio serán seleccionados para los criterios de inclusión y exclusión y se inscribirán en el estudio. Después de cumplir con los requisitos de selección, se aleatorizarán en uno de los dos brazos con asignación de grupos paralelos en una proporción de 1:1. El programa de capacitación se entregará a los participantes agrupados en el brazo 1 a través de la aplicación KAIA COPD y el brazo 2 según lo dispuesto en las recomendaciones regulares o el estándar de atención a través del PI. En total, se incluirán 104 participantes en el ensayo. El período de tratamiento tendrá una duración de 24 semanas. Las versiones electrónicas de los Cuestionarios se utilizarán para recopilar las evaluaciones informadas por los pacientes de forma remota. La medida de resultado primaria es el cambio en la actividad física del grupo de intervención en comparación con el grupo de control, medido durante una semana como pasos medios por día con el rastreador de actividad Polar A 370, desde el inicio (final de PR) hasta los 6 meses de seguimiento. -hasta. Las medidas de resultado secundarias son la capacidad de ejercicio funcional, el estado de salud, la calidad del sueño, la tasa de exacerbación, los síntomas de depresión y ansiedad evaluados en varios intervalos.
Este estudio busca probar las implicaciones de la aplicación móvil Kaia COPD en pacientes con EPOC después de la RP. La aplicación ofrece entrenamiento educativo, ejercicio más monitoreo de actividad y un programa motivacional que se puede implementar fácilmente en el entorno del hogar del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC dispuestos y capaces de firmar un consentimiento informado para el uso de sus datos clínicos seudonimizados dentro del alcance del presente ensayo de intervención
- Pacientes con EPOC que hayan realizado un programa de rehabilitación pulmonar intrahospitalario con una duración media de 2-3 semanas.
- Diagnóstico de EPOC, definido como volumen espiratorio forzado en 1 s/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) <70 % predicho, FEV1 <80 % predicho después de broncodilatación, con o sin síntomas crónicos (tos, producción de esputo) correspondientes a un estadio GOLD II -IV
- Finalización del período de selección y cumplimiento de los criterios de aleatorización definidos por el protocolo
- Capacidad para usar un teléfono inteligente y aplicaciones para teléfonos inteligentes
- Disposición a usar un rastreador de actividad durante el período de estudio de 6 meses
- Pacientes ≥40 años de edad.
- Conocimiento del idioma alemán para comprender el material de estudio, las evaluaciones y los contenidos de la aplicación COPD
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede realizar el programa de entrenamiento físico debido a razones físicas, cognitivas o de seguridad, según lo juzgue el investigador; p. ej., cirugía de la articulación de las extremidades inferiores en los 3 meses anteriores, enfermedad cardíaca inestable, limitaciones neurológicas predominantes, cirugía planificada u otras intervenciones que perturben la intervención del estudio.
- Trastornos psiquiátricos significativos, incapacidad legal o capacidad legal limitada.
- Participación de los pacientes en otro ensayo clínico con un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes que ya usan la aplicación KAIA COPD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo: KAIA COPD-App (Medical Mobile Application).
La intervención del estudio es un programa de entrenamiento de ejercicios que requiere solo una silla o botellas de agua, que consta de elementos de entrenamiento con niveles progresivos de intensidad, adaptables individualmente al nivel de ejercicio del participante.
Este programa de formación se entrega a los participantes con la ayuda de KAIA COPD-App.
Además, el reloj Polar A370 recopilará los síntomas diarios y el registro de entrenamiento durante cada sesión para la base de datos.
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La intervención del estudio consiste en sesiones de entrenamiento realizadas diariamente por el paciente a través de la aplicación COPD.
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Comparador activo: Cuidado usual
La formación del grupo de control se realiza mediante recomendaciones periódicas/estándar de atención.
El estándar de atención en este contexto significa entregar el folleto "Besser Leben mit COPD" que incluye un plan de emergencia, que proporciona ejemplos de entrenamiento físico, entregar direcciones de fisioterapeutas ambulatorios y entregar un informe médico detallado que incluye recomendaciones médicas. , el reloj Polar A370 recopilará los síntomas diarios y el registro de entrenamiento durante cada sesión para la base de datos.
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El grupo de control también será un control activo ya que los participantes reciben un folleto para transmitir un estilo de vida activo y una lista de ejercicios para hacer en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pasos por día como media durante una semana desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Todos los días durante 6 meses.
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El resultado primario son los pasos por día como media durante una semana desde el inicio (segunda semana después del alta de la RP) hasta los 6 meses de seguimiento en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control como equivalente de la actividad física de los participantes, medido por un rastreador de actividad (Polar A370-Watch).
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Todos los días durante 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disnea
Periodo de tiempo: Línea de base, Visita 5 (12 semanas) y Visita 8 (24 semanas)
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La disnea se evaluará mediante el COPD Assessment Test (CAT) que mide el impacto de la EPOC en el estado de salud de una persona (8 preguntas, escala tipo Likert de 6 puntos)
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Línea de base, Visita 5 (12 semanas) y Visita 8 (24 semanas)
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Capacidad de ejercicio funcional usando I min Sit to stand test
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), Visita 5 (12 semanas) y Visita 8 (24 semanas)
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La capacidad de ejercicio funcional se evaluará mediante la prueba de sentarse y levantarse (STS) de 1 minuto ampliamente utilizada y validada.
Los pacientes son guiados a través de un video integrado con un cronómetro en un ePRO para realizar la prueba de manera correcta en el hogar.
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Línea de base (día 0), Visita 5 (12 semanas) y Visita 8 (24 semanas)
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Calidad de vida a través del SAS-CRQ
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), Visita 5 (12 semanas) y Visita 8 (24 semanas)
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SAS-CRQ El cuestionario respiratorio crónico, un instrumento autoadministrado, incluye 20 ítems en cuatro dominios: disnea (5 ítems), fatiga (4 ítems), función emocional (7 ítems) y dominio (4 ítems).
Los pacientes serán calificados por la Calidad de vida en torno a su experiencia en una escala de 7 puntos que va desde 1 (deficiencia máxima) a 7 (sin deficiencia).
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Línea de base (día 0), Visita 5 (12 semanas) y Visita 8 (24 semanas)
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Estado de salud subjetivo
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y cada 4 semanas (V2 a V8) hasta el final del período de tratamiento de 24 semanas
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Una escala de termómetro de sentimientos permite a los encuestados clasificar cuán positivamente se sienten las personas sobre la calidad de vida para medir el estado de salud subjetivo de las personas.
La escala va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100.
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Al inicio (día 0) y cada 4 semanas (V2 a V8) hasta el final del período de tratamiento de 24 semanas
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Eficacia del sueño y tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Todas las noches durante 6 meses de período de tratamiento.
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El reloj Polar A370 medirá la eficacia del sueño (SE) y el tiempo total de sueño (TST) todas las noches durante el período de tratamiento.
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Todas las noches durante 6 meses de período de tratamiento.
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Motivación para alcanzar su meta individual definida de actividad física
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y cada 4 semanas (V2 a V8) hasta el final del período de tratamiento de 24 semanas
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Esta evaluación está vinculada al grupo de intervención utilizando solo la aplicación COPD.
Durante las visitas mensuales, se fijará un número determinado de pasos como objetivo para los pacientes en la aplicación EPOC.
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Al inicio (día 0) y cada 4 semanas (V2 a V8) hasta el final del período de tratamiento de 24 semanas
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Evaluación de la usabilidad
Periodo de tiempo: Fin del período de tratamiento de 24 semanas desde el inicio
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Esta evaluación está vinculada al grupo de intervención utilizando solo la aplicación COPD.
El uso de la aplicación se evaluará cada semana a través de informes de datos de pacientes capturados en la aplicación EPOC.
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Fin del período de tratamiento de 24 semanas desde el inicio
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Tasa, número y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y cada 2 semanas después, hasta el final del período de tratamiento de 24 semanas
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Los AE y SAE se documentarán para evaluar la seguridad relacionada con el uso de la aplicación y las capacitaciones en los entornos domésticos.
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Al inicio (día 0) y cada 2 semanas después, hasta el final del período de tratamiento de 24 semanas
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Tasa, número y gravedad de las deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y cada 2 semanas después, hasta el final del período de tratamiento de 24 semanas
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Los DD se documentarán para evaluar el rendimiento del dispositivo y la usabilidad.
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Al inicio (día 0) y cada 2 semanas después, hasta el final del período de tratamiento de 24 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), Visita 5 (12 semanas) y Visita 8 (24 semanas)
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El Cuestionario HADS se utilizará para medir la ansiedad y la depresión.
Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
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Línea de base (día 0), Visita 5 (12 semanas) y Visita 8 (24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marc Spielmanns, MD, Reha Zentrum Wald, Zürich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kaia COPD 001
- DRKS00017275 (Identificador de registro: DRKS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .